一批常用药退市：小儿氨酚黄那敏颗粒（维生素C片……）

一批常用药注销药品注册证书，包括银翘解毒颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、维生素C片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、阿莫西林……

国家药监局：78个常用药注销批文

9月8日，国家药监局发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。

（图片来源：截取至国家药监局）

梳理发现，本次注销药品注册证书的药品有银翘解毒颗粒、马来酸氯苯那敏片、川贝清肺糖浆、氨咖黄敏胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒、维生素C片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊等诸多常用药。

涉及的企业有杭州胡庆余堂药业、六安华源制药、国药集团精方（安徽）药业、三九集团昆明白马制药等。其中，国药集团精方（安徽）药业注销的药品批文数量最多，达42个；六安华源制药其次，达21个。

零售药店，要停止销售使用

账号特约撰稿人李曰军告诉笔者，这些注销了药品注册证书的药品，零售药店是不能销售的。他还指出，“如果查不到药品注册批号，就是假药了”。

关于注销了药品注册证书的药品是否可以销售或使用，新版《药品管理法》第八十三条就有明确规定，“ 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。 已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。”

“原则上是需要厂家召回，严格按照截止时间禁止出售。”他表示，“这种问题不会出现在大连锁。大连锁直接就退了，甚至正常药品因为效期管理都会退货或下架”。

但是，有一点需要注意的是，有案例表明，如果是注销公告发布前生产的，零售药店销售是合法的；若是注销后生产的，零售药店此举就是销售假药。当然，这也分具体情形来看，如果是因为该药存在潜在风险被注销，那就不建议患者购买了。

新法施行，或因注册费太高放弃

今年7月1日起正式施行的新版《药品注册管理办法》明确，“药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。”

“今年相当于是新标准的第一年，所以叫注册年，而且是缴费注册。”某家药企的营销老总表示，“我们药企本月份刚对所拥有的七八十个文号进行了注册，包括小儿氨酚黄那敏颗粒和氨咖黄敏胶囊……”

“我们本月注册费用就是一百二十万”他谈到，“今年品种注册费用太高，可能也是厂家主动申请注销的原因，以前是免费的，今年注册一个品种要一万多。困难企业只能放弃，某些地方最高时一个品种注册费用18000，现在是14000”。

“那些文号多、效益不好的企业，由于交不起钱，只能抓大放小，放弃一部分品种。”他还说。

据赛柏蓝—药店经理人梳理，这78个药品注销情形基本为依申请注销，个别药品为不予再注册或依法注销。

按照新版《药品注册管理办法》，存在有效期届满未提出再注册申请的等5类情形不予再注册。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。

此外，持有人自行提出注销药品注册证书的等8类情形，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。具体如下图：

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