唐春山：中药品质的提升之路无止境

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为贯彻落实省委、省政府中医药强省战略，省政协历时20个月深入调查研究，广泛协商讨论，凝聚智慧共识，形成《后疫情时代中医药热的冷思考——我省“十四五”加快建成中医药强省的跨年度调查与建议》主报告和8个子报告。其中，包括30位政协委员讲述的《我亲历的最精彩江西中医药故事》。【委员讲故事】专栏今日推出唐春山委员的中医药故事。

喜炎平的“进化”

●唐春山

20年前，我开始在江西赣州创业，第一个收购的企业是安远制药厂，也就是现在的江西山香药业有限公司，是一家传统的中药企业，后来收购江西青峰制药厂（后更名为江西青峰药业有限公司），当时这也是一家中药企业，所以说我的创业基本上是从江西中医药开始的。

虽然近年来，中医药因成分的不确定性、有效性和安全性很难明确阐释，受到各方的质疑和批判，有些中药品种因此退出了历史舞台，但不可否认的是在中国卫生防疫领域中医药发挥了重要作用。比如在这次新冠肺炎疫情防治中，中医药就在关键治疗环节上发挥了重要作用，甚至是起到力挽狂澜的作用。

如何看待中医药，我觉得要与时俱进辩证去看：一是要客观看待中医药目前存在的问题；二是要以发展的眼光去促进中医药发展。一个中药好不好，关键看安全与疗效；一个中药生命周期长不长，关键看质量过不过硬。我省是一个中医药大省，有许多中药品种，只要我们不断挖掘其临床价值，提升其质量水平，就能让它们焕发出新的旺盛的生命力。喜炎平注射液就是一个很好的例证。

此次新冠肺炎疫情发生后，喜炎平注射液被列为临床期治疗推荐药物。因退热解毒疗效明显，能够有效缓解患者高热症状，喜炎平注射在此次疫情防治中发挥了重要作用。

喜炎平注射液是一个拥有40余年的中药老品种，它的成功在于它不断在“进化”。

1976年，喜炎平注射液诞生于赣州市全南县的八一垦殖场。

八一垦殖场地处全南县青龙山区，此处峰多林密、高温高湿，许多地方性疾病常常侵扰当地群众，发病高峰时达到人口数的百分之十。当时，有许多来参加开发建设山区的军人、知青、筑路工人等在此驻扎，有的人因病夺去年轻的生命。为抵抗疾病侵袭，场领导动员青年医务工作者参与探索，在职工医院成立科研小组和制剂室，获取了一些中草药的初制方法，喜炎平注射液的前身就此诞生。

喜炎平注射液是由穿心莲内脂单方提取，具有清热解毒、抗炎、提高机体细胞免疫的功能，且对手足口病、H1N1流感等呼吸系统感染有较强疗效。水溶性穿心莲总内脂磺化工艺的成功，开创了江西省中药制剂技术先河。1978年9月，喜炎平注射液获得江西省科技成果奖，并获得批准文号。

不过，上世纪80年代初计划经济时代，很多医疗用药依靠计划供应。随着西医的盛行，中药注射剂销售渐渐不佳，慢慢被市场淡化。到了上世纪90年代初，喜炎平注射液已基本处于停产状态。

上世纪90年代中期，国家卫生部与药监会逐渐取消地方标准，以卫生部的部颁标准对药品进行审批。廖少锋、杨小玲、蔡元魁等第二代青峰人将喜炎平进行再注册。他们刻苦钻研，不断实验，优化制造工艺，提升检测标准，使“喜炎平”的稳定性及纯度有了较大提升，实现了地标升国标，并通过了卫生部的部颁标准，载入国家药典。

2001年，我开始执掌青峰药业，喜炎平注射液作为公司的拳头产品，它的安全疗效一直是我关注的重点。

为了提升喜炎平注射液的安全与疗效，近二十年来，我们投入了大量的资源，做了大量的工作。

一、构建喜炎平注射液全面质量保障体系

我们从原材料穿心莲药材规范化种植，到穿心莲药材质量控制技术，再到药效物质基础及作用机制、中间产品和成品质量标准、生产工艺与关键技术等方面进行了系统研究，不断提升完善喜炎平质量标准控制体系。我们在广东湛江建立了10000亩穿心莲药材标准化种植基地；建立了药材HPLC指纹图谱，从源头保障喜炎平注射液产品质量的稳定可控；创新了具有自主知识产权的穿心莲内酯磺化工艺，为喜炎平注射液提供了药效物质基础的关键制备工艺。

二、开展喜炎平注射液上市后安全性再评价

我们通过与中国中医科学院中药研究所共同开展中药注射剂过敏/类过敏研究，探求中药注射剂过敏/类过敏评价机制、致敏源筛选等建立了过敏/类过敏检测方法。在GLP条件下完成了喜炎平注射液与临床儿科用药相适应的幼龄动物的系统性非临床安全性评价研究，为儿科的临床安全用药提供了科学的依据；开展了喜炎平注射液上市后临床安全性评价研究，明确了喜炎平注射液的不良反应及其发生率低，进一步修订和完善了药品说明书安全性内容，保障了喜炎平注射液在临床合理用药。十几年来，我们在北京佑安医院、复旦大学儿科医院、江西省儿童医院、北京儿童医院等多地开展数项RCT试验，对喜炎平进行改良与创新，不断提高其安全性。

三、提升质量控制及生产工艺水平

我们投入巨资建设喜炎平自动化提取生产线，提取每个生产环节都配置了数据采集终端，实现了全过程的生产数据自动监控、采集与分析，完全改变了过去传统手工中药提取模式，同时生产线还配备安全联动功能，它能将各项工艺参数控制在预设的范围之内。同时，通过集成中药生产过程自动化控制技术、在线近红外检测技术、超滤技术、指纹图谱技术与全自动智能侦检技术，降低了人为因素的影响，显著提高喜炎平注射液中各药效成分比例批间一致性，保证了喜炎平注射液质量的可控性和稳定性。

2018年12月26日，第四届中药大品种联盟论坛暨中药大品种科技竞争力排行榜发布会召开。中药大品种科技竞争力排行榜是以“临床价值高、科学价值强、市场价值大”为评选依据，已上市中成药近一万个品种近六万个产品参评。在此次评选中，“喜炎平注射液”连续第三年上榜，位列中药大品种全品类科技竞争力第七，在江西区域科技竞争力排名第一。

念念不忘，必有回响。因安全性高、疗效好、副作用小，喜炎平注射液受到医生与患者普遍认可，获得了较大的成长空间，连续多年位列抗病毒及清热解毒领域药物第一名。2010年，喜炎平注射液在《卫生部办公厅关于印发 的通知》和《卫生部办公厅关于印发 的通知》中被列为首选药物。2013年初，喜炎平注射液在《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第2版）》中被列为首选药物。今年又被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》列为临床治疗推荐药物，为此次重大疫情的防治发挥了重要的作用，显现出了重大的临床价值。 手足口病诊疗指南（2010年版）> 甲型h1n1流感诊疗方案（2010年版）>

二十多年来，青峰药业的成长伴随着国人对中药认可的起伏变化，在这个磨砺蜕变的过程中，我们一直没有放弃对产品品质的追求。对于外界普遍认为喜炎平因限抗而得以极速成长的观点，我不完全赞同，我觉得“品质好”才是喜炎平注射液获得成功的最大因素。

中药品质的提升之路无止境。对于我省中药的创新及产业升级，我始终认为要保持一种开放的态度，积极融合西式现代科学技术，走现代中药的道路。中医思维与西医技术有序结合就是未来医学的方向，将中医药原创思维加现代科技就可以得出原创成果，中医临床高级别的循证评价结果和中药质量是行业短板和技术瓶颈，也是未来中医药传承创新重要的发力点。（作者系省政协常委，江西省青峰药业公司董事长、总裁）

编辑：王欢

审定：杜宁

签发：邹滔

【来源：江西政协】

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