康缘药业2020年半年度董事会经营评述

康缘药业2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

今年以来，面对新冠肺炎疫情带来的严峻挑战，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，各地区各部门认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，统筹推进疫情防控和经济社会发展，疫情防控形势不断向好，复工复产、复商复市有序推进，宏观政策效应持续显现。国家统计局数据显示，上半年，我国GDP为456,614亿元，比上年同期下降1.6%，其中，二季度，我国GDP为250,110亿元，比上年同期增长3.2%，一季度为下降6.8%，经济增速实现由负转正，经济整体呈现快速回升态势。同时，国家医药卫生改革加速深化，医保控费、带量采购，用药监控等政策使药企面临严峻考验，但在创新药优先评审、一致性评价等政策的引导下，医药行业也正加速进行产业结构调整和产业升级。面对新冠疫情和医药行业改革深化，公司推出了系统化、全方位举措，围绕年度经营目标，强化生产管理，推进营销改革，立足于自有优势产品领域，持续不断地推进产品研发和技术创新，但受新型疫情隔离措施的影响，医院常规门诊未能正常接诊，尤其医疗机构儿科等门诊量下降幅度较大，公司上半年整体经营业绩自2002年上市以来首次较大幅度下降。公司在积极应对疫情的同时，还积极履行社会责任。疫情初期，为确保能及时将药品供应到抗击疫情第一线，经相关部门批准，提前复工，针对疫情所需药品加班生产。疫情发生后，公司向武汉捐赠爱心款和物资，捐赠药品包括热毒宁注射液、金振口服液、双黄连软胶囊等；向连云港红十字会捐赠药品与善款，用于保证连云港市民和公共卫生事业安全。此外，公司受武汉市武昌区疫情防控指挥部委托，加工由中国中医科学院仝小林院士研发的新型冠状病毒肺炎疑似病人推荐用中药协定方，并捐赠武汉疫区使用。公司用实际行动支持疫情防控，体现了康缘药业的家国情怀和社会担当。此次疫情中，公司独家产品热毒宁注射液和金振口服液的作用得到了认可和肯定。2020年2月18日在广东省政府新闻办公室举行疫情防控例行新闻发布会上，钟南山院士团队推荐的能在体外抑制新冠病毒引起的细胞病变效应的六种中药中，公司热毒宁注射液和金振口服液名列其中。另外，热毒宁注射液先后被纳入国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第六版和第七版。新冠肺炎疫情的防治中，中医药发挥了重要作用。武汉市武昌区在社区率先发放中药，探索形成以“中药通治方+社区+互联网”为重点的防疫方法，筑起阻断疫情蔓延的防线。在新冠肺炎疫情中，中医药有效性得到了广泛的认可。此前习近平总书记在全国中医药大会上强调，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化。中医企业可以以此为重要契机推动传承创新发展，对中医药的发展将起到良好的促进作用，有利于提高中医药的市场认可度，对公司未来长期的发展起到了积极的作用。报告期内，公司坚持创新发展战略，加强内部管理，深化营销改革，稳步推进生产经营各项工作，努力应对疫情带来的不利影响，具体经营情况如下：研发方面报告期内，公司进一步加强新药研发，获批1个中药药品注册批件（筋骨止痛凝胶）、3个中药临床试验通知书（麻杏止哮颗粒、苁蓉润通口服液、热毒宁颗粒），授权发明专利26件。持续推进医保或基药重点品种的上市后深入研究，有序开展金振口服液、杏贝止咳颗粒、热毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究，同时，深入做好银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊等品种的功效成分及作用机制等基础研究，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供有力支撑；积极推动了桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试验研究前期准备工作。生产管理方面公司坚持构建零风险的生产过程防控体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造，加强装备提升和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。报告期内，公司通过中药智能化固体制剂工厂的GMP符合性检查及国家新冠诊疗方案中注射剂品种GMP现场检查；完成现代中药精准标准化项目的申报、答辩，并获得江苏省战略性新兴产业标准化试点项目试点资格。此外，质量控制方面完成桂枝茯苓胶囊指纹图谱标准修订说明；完成龙血竭酚类提取物、龙血通络胶囊的特征图谱方法学验证；完成天舒胶囊指纹图谱方法研究等。获得桂枝茯苓片、金振口服液等5个品种工艺提升研究补充申请批件，进一步提升了产品的生产质量控制能力。2020年上半年药监部门对我公司上市产品共抽检68批次，涉及品种31个，抽检合格率100%，未发生产品质量及安全事故。销售方面报告期内，坚定不移实施适应市场的营销体制改革，从根本上发挥市场资源的充分利用。实施事业部管理改革的新模式，组建新的高端、基层事业部，增设民营分销、综合事业部及普化药销售部，实施分线事业部制，进行分线管理，形成不同业态综合发展模式。全力推动大产品群的快速发展、全力推动独家医保和基药口服大品种为核心的发展理念、聚焦核心业态快速发展、促进销售稳定增长。坚持拓展成人科室稳定针剂发展的初心不动摇。报告期内，虽受疫情隔离措施等因素影响，公司抗感染系列用药如热毒宁注射液、金振口服液等药品销售收入下降幅度较大，但骨科产品复方南星止痛膏、腰痹通胶囊有较好的增长。同时，参乌益肾片在2019年新进医保之前基本无销售的情况下，2020年上半年销售收入过千万。2019年银杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判后再次纳入国家医保目录，医保降价虽对该品种销售额和公司上半年营业收入产生了一定的负面影响，但该品种在疫情环境下的销售数量取得了较好的增长，以量换价效应明显，未来发展可期。2020年下半年，公司将持续推进营销改革，加强市场推广，发挥公司众多独家品种和医保品种优势，保证公司的稳定健康发展。

二、可能面对的风险1、新冠疫情带来的风险2020年上半年，新冠疫情全面爆发，随着疫情不断扩散和确诊人数的不断增加，各级政府防控疫情力度空前。此次疫情初期制约了人员的流动和交流，公司面临医院患者流量减少、产能恢复较慢、交通运输困难、作业难度加大等困难。二季度开始，国内疫情形势向好，复工复产取得重要进展，但疫情对公司带来的负面影响未全面消除。面对新冠疫情，公司积极响应党中央和各级党委、政府号召，推出了系统化、全方位防控举措，围绕年度经营目标，强化生产管理，推进营销改革，立足于自有优势产品领域，持续不断地推进产品研发和技术创新，但受新型疫情隔离措施的影响，医院常规门诊未能正常接诊，尤其医疗机构儿科等门诊量下降幅度较大，公司上半年整体经营业绩自2002年上市以来首次较大幅度下降。2、产品质量控制风险药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严把产品质量关，建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的原产地进行严格控制，针对重点品种，依托规范化的种植基地，保证药材来源及产地固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性。（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准，公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。3、药品市场准入风险2018年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。医保局、卫健委、药监局三大机构崛起，全面破除以药补医、深化公立医院综合改革文件发布，九部委联合发文严打医药商业贿赂，国家4+7带量采购扩围，分级诊疗、一致性评价、医联体等政策全面铺开，同时全国各地都在探索不同的医改模式，医保采购价格进行全国联动，二次议价、最低价中标政策频出，医保控费越来越严格，短期内将会对医药企业的发展带来障碍。面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极应对。同时坚持以产品质量、疗效优势、成本分析，药物经济学对比评价等客观指标的合理性参与招标议标，恪守企业供货信用，维护价格底线，同时发挥企业新产品多、独家品种多的多重产品优势，全面参与市场招标、应标，积极适应国家医药改革的相关政策，保持企业持续发展动力。4、研发风险作为一家现代化中药企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因此公司每年投入大量的研发经费用于新产品开发。但新药研发开发周期长，投资大，风险性较高，其关键风险环节为立项，如果研发方向选择错误，不能研发出适销对路产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。面对上述风险，公司不断加强研发团队的建设，建立由行业知名专家团队组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险，科学合理地降低中药新药研发过程中的高风险率。近年来公司研发的新品种销量快速增长，一定程度上证明公司有能力进行研究项目的预先判断，进行合理的研究立项。5、政策变化风险医药行业是我国重点产业之一，也是监管较为严格的产业。近年来，行业事件时有发生，对医药市场不断产生冲击，也促使了国家相关法律法规的频频出台，药品调价、医保控费、招标限价已呈常态化。药品标准也在不断提高，监管政策更加严格，辅助用药目录、医院重点监控药品及中药注射剂目录等出台，这些都使得医药行业增速明显放缓。面对上述风险，公司一方面继续开展对核心产品的再评价和二次开发，通过提高产品质量标准、获得专利等方式，提高产品性价比，维持价格的基本稳定；另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，提高市场竞争力，扩大市场份额，进而带动企业销售收入和利润的稳步增长。

三、报告期内核心竞争力分析报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。1、产品优势截至报告期末，公司共计获得药品生产批件204个（含子公司生产批件44个），其中42个药品为中药独家品种，共有4个中药保护品种。公司产品共有105个品种被列入2019版国家医保目录，其中甲类48个，乙类57个，独家品种22个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。2、技术与研发优势公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司获得发明专利授权477件，拥有中药新药56个（其中子公司9个），在国内中药企业中处于领先地位。公司拥有一支300多名科研人员组成的研究队伍，涵盖天然药物化学、药物化学、中药学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台，并与中科院上海药物研究所、中国药科大学、南京中医药大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。报告期内，公司继续推进中药国际化进程，目前桂枝茯苓胶囊已完成美国Ⅱb期临床试验，正准备启动Ⅲ期临床研究，力争使桂枝茯苓胶囊获得美国FDA认证，真正使中药以药品的形式进入欧美主流医药市场。3、生产工艺优势公司历年来重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断科技创新探索中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。依托国家重点实验室等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”，创建具有行业领先水平的智能化生产线，建成中药智能制造工厂，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，解决了中药生产过程的质量控制技术难题，多项技术系国内首次工业化应用，数字化提取精制工厂被列入国家工信部智能制造试点示范项目。截至本报告披露日，智能化中药固体制剂工厂GMP符合性检查已顺利通过，将加速公司实现从提取、精制到制剂全过程的自动化、信息化、智能化生产，进一步提升对产品质量有效监测及全程可追溯的生产控制能力。来源: 同花顺金融研究中心

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