医药行业下半年度投资策略：甄选基本面坚挺个股

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1、年初至今医药板块行情回顾（略）

1.1 医药板块上半年行情

年初至今（2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 10 日），申万医药生物板块上涨27.12%，沪深 300 指数下跌 1.38%，医药生物板块整体跑赢沪深 300 指数 28.50个百分点，涨跌幅在申万 28 个一级行业中排名第 1 位。

1.2 医药板块相对全部 A 股的估值溢价率处于近 7 年来的中高位水平

截止到 2020 年 6 月 10 日，医药板块整体 TTM 市盈率剔除负值后为 46.90 倍，全部 A 股（非银行）TTM 市盈率为 23.13 倍，医药板块相对全部 A 股的估值溢价率为 102.78%，处于 2013 年来的中高位水平。

1.3 子版块市场表现相差较大，中药板块表现疲软

2.医药行业运行情况（略）

2.1 制造端：业绩表现欠佳，出口交货值创新高

2.2 支付端：疫情下医保基金承压进一步加剧

2.3 销售端：整体增速放缓，网上零售快速推进

根据米内网数据，2019 三大终端六大市场药品销售额 17955 亿，同比增长 4.8%，相比于以前年度销售额增速进一步下滑。

2019，在三大终端六大市场药品销售中，公立医院终端市场份额最大，实现销售收入 11951 亿元，同比增速为 3.6%，在三大终端市场比重为 66.6%，近年来比重持续下滑，零售药店终端市场和公立基层医疗终端市场则出现缓慢爬升态势，分别实现销售收入 4196 亿元和 1808 亿元，同比增速分别为 7.1%和 8.2%，比重分别为23.4%和 10.0%，我们认为主要原因是近年政府持续推进分级诊疗以及公立医院改革，加强基层医疗基础设施建设，同时国内药品器械企业逐渐走强致使注重性价比的基层医疗市场放量，预期随着处方外流、医疗服务下沉等政策的推进，我国零售药店及基层市场药品销售比重会继续保持缓慢上涨状态。

网上药店突破 100 亿元，且增势快。第二终端零售药店市场包括实体药店和网上药店，目前主要以实体销售为主，2019 实现销售收入 4057 亿元，同比增长 6.2%，比重为 96.69%；网上药店市场药品销售规模达 138 亿元，同比增长 40%，七年复合增长率为 60.6%，增势迅猛，主要得益于互联网购物的普及和相关物流输送体系的不断健全，预期未来几年仍将保持较快增长。

2.4 资本端：基金持仓比例位列申万 28 个行业第六

2.5 政策端：医械带量采购紧锣密鼓推进中

5 月 15 日，国家卫健委、工信部、公安部、财政部等九部委联合印发《关于印发2020 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，明确提及“深入推进药品耗材集中带量采购和保供稳价工作，逐步推广“4+7”试点工作经验，推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点”，药品带量采购常态化机制已经形成，耗材集采也在路上。

3.A 股医药生物上市公司 2019 年报及 2020 一季度报业绩总结（略）

4.值得关注的子板块

4.1 新药研发服务外包行业依然处于顺周期

4.1.1 新药研发外包行业概况

新药研发领域有着著名的“双十”定律：即一款创新药的研发成功需要耗时十年时间，花费十亿美元。但据最新研究显示，最新新药研发的成本约为 25.58 亿美元，已经比十亿美元翻了一倍多。之所以有这么高的研发费用，主要是因为新药研发周期长、涉及的环节众多。从项目立项开始，需要经历早期的药物发现阶段（活性化合物的发现）、临床前研究阶段（药效学、药动学、药理学、毒理学等）、临床研究阶段（I、 II、 III 期临床试验）和审批上市，中间需要多个专业的人才相互配合。所以，药物研发是一项高投入、高风险的业务。

为了提高研发效率，优化公司资源，各大药企纷纷将研发流程中的不同阶段外包给专业的公司，于是新药研发外包行业应运而生。根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发服务（CRO）、合同生产服务/合同生产研发服务（CMO/CDMO），分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链的不同环节。

4.1.2 国内外新药研发火热，利好研发服务外包行业

我国研发外包产业总共经历了三次发展浪潮：第一次，1996-2008 年，外资药企开始离岸外包，在此阶段主要依靠外资药企的临床前项目，国内研发外包产业初具规模，现在的许多临床前外包公司便是在此阶段应运而生，比如药明康德、凯莱英、康龙化成等；第二次，2009-2015 年，在金融危机过后，外资药企的市场增速有所下滑，为了开辟中国市场，越来越多的外资药企选择在我国开展临床试验，相应的催生了临床外包公司的产生，比如泰格医药、博济医药等在此阶段迅速发展；第三次，2015 年至今，与前两次不同，这次的拉动力量主要是国内创新药研发的高速发展，2015 年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的发布，标志着药品医疗器械审评审批改革的大幕正式拉开，国内的创新药研发项目如雨后春笋般开展。

4.1.3 未来研发外包产业的发展趋势

我们认为医药研发外包行业属于长周期性行业，行业的兴衰主要取决于新药研发的热度，而现在国内正处于新药研发的黄金时期，在多方刺激因素下，国内新药研发的热度还将持续。

科创板和港交所上市放开限制，有利于 Biotech 公司的融资。众所周知，创新性药械研发时间长，前期几乎没有任何盈利却需要投入巨大的研发费用，这也限制了无现金流 Biotech 公司的发展。2019 年 3 月 1 日，上交所发布《上海证券交易所科创板股票上市规则》，科创板对企业的定位明晰，前期将重点聚焦于我国拥有核心技术的“硬科技”产业，而非靠商业模式创新等“软科技”产业，其中指出对于预计市值不低于 40 亿元的医药行业企业，至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，便具有科创板申请上市资格，重研发轻资产的战略定位为我国创新药企，尤其是初创型药企提供了重要的融资渠道。

科创板利好效应外延至创新药产业链中的服务商 CRO 和 CDMO 企业。由于新药研发的壁垒和不确定性，研发外包成为诸多企业（特别是初创型企业）控制研发成本、提高成功几率、提升产品上市速度的重要策略。

带量采购和鼓励创新政策，引导企业重心向研发靠拢。从 2015 年开始，所有的政策均引导企业向创新和临床价值方向转型，国家医保局的成立更是为三医联动的进行提供了强有力的支持。一方面是仿制药的带量采购，另一方面是无论从审批审评还是快速纳入医保都提供便利的鼓励创新，政策这只看得见的手把越来越多的资源向创新方向推进，越来越多的企业认识到只有抓住这一波创新潮才能保证在以后的竞争中不被落下。

整体行业未来呈现纵向一体化的发展趋势。新药研发是一个复杂的系统工程，对应的 CRO 业务也覆盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究和新药注册等多个环节。由于不同研究阶段之间最重要的是研究数据的衔接以及实验结果的可信任度，仅提供单一阶段医药研发服务的企业无法满足大型药企在全产业链上的研发需求，这就要求未来行业内的参与者不仅要在各自专精的阶段提供高质量的研发生产服务，还需要围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域，为客户提供全方位、一体化的新药研究、开发、生产类服务。

4.2 中国疫苗产业初起步，后续发展空间巨大

4.2.1 疫苗产业概况

国际上，新型疫苗的研发成本不亚于创新药，也符合“双十定律”，即 10 年、10 亿美金。疫苗的放量快于创新药，比如葛兰素史克的带状疱疹疫苗，因其比减毒疫苗效果更好，从 2017 年上市以来实现迅速放量，三年的销售额分别是 2200 万英镑、7.84 亿英镑和 18.18 英镑；而且，疫苗具有很强的盈利能力，净利率普遍在 30%以上。在生产方面，疫苗作为生物制品，产业化难度比较高，比如毒株的获取和转化、稳定的生产工艺以及高标准的监管等。2019 年全球前四大疫苗生产企业，葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞占总份额的 80%以上，销售额达到 293.68 亿美元。

我国的疫苗产业尤其是新型疫苗产业一直处于低水平发展阶段。2018 年全球疫苗市场规模为 360 亿美元，较 2017 年增长 6.8%，预计市场规模 2024 年达到 523 亿美元，2018 年至 2024 年年化复合增长率为 6.4%。从区域分析，欧美日占据国际市场约 70%市场份额，中国和印度紧随其后。从企业格局分析，默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲四大制药企业依然占据着绝大部分的疫苗市场份额，市场集中度高，受重磅产品的持续放量和中国市场驱动，前述四大制药企业 2019年报显示疫苗销售收入合计达 299.5 亿美元，同比增长约 13%；2019 年，多联多价疫苗和新型疫苗表现突出，肺炎疫苗系列、HPV 疫苗系列、流感疫苗系列、DTaP 及其联苗系列、麻腮风-水痘系列、带状疱疹疫苗系列、轮状病毒疫苗、脑膜炎疫苗和肝炎疫苗等九大领域收入合计达 279 亿美元，收入占比超过 90%。我国疫苗市场集中度和市场规模有望继续提升，随着 16 年的“山东疫苗事件”和 18 年的“长生生物事件”的发生，加速了产业的升级和去产能之路。2019 年 6 月 29 日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式稿发布，此次《新疫苗法》由部门行业规章上升到法律的高度，监管更加的严格，无论是准入还是生产都是对之前制度的一次升级。我们认为，这将进一步提升准入门槛，对于集中度的提升有积极的作用，利好具有领先研发和生产能力的头部企业。

4.2.2 我国疫苗产业正在走升级之路

我国疫苗主要分为一类苗和二类苗。一类苗是指政府免费向公民提供，公民应该按照规定接种的疫苗，这对于流行性疾病的防治至关重要，主要包括国家免疫接种计划的疫苗、各省及县政府增加的应急疫苗等。二类苗指的是除一类苗外公民自愿并自费接种的其他疫苗，不受国家财政和医保的限制。从价格和毛利来看，一类苗价格便宜，只有几元到几十元不等，国家统购统销，国企占比 70%以上，比如中生集团旗下的 7 家研究所占多数份额。二类苗由于不受国家财政和医保的限制，定价相对自由，毛利率高，也是重磅品种的摇篮，机制更加灵活的民营企业占比 60%以上。

我国虽然是全球最大的疫苗生产国，每年批签发疫苗 5 亿-10 亿瓶，数量全球排名第一。但是国内疫苗品种大多数为一类苗，缺少重磅品种，因此疫苗产值只有 150 亿元左右。参考国际疫苗巨头的发展路径：在 2000 年之前，由于疫苗产业研发周期长、风险高且不能长期用药，大部分行业巨头不是很热衷此块业务，而是把主要精力放在了治疗性用药和慢性病用药方向，比如立普妥、波立维等药王级药物就是在此时诞生。但是随着创新药研发难度的增加，国际巨头制药公司开始把业务向疫苗方向扩展，各大医药企业通过兼并收购的方式扩张自己的版图，在资本的强有力推动下，疫苗的研发蓬勃发展，并迅速实现了资源的头部聚集，目前前 4 大疫苗生产厂家占据了全世界 80%以上的市场份额，形成了寡头竞争的格局。

相比于国外的高集中度情况，我国的疫苗产业则呈现“小、散”的状态。目前我国共有疫苗生产企业 40 余家，包括国外生产企业 5 家，可生产 60 种以上的疫苗，预防 34 种传染病。国内的疫苗生产企业分散在 14 个省/直辖市，数量多、规模小、市场集中度偏低，同质化竞争严重、部分疫苗产能过剩，存在重复建设，企业规模化程度不高，创新更少。研发与发达国家仍有较大差距，从目前在美国上市的疫苗和中国市场上的疫苗比较可见，中国疫苗传统品种众多，多以单价疫苗、减毒疫苗为主，新品种缺乏，而美国上市的疫苗多以联合、亚单位、结合等疫苗为主。

针对这种情况，我国疫苗产业的发展方向非常明确：第一是淘汰落后产能，优化竞争格局；第二是发展壁垒和价格较高的二类疫苗。据统计，国内二类苗规模由2013 年的 124 亿元快速增长到 2017 年的 217 亿元，并且还将以较快的速度增长，预计在 2030 年会达到 1000 亿元，市场规模巨大，比如 HPV 疫苗、13 价肺炎结合疫苗，全国断供、一针难求的情况十分明显。因此，我们认为面对国内巨大的未满足需求，能尽早研发上市重磅产品的企业，必将在之后的竞争中拔得头筹，目前已有企业在重磅二类苗上有所建树，为企业未来的发展奠定了夯实的基础。

康泰生物：研发管线最全，重点关注 13 价肺炎苗、 三代狂苗、IPV、 EV71

公司公司的研发实力领先，拥有国内先进的疫苗研发中心，通过持续进行研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除 5 种已上市疫苗外，公司目前拥有在研项目 25 项，其中 3 项已申请药品注册批件，12 项已经获得临床批件，10 项处于临床前研究阶段。

据 WHO 统计，肺炎是全球儿童感染性死亡的首因。肺炎球菌不止可以引起肺炎，还会引起脑膜炎、菌血病、鼻窦炎等疾病。从免疫学形态上来看，肺炎球菌的多糖荚膜对于免疫系统尚未发育完全的婴幼儿不易引发体液免疫反应，从而会导致细菌向血液扩散，引发其他疾病。目前的治疗手段多以抗生素输液为主，耐药和治疗时的痛苦是两大主要问题。

目前已知的肺炎病毒有 90 种以上的血清型，但是造成感染的主要是几种亚型。在已上市的产品中，覆盖亚型最多的是 23 价肺炎多糖疫苗，其原理就是提取细菌上的荚膜多糖制成的，分子比较小，但由于儿童的免疫系统不像成人那样警觉，很难引起细胞免疫应答，不会产生免疫记忆，当细菌感染时不能快速产生大量的抗体来应对。针对这种情况，科学家设计出多糖结合疫苗就是将小分子的多糖结合在大分子蛋白质上，抗原类型转变为胸腺依赖性抗原，从而使包括 2 岁以下婴幼儿在内的免疫力低下人群有效，产生免疫记忆。因此，针对于 2 岁以下的婴幼儿来说，能预防肺炎的疫苗只有 13 价肺炎结合疫苗，供应商也只有外企辉瑞制药，全国供应十分紧张。

辉瑞 13 价肺炎结合疫苗 2009 年在美国上市，2010 年销售额便迅速放量至 36.7亿美金，2015 年更是高达 63.5 亿美金。该产品 2016 年国内上市，2017 年、2018 年和 2019 年批签发量分别为 71.54 万支、384.75 万支和 475.5 万支，批签发量主要受制于产品供应水平。预计 2025 年国内有 85 亿的市场规模，市场前景广阔。

目前国内共有 7 家企业行进 13 家肺炎结合疫苗的研发，其中沃森生物进展最快，早在 2018 年 1 月便三期揭盲，并获批上市。康泰生物旗下的北京民海生物已经制证完毕，并进入优先审批，预计 2020-2021 年上市，进度仅次于沃森生物。

4.3 化学发光，进口替代进行时

4.3.1 化学发光简介

不同于传统的病例诊断方式，体外诊断是指在人体外检测血液、尿液等样本，判断疾病或者功能异常的检测方式。据统计，目前全球约有三分之二的疾病是通过诊断做出诊疗决策，其中体外诊断以其取样方便、简便快捷的优势占据了诊断市场约 80%的份额。2017 年全球体外诊断的市场达到 615 亿美金，预计 2020 年将达到 710 亿美金，美国、西欧和日本占据着体外诊断市场的主要份额。我国体外诊断处于快速发展时期，2017 年我国体外诊断市场规模将近 500 亿元人民币，并且以每年两位数的速度增长，但是人均体外诊断费用仅 4 美金，远远低于全球人均 8 美金的金额。随着人口老龄化和进口替代，国内体外诊断企业的规模将持续扩大。

在体外诊断中，免疫诊断已经成为第一大细分领域，约占体外诊断份额的 30%，生化和分子诊断分别占 23%和 13%。在免疫诊断中，化学发光是占比最大且进口替代空间最大的领域，占整个免疫诊断 70%的份额，且约 80%以上的份额被外企罗氏、雅培等公司占据。化学发光法是利用化学发光测定化学发光反应反应物、催化剂、增敏剂、抑制剂，偶合反应中的反应物、催化剂、增敏剂的方法，相比于传统的免疫分析方法，灵敏度高、特异性好且可以自动化操作。目前广泛用于传染病、肿瘤、内分泌功能、心脑血管疾病、自身免疫疾病、过敏原检测等领域。

4.3.2 国内化学发光领域竞争格局分析

国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据绝对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。

在化学发光领域，跨国企业占据了 80%以上的份额，由于化学发光诊断的闭环性，每个公司的设备和检测试剂不能通用，增加了进口替代的难度。而且随着流水线在我国的不断推广，更加加深了跨国企业的护城河，单单只能进行单模块的检测已经远远不能满足临床的需求，因此，只有未来能在流水线上有突破的公司才能在进口替代的速度上快人一步。

流水线（Total laboratory automation，TLA）可以实现包括分拣、传送、处理、分析和存储等样本检验全流程的自动化，而且凭借其良好的扩张性，一条流水线可以完成医院 70%的检测工作，并且由于流水线的自动化程度比较高，可以最大程度的避免人工操作失误和交叉感染的风险。目前流水线均为闭环系统，如果医院安装了某一厂家的流水线，则该医院大部分检测业务被该厂家“垄断”，因此只有拥有自己流水线的体外诊断企业才会在竞争中占据一席之地。从国内的产品状态来看，迈瑞医疗、迪瑞医疗、新产业和九强生物分别发布了自己的模块化流水线产品，但是离全自动流水线（TLA）还是有一定的差距，目前国内仅有安图生物发布安装了自己的第一条全自动流水线 Autolas A-1，随着对该条流水线在实践中的不断调试，安图生物凭借其在免疫诊断领域的产品优势，有能力在全国铺开自己的流水线产品。

4.3.3 未来国内化学发光企业将迎来高速发展

行业仍然在增长。从需求端来看，疾病的发病率和就诊率的持续提高成为我国化学发光行业持续成长的保证。特别是像如肿瘤、糖尿病和传染病等疾病的诊断要求越来越高，国内居民收入的增加催生健康意识的增强，都会加速我国化学发光诊断的持续增长。比如目前国内化学发光龙头罗氏诊断，虽然已经有近百亿的收入规模，仍然以每年 20%左右的速度增长。

分级诊疗催生渠道继续下沉。随着国家对分级诊疗支持力度的不断加强，二级以下或者县级医院正成为未来化学发光增量市场的主阵地。目前，化学发光因其成本高收费贵，主要在二级以上医院开展，二级以下医院主要以免疫诊断为主，我国化学发光企业所产产品的性价比十分高，会在成本敏感型的二级以下医院占据优势。

除了行业和自身的增长，对于化学发光企业而言，最大的发展还是对进口的替代。目前，外企的主阵地主要集中在三级医院，国内企业的主阵地主要集中在二级医院，但是无论对价格的敏感程度还是检测样本的数量，三级医院都远远优于二级医院，进口替代刻不容缓。我们认为未来化学发光的进口替代之路会重复生化诊断替代的过程，目前在生化诊断领域，国内企业已经占到了 70%以上的市场，包括外企十分重视的三级医院市场。

5.投资策略与标的推荐

5.1 投资策略

建议从以下几方面着手：

1）仿制药领域：带量采购的层叠推进，仿制药稳态降价机制已经形成，中短期我国仿制药市场将在政策的引导下重整，长期将处于另一个均衡发展状态，建议关注具有产品集群优势、原料药-制剂一体化供应或市场竞争壁垒较高的仿制药龙头企业，推荐具有肝素和核药双业态的高成长性企业东诚药业 以及积极布局呼吸系统用药的健康元；

2）创新药领域：医保结构优化调整、辅助药让位、绿色审批通道等措施持续推出，释放了支持创新的明确信号，助力国产创新药蓬勃发展，建议关注以创新研发为主线的投资机会，推荐创新研发管线庞大的专科制药龙头恒瑞医药，同时看好创新产业链外溢的外包环节，推荐临床 CRO 优质企业泰格医药以及产能持续扩张中的 CDMO 企业凯莱英；

3）高端医疗器械：近年来我国高端医疗装备技术水平的迅速提升，国产设备在售后服务领域无可比拟的地理优势，以及医保控费、按病种付费等措施加持下需求终端性价比权重的加码，我国部分高端医疗设备进口替代将正式由此前概念性的提倡迈入实质性阶段，建议关注进口替代空间大、国产设备技术快速提升的优质器械龙头，推荐化学发光龙头安图生物和兼具技术、销售实力的国内最大器械生产商迈瑞医疗；

4）疫苗领域：智飞生物代理产品 HPV 疫苗供不应求，五价轮状病毒疫苗（2018年下半年获批）迅速扩增，自研产品三联苗粉针（不含铝佐剂）预计今年上市，结核病领域疫苗已处于上市申请阶段；沃森生物 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗于 2020 年 1 月正式获批，其作为全球销售金额排名第一的重磅品种，市场需求空间巨大，2020 年沃森生物共计批签发 71.43 万剂，为 2019 年批发量的37.54%，且后续研发管线丰富，推荐关注智飞生物和 沃森生物。

此外，还推荐聚焦屈光、视光和白内障三大眼科业务，业绩增长稳健且具备口碑和扩张能力的爱尔眼科。

5.2 重点标的推荐（略，详见报告原文）

（一）恒瑞医药：研发管线丰富的国内创新药绝对龙头

（二）健康元：传统业务稳健，呼吸系统用药布局领先

（三）东诚药业：肝素和核药的双料龙头，成长性十足

（四）智飞生物：自主研发和代理双轮驱动业绩高增长

（五）沃森生物：国产 13 价肺炎球菌结合疫苗有望实现迅速放量

（六）爱尔眼科：内生外延，打造眼科龙头

（七）凯莱英：CDMO 赛道的一体化领军企业，高瓴增资

（八）泰格医药：项目经验丰富、研究能力突出

（九）安图生物：化学发光赛道规模大、增速快，进口替代加持下，硬实力小龙头将优先受益

（十）迈瑞医疗：品牌及实力兼具的国内最大器械生产商

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（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：渤海证券）

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