中药材材质量追溯系统

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第一部分 中药材质量追溯系统

1.1 中药材生产现状

中药材质量和问题直接关系到中医药的发展,越来越引起各界的广泛重视.中药材质量问题涉及中药材自身和人为两个方面,为防止人为的或非法的因素导致中药材质量下降或出现风险,需要建立切实可行的制度体系来进行保证,其中中药材质量追溯体系的建设发展是未来中药材发展的一个重要方向.

现阶段，由于没有科学的、完整的一套中药材可追溯系统做规范，市场上假药现象繁多，无可追溯；企业甚至国家往往可能取得短期的增长，而难以实现长期可持续的发展；甚至一些缺乏战略管理的企业，虽实现了短期增长却是以损害其长期发展基础为代价。上述情况已经严重制约了企业的可持续发展，人民的用药得不到保障。因此构建一套中药材可追溯系统在我国具有特别现实的意义。中药材可追溯系统从药材种植到产品加工流通等四个环节中建立的一种基于风险管理为基础的质量可追溯的保障体系。

该系统利用现代化信息技术和二维码技术给每件商品标上条形码和二维码扫描信息，二维码记录保存中药材相关的管理记录信息，从而可以进行追踪。一旦危害健康的问题发生后，可按照从药材种植到成为药品最终消费过程中各个环节所必须记载的信息，追查各个环节的具体问题，及时纠正错误；追踪药品流向，回收尚未被消费的药品，减少损失。

1.2中药材质量追溯系统建设目标

根据中药材生产的相关工艺流程对药材的种植、仓储加工、成品流通 、零售环节这几个环节中的可追溯性，构建中药材质量追溯系统。当药品出现质量问题，要查询各个环节出现的具体情况和责任时，建立中药材可追溯系统能够对这一措施有更好的帮助并有据可查。中药材质量追溯系统，对生产、采购、加工、储藏及零售等供应链环节的管理对象进行唯一标识、并相互连接。一旦中药材产品出现问题，可以通过这些标识进行追溯，准确地缩小药品问题的范围，查出问题出现的环节，甚至可追溯到药品原料的生产源头。

中药材流通追溯体系建设的主要内容包括：建立中药材质量追溯监管系统、中药材种植子系统 、仓储初加工系统；中药材深加工系统 、中药材销售物流追溯子系统；该系统建成后，可实现中药材、中药材饮片从种植、采收、加工、销售等全程信息管理及追溯要求，确保中药材、中药材饮片生产、流通的每一个环节质量都有保障。

通过对中药材种植、中药材采收、中药材加工信息记录、中药材运输销售等环节的关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条。

1.3中药材质量追溯系统解决方案

通过宏济堂中药材质量追溯建设中药材种植、仓储初加工、中药材深加工和销售物流支撑中药材质量追溯体系；建设中药材质量追溯监管平台，建成覆盖全过程的种植、仓储、初加工、深加工销售物流等多种方式。实现通过系统进行全过程掌握中药材全过程数据 。

根据宏济堂中药材质量追溯系统要求，建设符合质量追溯要求的质量追溯系统，具体建设内容为：

中药材种植子系统

中药材仓储初加工子系统

中药材深加工子系统

中药材运输销售子系统

中药材质量追溯监管平台

中药材种植子系统：硬件方面：摄像头安装用于作业控制拍照，发放RFID卡给中药材采收的种植户，记录采收环节种植户信息。标签打印机用于装袋采收标签的打印；定制溯源标签和吊牌标签用于采收环节信息的记录；发放手持设备给基地管理人员，用于作业控制及采收数量、用户确认结算等信息的确认。手持打印POS机，用于结算及不粘胶标签的打印。

软件方面：种植户信息、地块环境信息登记备案、根据中药材种类跟地块信息生成批次信息；田间管理信息如种植活动信息、施肥信息、除草、病虫害、农药喷洒信息等准确记录，投入品领用正规化，作业活动提交抓拍真实记录信息。采收环节药残检测报告上传至溯源平台。

中药材仓储初加工子系统：

硬件方面：无线扫描枪用于标签信息的扫描；图片扫描仪用于检验证书的扫描上传至追溯系统；工业级专用电脑用于初加工环节加工记录；初加工成品吊带标签及不粘胶标签，记录批次中药材生产加工记录；

软件方面：对采购信息管理 ；出入原料库信息管理；初加工信息管理；检验信息管理；包装运输信息管理、生产线编号、批次号管理 。

中药材生产深加工子系统：

硬件方面：工业级专用电脑记录深加工环节记录；无线扫描枪用于出入库标签信息的扫描；标签打印机用于袋装标签的打印；手持设备用于出入库信息等的确认。

软件方面：中药材质量追溯系统生产加工环节信息，入库信息管理、 出库信息管理、 深加工信息管理 检验信息管理 包装信息管理

运输销售子系统：

硬件方面：发放RFID给运输人员，用于中药材入库信息记录；无线扫描枪用于出入库标签信息的扫描；

软件方面：记录运输销售环节信息，出库及运输信息管理 运输产品形式管理；运输人员信息管理；车辆信息管理 ；销售客户信息管理。

监管平台服务端：该平台主要用于对中药栽培、生产、加工检测、物流运输追溯，中药种植投入品备案等实现监管；可以利用网络实时掌控中药材生产质量情况，进行标准化生产的指导和监督。对于中药材种植基地和中药材进行备案和监管；实现中药材投入品的备案监管、以及中药材的销售流向监管，其管理下的子系统平台上传数据或农事活动的填报数据，均需在监管平台进行审核确认。

2.3中药材质量追溯总体架构

2.3.1总体架构

中药材总体架构图

图1：总体架构

总体架构一共包含三个部分的内容：

应用层：中药材种植子系统、中药材存储初加工子系统、中药材深加工子系统、物流销售子系统、中药材质量追溯监管平台

数据库层：农户信息数据库、地块信息数据库、田间管理数据库、采收信息数据库、检验信息数据库、仓储信息数据库、药材初加工信息数据库、药材深加工信息数据库、运输销售数据库

数据硬件采集层：环境信息采集、地块信息、种植户信息采集、投入品信息采集、工作人员手持终端农事活动确认，视频监控拍照。

中药材质量追溯主要包括以下三大建设内容：

（1）基础软硬件设施：主要由实现数据存储、管理、计算、交换的物理设备组成。

（2）中药材质量追溯数据与应用支撑平台：应用支撑平台位于基础软硬件设施之上的基础软件平台，应用支撑平台由提供开发通用开发组件与集成环境的应用开发平台，实现上下层数据交换功能的数据交换平台，支撑车辆、货物和人员管理功能的运输销售平台以及通用的感知设备、服务应用终端的管理平台组成。

数据库是平台建设的核心内容，通过分布式数据库系统实现中药材种植、中药材采收、中药材检验、中药材加工、中药材销售等数据的集中管理、分类存储和分级共享，是整个平台的数据源。

（3）应用层：应用层主要是各个中药材应用系统，主要实现平台的具体业务功能，为中药材种植企业、中药材加工、检验人员、物流运输、销售人员、消费者等最终用户提供应用服务。将中药材应用软件系统统一部署在服务器上，用户只需拥有能够接入互联网的服务终端，即可随时随地使用服务。

2.4中药材质量追溯逻辑结构

2.4.1.中药材质量追溯逻辑结构

中药材质量追溯系统分为三个逻辑层次，自上向下依次为：信息表示层、系统功能层、系统支撑层。信息表示层主要完成用户的各类请求，最终将结果输出并显示。系统功能层是整个系统的核心，完成整个系统的应用功能。系统支撑层提供支持系统运行的各种环境，如计算机网络、通信设施、数据库以及各种开发工具等。

图2 系统逻辑结构图

优势：中药材质量追溯系统分平台管理，分不同用户使用，根据使用用户和不同关键点操作的不同，分为不同的子系统。分系统使用有如下好处：

1) 复杂变简单：将复杂的中药材追溯流程划分为若干个简单的易处理的子系统，一旦出现问题中药材，可直接在对应的子系统环节实现追溯查询，追究责任人。

2) 便于管理：分系统划分，根据不同的使用用户划分不同系统，便于用户的管理。

3) 高凝聚性：子系统内部数据和功能方面的凝聚性高

4) 相对独立性：子系统内部数据、功能凝聚性高，相对于监管平台又具有相对独立性，便于监管平台人员管理，同样便于追溯系统的分阶段实施。

2.4.2 中药材质量追溯使用人员架构

2.5中药材质量追溯子平台说明

中药材质量追溯子系统是沟通中药材质量追溯基础，是组建中药材质量追溯的核心，各个应用系统有不同功能，中药材种植子系统用于种植环节农户信息、种植地块环境信息记录、田间管理环节农事活动信息的记录及药材检验证书的上传，通过软件系统与硬件结合，实现农事活动的真实性及正规性，种植环节可追溯，采收环节无违规；中药材仓储初加工子系统，用于记录出入库原料管理，初加工信息管理，包装运输信息管理；中药材深加工子系统实现深加工环节操作记录真实性及正规性，出入库信息准确记录；中药材运输子系统实现

中药材种植子系统

中药材种植子系统功能如图所示：

中药材产地追溯子系统功能：该平台主要用于记录中药生产的基本信息以及相应的生产活动记录信息等，具体内容包括农户信息记录、地块信息记录、环境信息记录、田间管理信息如种植活动信息、施肥信息、除草、病虫害、农药喷洒信息等。一旦种植环节出现问题，可直接通过该系统平台直接追溯到问题环节，并进一步追究相关责任人。

追溯功能点如下：

产地追溯：产地包括土壤、空气等环境质量控制和记录。

种植过程中的追溯：

1．基本理念

种植过程中对农药进行统一管理发放、药材的微生物污染、育苗移栽、田间管理、施肥操作、灌水排水、病虫害综合防治以及是否有良好农业操作规范进行详细的资料记录。比如每一批药品都有一整套档案，从种植开始，一旦药材在采收、检验等环节被发现问题，可立即追溯到该产品在该地块的种植过程，迅速找到”病因“。

2．追踪体系要素

（1）农事活动记录

全部有机种植者农事活动记录是实际生产发生事件的详细记录，如施肥、除草、防治病虫害、收获的日期和形式、投入物记录、天气条件、遇到的问题和其他事项。

（2）投入物记录

投入物记录详细记录了投入物的种类、来源、数量、使用量、日期和地块号的信息。

①投入物信息记录和地块号相关联，可通过标签加以鉴别

②产地使用的投入物鼻息经过认证中心许可或得到相关认证机构的认证。

(3) 地块区分：基地管理分区分块，依据基地编号施肥、喷药，做好相应记录，便于追溯。

具体功能模块介绍如下：

农户信息：农户信息记录合作社信息、大户信息以及其管辖下的种植户的基本信息，具体内容包括：

1) 合作社信息：记录合作社名称、合作社基本信息、合同编号、合同起止时间

农户信息：种植农户信息记录

1) 大户信息：记录大户编号以及大户名称等

2) 种植户信息：记录种植户编号、种植户姓名、种植户地址、联系方式、合同编号、合同起止时间、所属大户编号等，

地块信息：地块信息主要记录地块的位置、面积、经纬度、海拔、土质信息，生成种植地块代码与农户信息绑定。

环境信息：环境信息主要记录种植地块月平均温度、月平均降水量、月平均光照时数、灌溉水质等。

批次管理。种植和养殖企业登记种植和养殖品种、面积、时间，并以此为一个批次。

信息管理。记录种植和养殖企业种植和养殖品种、面积、种植和养殖时间、预计产量、中药信息、实际产量、收获时间等信息。

检验登记。种植和养殖企业有条件可以进行相关中药材的检验，与批次绑定，并提交监管平台。

产地证明：中药材种植和养殖企业需要将产地证明上传到监管平台系统中，作为交易凭证内容。

田间管理：

种植信息：种植信息记录中药材种植时间、药材名称、繁殖材料、用量、方法等并与种植地块代码信息进行数据绑定，确保种植信息与种植地块信息一一对应。

施肥信息：施肥信息记录施肥地块、施肥时间、施肥重量、肥料名称、肥料厂家及相关信息、施肥方法等，投入品的领用需要在基地管理处登记备案方能领用，系统监控调用投入品领用程序时监控拍照，并由基地管理人员现场通过手持设备进行农事活动的确认。

除草信息：除草信息记录除草时间，除草方法等，并与除草地块信息进行数据绑定。

病虫害信息：主要记录病虫害的名称、发生时间、危害部位、症状、造成的损失并详细记录使用农药的用量、使用时间、使用方法、防治效果等。

农事活动的相关记录，可由监控摄像全程记录、提交相关农事活动的同时，触发抓拍程序，拍照录像由系统自动生成，很大程度上避免了人为造假的可能。

采收环节：

采收：采收前检验信息由采收人员记录采收时间，天气状况、采收方法、采收工具，检验证书、生长期是否延长（若延长，注明延长原因，无则可不填写），详细记录原料的批号、原料名称，并进行外观性状描述。

采收检验证书由药残检测仪生成检验报告，并上传至中药材质量追溯系统平台。

优势：传统种植环节追溯多采用手工输入系统的形式实现，无法保证其真实性，人为作假的可能性存在；本公司开发的中药材种植子系统为种植农户发放IC卡记录采收人信息，整个农事活动投入品领用视频抓拍，农户无法作假；基地管理人员用手持设备进行农事活动的确认。

3.2中药材仓储初加工子系统

中药材仓储初加工子系统功能：该平台主要用于记录中药材初加工环节的基本信息记录等，具体内容包括采购环节管理、中药材原料出入库管理、初加工操作环节管理。一旦初加工环节出现问题，可直接通过该系统平台直接追溯到问题环节，并进一步追究相关责任人。

系统功能如图所示：

实现的具体功能如下：

原料采购环节：

采购人信息：主要记录采购人的相关信息，包括采购人员编号与采购人员姓名等。

采购清单信息：主要记录清单代码、地块代码、种植户编号、种植户姓名、实际收购重量、实际收购袋数、包装材料、收购时间、实际收购价格、外观性状描述、原料批号、原料名称等

原料库出入库环节：

入原料库：主要记录原料批号、原料名称、入库时间、重量、包袋数等。

出原料库：主要记录原料名称、原料批号、出库时间、重量、包袋数等。

初加工： 初加工主要记录加工品种、原料批号、加工时间、加工规格、加工工具与设施、加工方法、加工数量、加工批号以及加工后检验信息等。

说明：药材原材料出入库信息由仓库管理人员通过扫描枪进行标签信息扫描，软件记录于数据库；初加工环节由车间管理人员对初加工人员操作记录进行登记。对初加工环节关键点视频监控。

包装环节：

包装：包装环节记录包装品种、包装规格、包装材料、包装袋数、包装时间、包装批号等。

储藏环节：

储藏：储藏环节记录产品的包装批号、入库时间、入库重量、入库包装袋数等。

出库及运输环节：

运输：主要记录产品的出库时间、出库重量、出库袋数、运输路线、运输时间、目的地、运输人员及联系人方式等。其中运输路线，可由行车记录仪进行记录，运输产品状态与联系人是否确认收货，可由系统生成状态并通过收货方进行确认。

说明：初加工成品吊带标签及不粘胶标签记录初加工产品的出入库、包装、储藏、运输信息，无线扫描枪或RFID手持设备读取吊牌标签或不粘胶标签信息。软件系统记录出入库、加工信息。

优势：扫描枪信息扫描记录出入库信息，节省人力成本，关键追溯点视频监控；通过标签转换生成不同追溯码，追溯码由系统算法生成，不容易造假。

3.3 深加工环节

中药材深加工子系统功能：该平台主要用于记录中药材深加工环节的基本信息记录等，具体内容包括深加工出入库管理、深加工生产、深加工检验、包装等信息管理。一旦深加工环节出现问题，可直接通过该系统平台直接追溯到问题环节，并进一步追究相关责任人。

系统功能图如下：

实现的具体功能如下：

运输人员信息备案：通过IC卡登记备案运输人员基本信息。

信息绑定 ：仓库管理人员通过读取IC卡信息和药材初加工标签信息，与之前的药材批次、地块信息、初加工标签信息、检验信息报告、包装、储藏、运输信息等信息同步后录入中药材质量安全追溯系统平台。

出入库信息管理：通过标签信息的读取，软件系统记录深加工的产品出入库信息。

标签生成：根据深加工生成的产品不同，生成对应数量的标签，用于区分中药材中成药、饮片、半成品的信息。

深加工检验：根据不同批次的中药产品，与对应的检验信息绑定，生成检验报告，上传追溯平台。

3.4 运输销售子系统

中药材运输销售子系统功能：该平台主要用于记录中药材运输环节的基本信息记录等，具体内容包括运输人员登记、运输销售信息记录等信息管理。一旦运输销售环节出现问题，可直接通过该系统平台直接追溯到问题环节，并进一步追究相关责任人。

系统功能图如图所示：

实现的具体功能如下：

运输人员管理：对运输人员的基本信息进行管理，记录。

出入库信息管理：通过无线扫描枪扫描标签信息，软件系统记录中药材出入库信息。

运输销售信息管理：软件系统记录中药材运输的目的地，运输方式，运输路线，运输人员及联系方式等。

3.5 监管平台服务端

中药材质量追溯监管平台数据体现了应用集成和数据集成优势，向下对接中药材质量追溯监管平台中的各个子系统。中药材质量监管系统，是中药材质量监管数据中心处理平台，包括中药材种植信息显示，种植土地信息、种植户信息情况、中药材种植环境信息等多种功能。系统架构图如图所示：

实现的具体功能如下：

（1）生产档案 可查询中药材产地、中药材品种、创建时间等信息，连接农药、化肥、环境等信息。

（2）溯源查询 通过中药材生产条形码查询中药材产地信息、质量信息、环境信息、认证信息、生产过程等全部信息。

（3）产地环境 可查询各个中药材产地的产地环境信息。

（4）肥料监管 可查询肥料的名称、成分，使用的中药材生产基地、中药材品种、使用时间、地块、用量、目的和使用人等信息。

（5）农药监管 可查询农药的名称、成分，使用的生产基地、中药材品种、使用时间、地块、用量、目的和使用人等信息。

（6）农事监管 可查询进行农事活动的名称、时间、地块、中药材品种、操作人员、批次等详细信息。

(7)危害追溯 对存在质量隐患的中药材进行质量危害追溯，直接追溯到中药材生产的条田地块，将责任落实到种植者。

(8)办公桌面: 待办事项、预警信息、召回信息、诚信记录、快捷操作等一系列信息显示。

（9）权限管理、角色管理、组织机构管理

（10）中药材标准：农药使用标准 肥料使用标准、药品使用标准

（11）采收环节监管：对采收原料批号、原料名称、采收时间、采收方法、采收工具等信息监管

（12）采购环节监管：对采购清单信息及采购人信息进行监管

（13）出入库原料监管：对出入库中药材原料进行监管

（14）初加工管理：对中药材初加工管理环节信息进行监管

（15）储藏运输管理：对中药材储藏、运输环节信息进行监管

中药材投入品备案登记监管模块内部包含：

1、中药材投入品准入备案系统；

2、条码批次管理系统

3、农资产品监管系统

4、条码打印子系统

具体包含：基地的名称、负责人、联系方式、基地的面积、备案产品信息、检验证书信息，种植合同有效期信息等。对中药材的名称、种植基地地址、联系人、土地面积、经纬度、土质信息、环境信息包括月平均温度、降水量、光照时数、灌溉水质等诸多情况进行管理，

3.6 中药材追溯流程及说明

追溯流程图如下：

说明：田间管理系统通过电脑记录投入品领用人信息，通过作业控制监控拍照，通过手持机进行真实性验证；追溯系统记录农户信息及领取投入品数量。通过种植子系统批次查询，可查询到原料批次的作业信息。

采收阶段：药残检测合格通过扫描仪上传检验报告，追溯系统记录药残信息及检验人信息；IC卡记录采收种植户信息，装袋称重袋挂吊牌标签，手持机打印农户结算和入库标签。

追溯系统根据标签扫描追溯采收环节信息。

采购阶段：无线扫描枪扫描采收入库信息，确认信息后记录采购清单信息，入库，出库扫描枪扫描出库药材标签，仓库负责人记录出库信息，出库。

追溯系统根据标签扫描追溯采购环节信息。

初加工阶段：追溯系统记录初加工信息，关键点可视频监控，初加工检验上传检验报告，合格中药材装袋包装，根据不同的包装形式生成标签，记录初加工工艺信息及检验报告信息。

追溯系统根据标签追溯初加工阶段的信息。

深加工阶段：运输人员发放IC卡记录运输人员信息，仓库管理人员通过无线扫描枪读取药材标签信息，与之前的地块代码、药材批次号、药残检测、初加工标签信息等信息同步后录入追溯系统。无线扫描枪扫描标签信息，记录出入库信息。

车间负责人软件记录深加工工艺和加工方式；根据深加工后的成品不同，生成不同的追溯标签，检验人员上传检验报告。包装贴标销售，软件系统记录销售信息。

销售阶段：通过标签信息的扫描，记录产品运输地、运输方式、路线等。

3.6.1 不合格药材产品处理

不合格药材产品的范围界定：凡药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、制法、含量测定、微生物测定、药品包装、标签及说明书查验等项中，任一项不符合法定质量准或国家药监局有关规定的药材、药品、均判定为不合格药品。还包括CFDA禁止使用或明令淘汰的药品。

不合格品的报告与确认:

1 原药材进入生产加工前，应对其质量进行查检清理，对来源、性状不符合要求，及剔除部分等不合格品，应立即填写《信息反馈单》，标明品名、规格、批号、数量及挂红牌，向质管部报告。

2 对药材加工中半成品、成品及包装或发货销售中发现的不合格情况，应将不合格物挂红牌，后立即填写《信息反馈单》向质管部报告。

3 质管部接到《信息反馈单》后，应于12h内对报告药品质量进行确认，必要时报送药检所检验。依据检验结果确定不合格品。向仓储部发《不合格品通知单》并由质管部挂红牌封存于不合格品（区）库。对不合格品的处理。

1 .若是包装破损，药品内在质量未受污染或标签不合格品的非内在质量不合格品，应重交回生产加工部，更换包装或标签。

2 若为药品质量受损的不合格，应由发现部门填《不合格药品报损审批表》经生产部、质管部、财务部、总经理批准同意后报损

质量不合格药品由质管部派员监督销毁，并作好《不合格药品销毁记录》记录销毁药品、数量、销毁地点、销毁方式方法、执行人员、监督人员、日期等，一式三份。

4.对不合格品，应查明不合格原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，杜绝今后再发生类似问题。

5. 不合格药品的上报汇总公司各部对本部发现的不合格药品，每季上报质保部一次。质保部每半年汇总统计上报公司总经理，对国家特殊管理药品报损，应报国家CFDA备案。

3.7 中药材追溯开发建设周期：

中药材追溯开发建设项目周期主要由以下工作程序组成： 建设项目周期的各个阶段：建设项目调研需求阶段、建设项目设计阶段、建设项目实施阶段、建设项目总结评价阶段。

1、建设项目调研阶段（项目建设前期工作阶段）：主要解决软件项目的需求调研及以及达到的目标。

2、建设项目设计阶段：根据客户实际需求开发软件项目，主要涉及功能模块的设计。

3、项目实施阶段：软件平台部署，硬件安装培训，通过软硬件结合，实现中药材从种植到物流销售的全程追溯。

4、总结评价阶段：根据软件项目使用反馈的实际问题，对软件功能设计，使用不便之处进行修改，售后问题及时跟踪。

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