探讨医健服务数字化

时间：2021 来源：动脉网 蛋壳研究院

数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息（如App上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。

软件驱动：即数字疗法是软件驱动的。软件是一系列按照特定顺序组织的数据和指令，没有物理形态，包括智能手机端、PC端的系统软件、应用软件等。在数字疗法产品中，软件具有信息的记录、分析、可视化或者控制医疗器械等功能，属于应用软件的范畴。

循证医学为基础：即数字疗法产品一定属于循证医学，而非经验医学，且数字疗法的效果是基于证据支持的，包括系统性综述和Meta分析、随机对照试验、队列研究结果等。

以上是数字疗法的定义，其内涵包含软件驱动、循证医学、干预措施，核心功能是用以预防、治疗或管理疾病。

数字疗法的本质是服务的数字化。将医生的经验转化为软件，通过数据沉淀，持续迭代优化，最后将所有能数字化的服务内容全部变成数字疗法。

预防、诊断、治疗和康复是医疗的四个核心环节。数字疗法通过数字技术，重构核心医疗流程和触达界面，分步骤全面渗透诊疗流程，实现全流程数字化干 预。

在「诊断」环节可以通过医疗人工智能发现问题，但不能解决问题，因此不属于数字疗法。在预防、治疗、康复环节都可以通过数字疗法解决问题，如下是预防、治疗、康复环节的「数字疗法」案例：

药物靶点是指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子，迄今已发现的药物靶点总数约500个。

数字疗法虽然没有具体进入体内的药物成分，但它也有自己的靶点。其主要通过信息（如App 上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）等对患者施加影响。干预过程中，会导致一些器官或物质发生变化，从而影响疾病进程。数字疗法的靶点，就是这条人体通路中的关键物质。如下是「数字疗法」靶点部分摘录：

因此，数字疗法产品研发之前，应该首先确定适应症和靶点。是否有明确的医学原理支撑靶点的干预通路？是否能通过数字化的干预方式影响这个靶点？

截至2021年9月，中国共有73家数字疗法企业，其中包含未拿医疗器械注册证的企业，按照一级适应症，分成八大类型。数字疗法的应用范围逐渐打开，尤其是具备管理周期长、干预措施多、循证有依据、患者依从性低等特征的疾病都适合开发「数字疗法」产品。

从成立时间看，最高峰集中在2014年，最早是2000年。与市场普遍认知相反，大部分数字疗法公司并不是2021年才成立的初创公司，而是早在多年前就已成立。

从定义角度来说，数字疗法产品是以循证医学为基础、针对特定疾病的医疗 软件。“基于循证医学”是数字疗法产品区别于既往传统数字医疗（或数字健康）类产品的核心特征之一，而科学准确的临床试验数据正是循证医学的基本要素。因此，真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的。

从推广角度而言，临床试验数据无疑是证明「数字疗法」安全性和有效性的最有力证据。国内「数字疗法」的发展方兴未艾，医生和患者对于「数字疗法」的了解和认可程度都还比较低。蛋壳研究院认为，医生端的认可是数字疗法国内推广的必要前提，不同于产业视角和投资视角，医生会首先考虑一款产品的安全性，其次是适应症、疗效和治疗成本。

数字疗法是数字技术、信息技术、人工智能技术对于当前医疗手段的赋能，是新的一种疾病预防、治疗、管理手段。数字疗法的产品设计以及商业化植根于疾病特征、传统治疗方法、以及市场需求痛点。

数字疗法如同一款数字药，其最终作用对象是患者，但按照支付方、渠道的不同，数字疗法的商业模式可以分为2C（消费者）、2H（医院）、2B（企业）、2G（政府）、2I（保险） 五种商业模式，目前以直接2C为主，未来更看好2H2C模式。

据Grand View Research的数据，2020年全球数字治疗市场规模为35亿美元，预计从2021年到2028年将以23.1%的复合年增长率（CAGR）增长。

我国的「数字疗法」自2020年开始受到关注，经近一年的发展，截至目前已有15款数字疗法产品（包括视功能训练、认知障碍训练等医疗器械软件）获得NMPA批准上市。在以抑郁、焦虑等为代表的各类精神疾病中已经展现了临床上极具前景的疗效。从海外Pears Therapeutics的FDA获批，再到国内术康的NMPA获批，数字疗法在医学上已经展现了相对成熟的底层医学原理和临床应用。如何将具有良好应用前景的解决方案落地为商业机遇，它的核心仍是商业模式的验证。

对于数字疗法来说，它也是一种医疗器械，对患者的病情确认、发展、预后等起着至关重要的作用。如何落实其安全性、有效性和价值性是「数字疗法」面临的困难和挑战。

详细内容见「中国数字疗法白皮书」

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