宣泰医药IPO:专利不够保健品来凑，遭上交所质疑，涉嫌侵权被起诉

2018年，一部讲述了一位药店店主从印度违规代购仿制药，开始贩药敛财之道后又良心发现的电影《我不是药神》上映，引起了观众关于抗癌药的广泛讨论，也把一个对于当时的中国人来说还比较陌生的词——仿制药推到了大众面前。

中国是一个医药市场大国，医药需求量远超其他国家，但药物制造关键性技术依然被欧美发达国家垄断，造成进口药价奇高，为此中国一些药企走上了仿制药的道路并谋求IPO上市，不过这些仿制药均为中低端产品，随着近期科创板科创属性考核趋严，部分拟IPO药企纷纷知难而退、终止审核。

11月11日，致力于仿制药的上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称：“宣泰医药”或“公司”）将迎来上交所科创板上会大考，其保荐机构为海通证券。

根据上交所的问询函以及公司招股书，《华声财报》发现，实控人为上海国资委的宣泰医药有几大问题依然是IPO的桎梏：多项专利、商标与医药主业无关，科创属性遭上交所质疑；单一品种贡献近8成，营收销售仅靠一家经销商，未来前景堪忧；因价格过高，四类产品的口服剂型在中国部分地区被“限制使用”；涉嫌伪造数据，导致普罗帕酮销售受限，涉嫌专利侵权在美国遭辉瑞起诉。

宣泰医药（来源：公司官网）

A

多项专利、商标与医药主业无关

科创属性遭上交所质疑

宣泰医药主要从事高端仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。高端仿制药业务中，已获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片等3项高端仿制药的ANDA药品批件。

在首轮问询中，上交所足足提出20个大问题，在科创板定位、核心技术、主营业务模式等方面对宣泰医药灵魂发问。

1、将保健食品等其他产品计入主营业务收入的合理性，将与高端仿制药及 CRO 服务无关的专利认定为形成主营业务收入的发明专利是否准确，若否，请重新论述发行人发明专利数量是否满足科创属性相关要求；

2、结合《增 强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》原文说明招股说明书对高端仿制药定义是否准确，并结合目前在售、在研仿制药项目情况，进一步具体分析发行人产品属于高端仿制药、高端化学药定位的依据；

3、发行人的发明专利均集中于制备方法类、营养组合物应用类对发行人生产经营和业务竞争力是否存在不利影响，制备方法类、营养组合物应用类发明专利如何体现发行人技术先进性。

截图来源：宣泰医药审核问询函之回复报告

截至招股书签署日，宣泰医药拥有形成主营业务收入的发明专利共计13项。其中主要运营于高端仿制药和CRO业务的有5项，7项用于保健食品,1项用于高端仿制药、CRO和保健食品业务。

由于宣泰医药多项制剂相关专利为受让取得，且多项专利、商标与医药业务无关，核心技术来源也成为上交所问询重点之一：将保健食品等其他产品计入主营业务收入的合理性，将与仿制药及 CRO 服务无关的专利认定为形成主营业务收入的发明专利是否准确，若否， 请重新论述发行人发明专利数量是否满足科创属性相关要求。

截图来源：宣泰医药审核问询函之回复报告

另外，招股书还显示，泊沙康唑肠溶片是宣泰医药的主要产品之一，而宣泰医药的核心技术人员JIANSHENG WAN此前长期在泊沙康唑原研药厂商先灵葆和默沙东任职。此外，宣泰医药创始股东和核心技术人员MAOJIAN GU在加入公司时仍在双健医药担任总经理，另有其他多名员工来自双健医药和发行人股东新泰新技术，专利ZL201010528511.2 来源于双健医药转让。

上交所要求宣泰医药说明：

1、发行人董监高、核心技术人员是否存在违反原任职单位关于竞业禁止、保密协议约定的情形，发行人核心技术、产品的研发是否涉及其原任职单位的技术成果， 与原单位是否存在纠纷或潜在纠纷；

2、结合前述事项梳 理发行人核心技术和专利的形成过程、主营业务的发展脉络，说明是否存在侵 犯第三方知识产权或技术秘密的情形或风险，是否存在纠纷或潜在纠纷；

3、发行人技术研发及生产经营是否对 JIANSHENG WAN 等人存在依赖。

4、请发行人律师对发行人核心技术和专利的形成过程是否存在侵犯第三方知识产权或技术秘密的情形或风险进行核查并发表明确意见。

截图来源：宣泰医药审核问询函之回复报告

一位知名投行对《华声财报》表示，在我国以“以仿为主”的制药工业领域，多达5000多家的药厂中99%均系仿制药企业，19万个药品批文中95%都是仿制药。不过这些仿制药均为中低端产品，处于低价竞争状态，其70%的销售市场也在国家集采平台上，“4+7”带量采购和医保控费等政策让仿制药价格不断下探，也削弱了其增长预期。随着近期科创板科创属性考核趋严，部分药企业终止审核，原因要么是科创属性不足要么是仿制药药企的定位属性。

B

单一品种贡献近8成营收

销售仅靠一家经销商

未来前景堪忧

招股书显示，2018年-2020年，宣泰医药经营状态呈现良好的增长态势，实现营业收入由6092.59万元增长至3.17亿元，年复合增长率为128.01%；同期归母净利润扭亏为盈，由-3748.12万元增长至1.17亿元；毛利率由50.50%提升至82.14%。

分业务来看，曾经贡献第一大收入来源的CRO服务业务近年来停滞不前，收入占比亦由61%下降至近12%，取而代之的则是仿制药业务，收入规模由1956万元增长至2.64亿元，2020年收入占比提升至84.33%。

截图来源：宣泰医药招股书

宣泰医药泊沙康唑肠溶片于2019年8月获得ANDA批件并上市，当年便实现5345.66万元营收，占宣泰医药总营收比例38.03%。2020年，该产品营收进一步上涨至2.5亿元，营收占比接近8成。

值得关注的是，招股书显示，泊沙康唑肠溶片主要在美国销售，境外收入占比86.07%。公司未来的业绩表现和盈利极易受LANNETT在美国销售泊沙康唑肠溶片的情况影响。

宣泰医药坦言：由于竞争对手 AET 产品的进入，发行人泊沙康唑肠溶片 2021 年 3-6 月美国市场的终端销售价格相比去年同期下降了 32.73%，由此测算的发行人泊沙康唑肠溶片每年总收入预计下降约 5,970.99 万元，下滑比例为 23.85%。 若销售单价、销量在 2021 年 3-6 月数据的下降幅度的基础上，继续同时下降 15%，则发行人净利润将累计下降 8,639.90 万元， 与 2020 年净利润相比，变动比例为-91.69%。 综上，发行人单一产品泊沙康唑肠溶片的销售对公司经营业绩存在较大影响，若美国市场竞品增加，或 AET 的产品在美国市场销量继续增大，可能导致 发行人经营业绩大幅下降的风险。

上述知名投行对《华声财报》表示，作为高端仿制药企业，宣泰医药拿得出手的产品有且仅有泊沙康唑肠溶片，其余产品规模较小且竞争激烈。然而，泊沙康唑肠溶片仅由LANNETT经销商独家代理，似乎将未来命运押注在了另一家公司身上。若未来合作破裂或LANNETT经营不善，将会导致公司产品收入下滑，进而影响公司业绩。

以此同时，2020年，美国的疫情十分严重，累计确认感染者过千万，也导致了对药品的需求量骤增；2021年，美国新冠疫苗的接种率逐渐提升，对于此类药品的需求未来很可能会大幅下降，对宣泰医药的业绩来说很有可能产生重大影响。

C

因价格过高

四类产品的口服剂型

在中国部分地区被“限制使用”

上交所问询回复显示，由于泊沙康唑肠溶片在国内市场获批上市不久，泊沙康唑肠溶片价格较高，单日维持用药价格可达 777 元/日，泊沙康唑肠溶片被北京、天津等 5 个省市列入了限制使用级，被上海、江苏等 8 个省市列入了特殊使用级。

上交所问询回复进一步显示，发行人已在申报材料中删除了限制原因系价格过高的相关表述，但还是坦言，对于口服剂型，高价药物被列入“限制”和“特殊”的省份相对低价药物更多。

截图来源：宣泰医药审核问询函之回复报告

通过上表《华声财报》发现，四类产品的口服剂型中，日均治疗费用越高的产品，被列入“限制使用”，甚至“特殊使用”的省份数量就越多。而价格便宜的氟康唑，仅在上海一个地区被列入“限制使用”，无被列入“特殊使用”的地区。

D

涉嫌伪造数据

导致普罗帕酮销售受限

涉嫌专利侵权在美国遭辉瑞起诉

宣泰医药盐酸普罗帕酮缓释胶囊于2019年上市，该产品申报ANDA所涉及的生物等效性试验系由CRO公司Panexcell开展的。2021年9月16日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）信件：因Panexcell进行其他生物等效性试验工作时涉嫌伪造数据，要求公司对所申报的盐酸普罗帕酮产品中的生物等效性试验部分进行再研究或撤回该产品的上市申请。公司已经回复FDA，将重新进行生物等效性试验。若未来生物等效性试验不成功，或未能重新通过FDA审批，将导致普罗帕酮批件被撤销的风险。

此外，FDA已将公司产品的TE代码暂时变更成BX，具有BX评级的药物仍属于批准上市药物，依然可以通过药房或医院凭处方获得，但无法成为自动替代品牌药物的产品。公司预计重新进行生物等效性试验以及履行FDA审批程序的周期在6-9个月左右，在重新获得原先的 TE代码之前，普罗帕酮产品的销售会受到不利影响。

《华声财报》了解到，截至招股说明书签署日，宣泰医药存在1项未决诉讼，与在研项目枸橼酸托法替布缓释片相关，2021年10月，公司收到辉瑞公司提起诉讼的起诉状。根据该起诉状，公司在美国申报 ANDA 的产品枸橼酸托法替布缓释片的原研药厂商——辉瑞公司，就公司的枸橼酸托法替布缓释片采用《Hatch-Waxman 法案》第Ⅳ段声明进行专利挑战的事宜在美国特拉华州地方法院发起了诉讼。

截图来源：宣泰医药招股书

在辉瑞公司的起诉状中主要有两点要求：

一，判决公司的枸橼酸托法替布缓释片的ANDA申报侵犯了辉瑞公司“181 专利”；

二，公司枸橼酸托法替布缓释片的上市时间不得早于“181 专利”到期时间，即2034年3月14日。

上述知名投行对《华声财报》表示，虽然诉讼结果还未知，不过对于仿制药来说，专利之争往往是痛点，也是尴尬之地。宣泰医药的主要市场在美国，区别于主要市场在国内的一众仿制药企业，其销售费用还是很低的，不过单一的产品和销售市场，一旦市占率下滑厉害，业绩将变得异常难看，彼时摆在投资者面前将是进退两难的境地。

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