国家药监局批准多个创新药械

TIPS：本文共有 687 个字，阅读大概需要 2 分钟。

中国食品药品网讯（记者落楠） 近日，国家药监局批准中药创新药银翘清热片和创新医疗器械生物疝修补补片。

银翘清热片的药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。该产品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗，其上市为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

生物疝修补补片由卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产。该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔，用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好。贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。

国家药监局持续深化审评审批制度改革，鼓励和支持药品医疗器械创新研发。在中药审评审批工作中，国家药监局坚持传承精华、守正创新，今年上半年批准了清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市——这三个产品是按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种，今年下半年又批准了益肾养心安神片、益气通窍丸等在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂。

(责任编辑：张可欣)

【来源：中国食品药品网】

声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@wccm.sinanet.com

如果觉得《国家药监局批准多个创新药械》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！