FDA将经颅微电流刺激器CES从III类降级为II类（精神康复迎来重大发展期）

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前言

随着精神障碍和失眠患者的人数增长和经颅微电流刺激CES疗法的深入研究，美国FDA近日发文称，将把主要用于治疗焦虑症和失眠的经颅微电流刺激器CES从III类降级为II类，且将为CES设备创建新的产品编号。CES疗法治疗精神障碍历史悠久，2002年经中国国家食品药品监督管理局批准，CES疗法正式被引进中国。此次美国FDA降低CES设备的监管标准是不是意味着此类设备将大火？

一、什么是经颅微电流刺激CES？

与传统治疗精神障碍和失眠的药物治疗、电抽搐治疗不同，经颅微电流刺激CES（Cranial Electrotherapy Stimulation）是一种向患者大脑施加弱脉冲电流来刺激大脑，改变异常脑电波的疗法，能够促使患者大脑分泌出一系列与精神障碍相关的神经递质及激素以达到治疗目的。经颅微电流刺激CES自1977年起受到美国FDA的监管并被列入III类医疗器械（一般控制及上市前审批）。有数据统计称自19世纪60年代以来，已经有数十万患者接受过CES治疗。病人要接受CES治疗必须凭处方或由执业医疗从业者进行治疗，开具CES治疗处方的医疗从业者需要取得相应的资格证。

CES疗法的机制是通过夹在耳垂上的电极对大脑、脑干、丘脑等脑区导入一定波形、频率的微量生物电流，通常使用一个控制器进行治疗。CES能够促进内啡肽、褪黑素的释放，使患者达到一种身体放松、思维清晰的Alpha波状态（大脑放松状态），能够有效减少Delta波活动（大脑疲倦状态），进而达到缓解、控制抑郁失眠等精神疾病的治疗。

二、用电治疗疾病，历史悠久

人类用电治疗疾病的历史可以追溯到2000年前。根据古罗马医生斯克里波尼乌斯·拉杰斯公元46年的著作《医学精选》（Compositiones Medicae），他曾用电鳐鱼放电给他的病人缓解各种症状，包括风寒和头疼。我国古代名医盖伦也曾推荐用这种会放电的鱼治病。CES疗法被认为源自18世纪对动物和人体的贾法尼电流研究。1804年曾使用直流低强度电流治愈抑郁症患者，当代对大脑低强度电流刺激研究开始于1902年的法国。1949年苏联曾研究应用经颅微电流刺激疗法治疗焦虑和睡眠障碍。在1960年代-70年代，医生和研究人员大多将电极放置于人的眼部，经过研究后发现把电极放在耳垂，更为方便和有效。1972年，玛格利特·帕特森医生研究出一种专门的经颅微电流刺激疗法，施加经颅电流脉冲，可减轻病人不能摄取致瘾物质时的急性和慢性症状。

CES目前主要用于抑郁症、焦虑症、失眠症、认知障碍、纤维肌痛综合症等方面的治疗。CES作为一种非药物治疗精神疾病的方法在美国已经有40多年的使用经验。与药物治疗相比，CES为抑郁症、失眠症等精神疾病的治疗方式提供了新思路。对于担心药物副作用的心理疾病患者来说，CES可以减少他们对药物的使用和依赖，成为一种突破传统的治疗方法。

三、经颅微电流刺激CES的有效性

从19世纪70年代就曾有研究表明经颅微电流刺激CES在抑郁症治疗方面疗效不明确或无效。学术期刊《神经学家》（The Neuroscientist）2010年的一篇论文研究发现，经颅微电流刺激能促进血清素、γ-氨基丁酸和内啡肽的分泌， 这可以解释经颅微电流刺激CES疗法有效的病例。

解剖模型计算机模拟分析预测， 经颅微电流刺激疗法会在大脑皮层结构或丘脑、岛叶和下丘脑等皮层下结构和脑干结构中产生显著的电流。总体而言，发表在医学学术期刊里的多项研究发现，经颅微电流刺激疗法治疗抑郁和焦虑方面统计上有明显效果。

2012年，FDA发布的经颅微电流刺激CES器械治疗抑郁、焦虑和慢性疼痛的评估报告认为“目前几乎没有涉及经颅微电流刺激CES疗法的高度可靠的高质量研究”。比如，只有12.8% （39例中有5例）的研究用《精神疾病诊断与统计手册》（是由美国精神医学学会出版的一本在美国与其他国家中最常使用来诊断精神疾病的指导手册。）标准确诊抑郁、焦虑和失眠。因此，FDA一致决定经颅微电流刺激器械继续归于III类医疗器械，因为“数据不支持其在安全性和有效性方面有合理的保证，并且有很高的致病和造成伤害的风险。”

II类和III类设备都可能存在潜在的不合理疾病或伤害风险，区别在于II类设备具有充分的临床证据，可以根据这些证据建立特殊的控制措施，从而合理地保证安全性和有效性。越来多的证据表明，经颅微电流刺激CES能有效治疗焦虑和失眠，加上目前精神障碍患者越来越多。2019年12月20日，美国FDA发布最终命令，将主要治疗焦虑和失眠的经颅微电流刺激CES设备从III类降级为II类，且称将为CES设备创建新的产品编号。

四、经颅微电流刺激设备的主要厂商

国外

Neuro-Fitness LLC

CES Ultra由Neuro-Fitness LLC制造和销售。该公司的负责人在健康领域拥有超过70年的综合经验，它的创始人兼CEO在CES上拥有超过25年的经验，并曾在生物反馈领域的先驱者Self Regulator Systems担任CES实验室负责人。自2005年成立以来，该公司的目标一直是为那些与压力相关的焦虑，抑郁和失眠患者提供帮助。CES Ultra已获FDA批准用于治疗焦虑症，抑郁症和失眠。

CES Ultra

CES Ultra是一款便携式经颅微电流CES电疗仪，采用小电流治疗压力以及与压力有关的抑郁症，焦虑症和失眠。CES ultra kit由几个组件组成：基本单位、携带箱、2根引线、预凝胶编织电极包装、一对零电阻耳夹、0.5盎司水瓶（用于润湿耳夹）、9 V电池、说明书。

Mind Alive Inc

Mind Alive Inc.已设计和制造用于改善大脑性能的设备超过35年。公司主要产品包括视听训练（AVE），经颅微电流刺激（CES），经颅直流电刺激（tDCS）和微电流电疗（MET）设备等。这些创新产品已在世界范围内用作改善精神健康、放松和增强幸福感的非药物治疗手段。

David Delight Pro

DAVID Delight Pro是一种创新的便携式手持设备，它使用视听训练（AVE）和经颅微电流刺激CES提供了一种非药物的治疗方法。AVE和CES提供了一种非侵入性的方法来达到精神和身体的最佳状态。AVE和CES可以一起使用，也可以分开使用。研究表明，AVE可以有效，快速地解离，引导大脑进入各种脑波状态，增加神经递质的产生并增加脑血流量。研究表明，CES在增加脑血流量方面非常有效，并且可以刺激有益的神经递质：5-羟色胺，内啡肽和去甲肾上腺素。

INNOVATIVE NEUROLOGICAL DEVICES LLC

INNOVATIVE NEUROLOGICAL DEVICES LLC是一家位于印第安纳州卡梅尔的医疗器械公司，由Bart Waclawik于2017年创立。创立公司的起源是基于Bart的家人患有广泛性焦虑症且药物治疗无效。通过对焦虑症和抑郁症的非药物治疗研究，Bart遇到了经颅微电流刺激CES。巴特为其家人购买了CES设备，几周后患者的病情明显好转。然而，患者抱怨该设备使用起来很麻烦（在治疗期间必须将电极夹在耳垂上），并且明显地禁止患者在家庭环境之外使用该设备，因此患者很快停止使用该设备。Bart是一位经验丰富的医疗器械企业家和发明家，他开始着手制造现代版本的CES设备，该设备不仅使用方便而且非常醒目，允许患者在任何地方使用它。 经过两年的设计，开发，测试和FDA批准程序，Cervella诞生了。

Cervella

Cervella是世界上第一台带有专有导电治疗电极的经颅微电流刺激器（CES）。Cervella通过放置在患者前额或耳垂上的一对导电电极在患者的大脑上传递小电流脉冲。该电极已无缝集成到可消除噪音的蓝牙耳机中。患者可以在治疗过程中使用耳机的音频和噪音消除功能，从而可以在学习，工作或娱乐期间使用该设备。此外，Cervella也是第一款通过智能设备上的应用程序进行管理的CES设备，可以自动进行治疗数据记录，提醒和分析，以改善患者的治疗效果。

国内

南京安泰睿医疗科技

南京安泰睿医疗科技成立于2015年，是国内唯一一家经颅微电流刺激CES设备厂商。南京安泰睿医疗科技联合广州绿松生物科技有限公司及国内外数十所高校以及众多国内精神疾病医院共同联合研发生产除了安思利普（Anslp）。

安思利普（Anslp）

安思利普采用绿色有效的“EEG纯物理疗法”，由先进研发的芯片模拟发射人脑脑电波信号，通过生物电极夹在耳垂传递到人脑，调整紊乱大脑脑电波，恢复大脑自我修复功能，长期使用后恢复失衡的脑电波信号，从而终达康复目的。

结语

随着人民生活水平的日益提升，大家开始了解到精神卫生是健康不可或缺的重要组成部分。WHO的《组织法》规定：“健康不仅为疾病或羸弱之消除，而系体格、精神与社会之完全健康状态。”治疗精神障碍的医疗器械必将迎来重大发展期。

- END -

作者 杨柳荣 | 编辑 谢安然 | 排版 Elsa

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