信达生物PD1三季度收入约8亿；复星医药新冠疫苗接种量超970万剂

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随着大适应症的获批，信达生物PD-1收入规模重回增长轨迹。根据礼来数据，信迪利单抗三季度销售额为1.256亿美元，二季度为1.053亿美元，去年第三季度为0.844亿美元。

在港澳台相继开始接种后，复星医药代理的mRNA新冠疫苗表现不错。根据公告，截至10月24日，复星医药的复必泰于港澳台地区累计接种超过970万剂。

新冠疫苗吸金依旧，国内依然还有入局者。昨日，丽珠集团公告表示，公司研发的重组蛋白新冠疫苗在巴基斯坦获批开展3期临床。

过去一天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）信达生物PD-1第三季度销售额约8亿元

10月26日，信达生物公告表示，公司PD-1产品三季度销售额约为8亿元。根据礼来数据显示，信迪利单抗三季度销售额为1.256亿美元，二季度为1.053亿美元，去年第三季度为0.844亿美元。

信迪利单抗销售额增长主要来自大适应症的获批。今年上半年，信达生物获批用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线肝细胞癌三项适应症。

2）亚盛药业MDM2抑制剂获批临床

10月26日，根据CDE官网，亚盛药业APG-115片获批临床，适应症为治疗晚期实体肿瘤或血液肿瘤患者。

APG-115片是一种MDM2抑制剂。双微体2（MDM2）是p53的一个最重要的抑制因子。p53基因是目前研究最广泛的肿瘤抑制基因之一，其表达产物p53蛋白能促使癌细胞凋亡，从而防止癌变和肿瘤生长。

但p53基因经常发生变异，在约50%的人癌细胞中p53因为变异而导致p53蛋白失活。

APG-115片对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。

3）和剂药业ITK抑制剂获批临床

10月26日，和剂药业宣布，其CPI-818的临床试验申请获批，适应症为治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤患者。

CPI-818是一款ITK抑制剂。白细胞介素-2诱导酪氨酸激酶（ITK）在Th2细胞的激活、分化和增殖中发挥必不可少的作用。目前已证实，ITK在T细胞的信号传导、分化、发育和细胞因子生成中发挥关键作用。因此ITK成为治疗T淋巴细胞增生性疾病中极具潜力的靶点。

根据和剂药业介绍，CPI-818能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性，同时不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应。

4）丽珠集团新冠疫苗巴基斯坦3期临床获批

10月26日，丽珠集团发布公告表示，公司研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗” V-01三期临床试验申请，已获巴基斯坦药监局批准。

V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。

目前，V-01已经在国内完成一、二期临床试验，结果显示V-01 在符合临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性。

与此同时，V-01全球III期多中心临床试验也在推进，目前在菲律宾已经获批临床。截至目前，丽珠单抗在V-01项目累计直接投入的研发费用约为人民币2.53亿元。

5）凯莱英披露三季报，营收利润双增长

10月26日，凯莱英披露三季报。财报显示，第三季度公司营收为11.62亿元，同比增长42.34%；扣非净利润2.43亿元，同比增长35.65%。

具体到前三季度，公司营收为29.23亿元，同比增长40.34%；扣非净利润5.96亿元，同比增长30.98%。

凯莱英是一家CRO企业，为药企提供研发外包服务。公司表示，业绩增长主要系公司经营情况持续向好，交付订单和服务强劲增长所致。

6）复星医药披露三季报，扣非净利润增幅19.84%

10月26日，复星医药披露三季报。财报显示，第三季度公司营收为100.95亿元，同比增长25.03%；扣非净利润9.05亿元，同比增长19.84%。

具体到前三季度，公司收入为270.48亿元，同比增长22.38%；扣非净利润24.75亿元，同比增长20.19%。

复星医药业务板块包括医药流通、医药销售等多个板块。公司表示，业绩增长是因为公司实行的“4IN”战略，缓解存量品种所受到的集采降价压力，整 体业绩保持稳健增长。

根据公告，截至10月24日，复星医药代理的复必泰(mRNA新冠疫苗)于港澳台地区累计接种超过970万剂。

海外“药”闻

1）礼来GIP／GLP-1双激动剂递交上市申请

10月26日，礼来宣布，已经使用优先审评券，向美国FDA递交tirzepatide的新药申请，用于治疗2型糖尿病患者。这将加快tirzepatide的审评速度。

Tirzepatide是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。

GIP和GLP-1均为肠道分泌的激素，能够促进胰岛素分泌。tirzepatide将2种促胰岛素的作用整合至一个单分子中，代表了治疗2型糖尿病的一类新型药物。

近日，礼来在《柳叶刀》上发表了tirzepatide治疗2型糖尿病患者的一项3期临床试验结果。数据显示，与甘精胰岛素相比，三种剂量的tirzepatide均表现出更好的疗效，更大程度降低患者的糖化血红蛋白（A1C）水平和体重。

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