近20家药企布局肥胖症药物（最快年底有望报产）

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我国肥胖人口数量位居世界首位，但临床上却面临着药物匮乏的现状，存在未被满足的巨大市场需求，因而吸引了众多医美和创新药企业的布局。目前，国内已有19款肥胖症药物步入了临床阶段，其中5款肥胖症药物步入了Ⅲ期临床，进展最快的有望在年底申报上市。

在11月12日至11月18日的新发布周期内，来自柯菲平、天科雅、和黄医药等的7个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。另外，亚盛医药和康宁杰瑞核心品种的上市申请已于近日进入了行政审批阶段，有望在近期正式获批上市，两家创新药企业即将迈入商业化新阶段。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.55%，最新报2127.72点。

国内肥胖症药物最快年底有望报产

肥胖症已被WHO定为慢性病之一，并成为世界性公共问题。我国肥胖人口数量位居世界首位，但临床上却面临着药物严重匮乏的现状，肥胖症药物市场的潜力亟待挖掘。

目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了奥利司他、芬特明托吡酯、氯卡色林、安非他酮纳曲酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽6款肥胖症治疗药物，而国内仅有奥利司他仿制药获国家药监局批准，我国减重领域处方药存在巨大空白。

面对巨大的市场需求，诸多药企正开足马力研发肥胖症药物。目前已经有仁会生物的贝那鲁肽、华东医药的利拉鲁肽、万邦医药的利拉鲁肽3个国产肥胖症药物，以及诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的Tirzepatide两个进口品种处于Ⅲ期临床阶段。

从最新进展来看，仁会生物和华东医药的肥胖症药物即将申报上市，如进展顺利，最快明年底有望获批。

华东医药是最早布局减肥领域的药企之一。10月中旬，华东医药在投资者互动平台表示，其利拉鲁肽注射液减肥适应症已经完成Ⅲ期临床受试者入组，正在进行随访，计划于2021年底左右开展上市申报工作。9月初，该药2型糖尿病适应症的上市申请获国家药监局受理，有望成为国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。

仁会生物的1类创新药贝那鲁肽也即将报产。据仁会生物官网，10月底，其国家科技重大专项课题“治疗超重/肥胖创新药物贝那鲁肽的Ⅲ期临床研究”已通过综合绩效评价；贝那鲁肽肥胖症适应症Ⅲ期临床已于今年6月完成全部临床观察，即将提交上市申请。

从机理来看，这5个处于Ⅲ期临床的胖症药物均为胰高血糖素肽-1（GLP-1）类药物。GLP-1是人类回肠内分泌细胞分泌的一种脑肠肽，在进餐后从肠道释放到血液中，能够减少饥饿感，增加饱腹感，从而减少能量摄入。

凭借良好的降糖效果和更低的低血糖效果，GLP-1激动剂已成为全球最畅销的降糖药，但其潜力并限于糖尿病治疗领域，还有更诱人的减肥市场。

诺和诺德利用糖尿病药物利拉鲁肽开发而成的减肥药物Saxenda已于2014年底上市，目前该药已占据全球肥胖药物市场半壁江山，2020年销售额约9亿美元。今年6月，FDA又批准了诺和诺德司美格鲁肽（利拉鲁肽周制剂）用于治疗肥胖症。临床数据显示，司美格鲁肽的减肥作用是Saxenda的两倍，接受该药治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻了15-18%。优异的临床数据，使其一举成为肥胖药物明星。

据证券时报记者统计，除了5个Ⅲ期临床阶段的GLP-1类药物，国内还有13家药企的14款肥胖症药物取得了临床批件。其中，爱美客和四环医药的利拉鲁肽类似药以及鸿运华宁的格鲁塔珠单抗有望即将步入Ⅲ期临床。

10月15日，爱美客接受机构调研时透露，利拉鲁肽产品一期临床已经完成，正在整理阶段，准备申请，看下一阶段临床是否直接进入三期临床。今年2月，四环医药宣布，其利拉鲁肽项目正在进行肥胖症Ⅲ期开发计划沟通中，即将进入Ⅲ期临床阶段。鸿运华宁则预计其格鲁塔珠单抗将于今年第四季度启动Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

从依从性来看，长效和口服制剂将更受欢迎。国内在研肥胖症药物中，仁会生物的贝那鲁肽一天需注射三次，华东医药、万邦生化等的利拉鲁肽需一天注射一次，相比诺和诺德、礼来制药、信达生物、勃林格殷格翰、先为达生物等一周一次的用药频次，竞争力较差。而与注射剂相比，恒瑞医药的口服GLP-1类似物SHR-2042则更显优势，目前该药尚未开展临床试验。

同时，联合用药和开发多靶点抑制剂也正成为趋势。目前，诺和诺德正在将司美格鲁肽与胰淀素类似物AM833联合应用评估其减肥效果。礼来的GIP/GLP1R双激动剂Tirzepatide则在头对头III期研究中，成功挑战司美格鲁肽，显示出更优的降糖减重效果。信达生物的IBI362、东阳光药的HEC88473、翰森制药的HS-20094也为双靶点抑制剂。

根据Frost & Sullivan数据，2018年我国肥胖人数约2亿人，预计到2023年这一数字将达到2.51亿人，2030年达到3.29亿人。期待未来有更多产品上市，为肥胖人士带来减肥新疗法。

四个重磅品种临近获批

在全球新冠特效药竞速中，腾盛博药和开拓药业是最受关注的两家中国药企，两家公司的特效药有望在不久后投入临床应用。

据《科技日报》周一报道，腾盛博药的新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法有望在12月底前获得附条件上市批准。该药物已经在10月初向国家药监局滚动提交附条件的申报材料，并向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了紧急使用授权（EUA）申请。

开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权。目前，普克鲁胺正在多国开展注册性临床。开拓药业预计，若中期分析数据良好，其计划在美国和欧盟申请普克鲁胺治疗新冠的紧急使用授权，并进一步向全球各国递交上市注册申请，预计到2021年第四季度，普克鲁胺产能可达到5000万片/月。

新冠特效药之外，亚盛医药的奥雷巴替尼片和康宁杰瑞/思路迪/先声药业联合开发的恩沃利单抗注射液的上市申请已于近日进入了行政审批阶段，有望在近期正式获批上市，意味着亚盛医药和康宁杰瑞即将迈入商业化新阶段。

奥雷巴替尼是亚盛医药的核心品种，为中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（CML）治疗药物。据悉，奥雷巴替尼对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，有望解决中国携T315I突变CML耐药患者无药可用的窘境，机构预计该药销售峰值有望达到10亿元。

恩沃利单抗也即将成为康宁杰瑞首个商业化产品。据悉，恩沃利单抗为全球首个皮下注射PD-L1抗体，可在30秒内完成注射与治疗，而此前全球范围内所有上市的PD-1/L1单抗均为静脉滴注，平均给药时间在1-2小时并需住院，相比之下，恩沃利单抗具有显著的依从性优势。据东吴证券测算，恩沃利单抗预计销售峰值超过30亿人民币。

多个首创新药取得临床批件

在新发布周期内，来自柯菲平、天科雅、和黄医药等的7个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。这些新成分的纳入是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。

其中，天科雅的TC-E202注射液于11月17日获批临床，适应症为宫颈癌。TC-E202为国内首个加载PD-1的TCR-T（细胞受体基因工程改造的T细胞）疗法，也是天科雅首个获批临床的项目。

据了解，相较于CAR-T疗法，TCR-T疗法具有能够识别细胞内外肿瘤特异性抗原、靶向实体瘤效果更明显、在人体内存留时间更长等优势，中国本土企业正加紧布局相关领域。目前国内已有来恩生物的LioCyx、香雪制药的TAEST16001和天科雅TC-E202三个TCR-T疗法步入了临床研究阶段。

11月15日，鑫康合生物医药的XKH001注射液获临床试验默示许可，拟用于中重度哮喘。今年7月，XKH001还获FDA批准开展临床，是全球首个获批临床的IL-25单克隆抗体抑制剂。大量研究结果表明，抑制IL-25可以降低Th2效应包括Th2细胞因子如IL-4、IL-5和IL-13等的表达，从而作为治疗2型炎症疾病，如过敏性哮喘、慢性鼻窦炎、特应性皮炎等的新型药物。

11月12日，国家药监局药审中心批准了国健呈诺生物的1类新药靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液临床试验申请，拟用于治疗晚期上皮性卵巢癌。据悉，CAR-NK疗法已被《自然-医学》列为了2020年度生物医学领域的十项瞩目进展之一。国健呈诺生物的CAR-NK疗法是药审中心审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品，标志着免疫细胞药物治疗实体瘤研究迈入新的里程碑。

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