药品划分为处方药（Rx）和非处方药（OTC）有什么好处

现在我们知道药品分为处方药（Rx）和非处方药（OTC)是一个基本的常识，但药品一开始可没有这种区分，药品分类最早是美国自上世纪50年代开始的，但也不过70年的历史，后来日本、英国、德国相继制订法律，推行药品分类管理。而我国药品分类则只有二十年的历史。本文对梳理药品分类的历史发展来探究药品分类的意义。

药品分类是指药品分为处方药与非处方药的区别。处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品；非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。此外，在广告、销售等方面，法律法规对处方药和非处方药均有不同的规定。

药品分类历史是医药市场的规范史，是药品流通由混乱到治理的过程。

1906年，美国为了整治药品市场（此时药品并没有什么分类），通过了一项法案《pure food and drugs act》，要求药品的标签必须提供真实准确的信息，但该法案并未规定药品的分类。由于标签上的信息真实准确，在客观上帮助了消费者选药用药，即任何药品都可以不经处方直接销售。

1938年，为进一步规范医药市场，美国通过法案《Food，Drug，and Cosmetic Act》（简称FDCA法案），要求新药上市前必须进行NDA申报。该法案并没有将处方药和非处方药严格区分开，只是概括地要求所有药品须在标签上说明如何安全用药。但标签说明是制药企业负责描述的，制药企业如果认为药品应在药剂师或医师的帮助下使用，则为非处方药，制药企业如果未在标签上说明药品使用需要在专业人员的指导下进行，则为非处方药。这时，就会出现同一种药，有些企业生产的是处方药，有些企业生产的是非处方药这一乱象。当时只有通过诉讼来解决谁对谁错，也就是说诉讼解决一种药是否是非处方药。

1944年，FDA对FDCA法案进行修改，进一步阐述了处非药和非处方药的基本区别。但并没有解决药品分类是由制药企业自行决定这一社会现实，药品分类仍然混乱。1948年，FDA对FDCA法案实施了新的解释，明确指出药剂师必须凭医生的处方才能销售处方药。然而，处方药和非处方药的区分仍然是靠制药企业的标签说明，药剂师担心因制药企业标签说明错误，使自己面临诉讼，便强烈要求FDA提供处方药目录。

直到1951年《处方药修正案》的通过，药品分类由制药企业决定的混乱局面才终结。该修正案是对FDAC法案第一次主要的修正为市场上流通的药品确认了划分处方药和非处方药的依据，并规定药品在指定为处方药之前，均按非处方药进行销售。由此，美国正式对药品分类实施管理。

与美国相同，我国在药品分类工作开展前，药品中除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等类药品实行特殊管理外，其它药品没有明确的限制，在社会零售药店基本上处于自由销售状态，同时，对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制。

药品的自由销售和使用，使得药物滥用现象频发，不良反应以及耐药性等病例数量急剧增加，直接影响我国居民用药安全，因此探索和建立药品分类管理制度体系逐步提上监管部门的日程安排。

改革开放政策促进了医药行业的国际交流，随着条件的逐步成熟，我国药品分类管理制度开始取得进展，1999年国家药监局相继发布了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），提出了我国实施药品分类管理的目标以及公布第一批国家非处方药目录，此后不断更新非处方药目标。《处方药与非处方药转换评价管理办法》的实施，使得处方药可以在符合条件的情况下转为非处方药。由此，我国药品分类政策逐步完善。

通过中美两国药品分类的发展历史，我们就可以得出结论。药品分类管理是必要的，由于药品的特殊性，使得药品必须在专业人士的指导下使用。但对于一些轻微的、常见的病症，患者可以自我诊断，自我用药，这部分药如果仍然需要通过挂号就医取得，将为患者和医生带来极大的不方便，同时增加患者和医保资金负担，因此有必要将那些具有长期临床数据积累，已经证明在非处方药销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题的药品指定为非处方药，从而节约患者购药的时间和金钱。

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