2021版基药目录管理办法征求意见：首次纳入儿童药品目录

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为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家基本药物目录管理办法修订草案》，并于11月15日发布了关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告（以下简称《草案》）。

《草案》提到，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。对比2015版基药目录，这是儿童药品目录首次被单独列出。

同时，《草案》规定，纳入国家基本药物目录中的药品，应当是经国家药品监管部门批准，并取得药品注册证书或批准文号的药品，以及按国家标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

《草案》还列出了五类不纳入国家基本药物目录遴选范围的药物，包括含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

《草案》还强调，国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；疾病谱变化；药品不良反应监测评价；药品使用监测和临床综合评价；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

此外，属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。2018年版的国家基本药物目录纳入药物的总品种就达到685种。2020年，我国已经全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

2019年10月，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，其中也提到要促进基本药物优先配备使用和合理用药。通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。

据了解，针对此《草案》，意见反馈截止时间为2021年12月14日，社会公众可通过电子邮件、信函、传真等方式进行反馈意见。

来源 央广网

编辑 张婷

编审 闵捷 李劼

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