被要求修订说明书（中成药虎力散制剂孕妇禁用）

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中国消费者报讯(记者孟刚)国家药品监督管理局日前发布公告，决定对虎力散制剂(包括散剂、片剂和胶囊剂)说明书“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行统一修订。

资料显示，虎力散为中成药名，一般由制草乌、三七、断节参、白云参组成。具有驱风除湿、舒筋活络、行瘀、消肿定痛的作用。根据公告，虎力散制剂(包括散剂、片剂和胶囊剂)说明书“不良反应”项应当增加药品对消化系统、皮肤、神经系统等产生的不良反应以及胸闷、心悸、过敏反应等，有血压升高、心律失常、休克个案报告。虎力散及虎力散胶囊“禁忌”项除增加对药品及所含成分过敏者禁用、药品性味辛温，属风热湿痹者忌用外，还应增加孕妇禁服，严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服;“注意事项”应增加不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用等，虎力散片不宜与贝母类、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌类同用，放在儿童不能接触的地方。

3月30日，本报记者在国家药监局网站查询发现,虎力散涉及共有6个批号，涉及江苏黄河药业、云南云河药业等公司。

国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2021年6月14日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

来源：中国消费者报

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