《药品经营质量管理》习题册

项目一

单选：

1. 《药品经营质量管理规范 》 适用范围不包括 ： 药品生产企业生产药

品。

2. 现行版 GSP 是： 2016 版。

3. 现行版 GSP 共分：四章一百八十四条。

4. 关于 2016 版 GSP 的说法正确的是：最长的

5. 药品零售企业的销售对象是：消费者个人。

多选：

1. 我国制定的一系列保证药品质量的法规包括： ABCDE

2. 药品批发企业的销售对象包括 ：（去掉消费者个人）

3. GSP 的基本作用包括 ：（ 去掉 ： 应对外资进入药品分销服务带来的

挑战）

4. 药品经营企业质量管理要素包括 ：（去掉：生产工艺）

5. GSP 分别对下列哪些环节做出规定 。： ABCDE

项目二

单选：

1. 下列何种疾病患者可以从事直接接触药品的工作：低度近视

2. 以下不属于质量管理部门职责的是：负责药品的采购。

3. 不是药品批发企业负责人必须具备的条件是 ：具有药学或相关专业

学历。

4. 不是药品批发企业质量管理部门负责人必须具备的条件是 ：药学专

业大学本科学历。

5. 不符合在药品批发企业从事验收工作人员资格的是 ：具有高中学历

和 5 年以上药品验收工作经验。

6. 以下关于药品批发企业从业人员资格说法不正确的是 ：从事中药材、

中药饮片验收和养护工作的人员必须具备中药执业药师资格

7. 以下说法不正确的是 ： 药品批发企业从事质量管理 、 验收工作的人

员可以兼职其他他业务工作。

8. 在药品储存、陈列区域允许进行的活动是：检查药品外观质量

多选：

1. 关于企业质量负责人的说法正确的是 ：（去掉：是药品质量的主要

责任人）

2. 质量管理部门应履行的职责包括： ABCDE

3. 以下属于质量管理部门职责范围的是 ：（去掉：药品的储存）

4. 以下哪个岗位的人员必须进行岗前及年度健康检查 ：（ 去掉 ： 采购 ）

5. 可以在药品批发企业从事质量管理工作的工作人员的人员资格是 ：

（去掉：具有高中学历和 5 年以上质量管理工作经验）

6. 以下关于员工培训说法正确的是： ABCDE

7. 经营疫苗的药品批发企业必须具备的条件包括 ：（去掉：专业技术

人员应具备执业药师资格）

8. 药品经营企业应当每年对员工进行培训，其内容包括： ABCDE

项目三

1. 填写采购中涉及的首营企业审核表的部门是：采购部门

2. 首营品种审批表的填写 、 审核 、 批准的部门或人员依次是 ： 采购部

门、质量管理部门、企业质量负责人

3. 以下说法正确的是：以上说法都不对

4. 属于企业和供货单位签订的质量保证协议所包含内容的是 ：以上都

是。

5. 关于药品直调说法不正确的是：临床紧急救治可采用直调方式

6. 以下哪项不属于购进首营品种必须提供的资料 ：销售人员授权委托

书原件。

7. 关于药品采购计划编制的原则不正确的是：价格为前提。

8. 有关质量保证协议书说法正确的是：质量保证协议书条款不全时 ，

可以采用签订补充协议的方式。

多选：

1. 企业的采购活动应当符合哪些请求 ：（去掉：确定购货单位的合法

资格）

2. 以下关于供货单号提供的发票说法正确的是 ：（去掉：发票应加盖

供货单位公章原印章）

3. 首营企业是药品生产企业时 ，应审核下列哪些资料的真实性和有效

性 :ABCDE

4. 对首营企业审核时应当查验的相关印章包括 ：（去掉：企业法定代

表人名章）

5. 核实供货单位销售人员的合法资格时应留存以下哪些资

料 :ABCDE

6. 供货单位销售人员授权书应当载明的内容包括： ABCDE

7. 属于企业和供货单位签订的质量保证书内容的是： ABCDE

8. 采购药品应当建立采购记录，其内容包括： ABCDE

项目四

单选：

1. 出具随货同行单（票）的是：供货单位

2. 对特殊管理段药品验收，应实行：双人验收

3. 验收人员对抽样药品进行检查 、 核对的内容不包括 ： 供货单位合法

性证明文件

4. 冷藏 、 冷冻药品到货时 ， 收货员的工作内容不包括 ： 检查药品外观

质量

5. 关于标识的说明，以下哪项是错误的 ：（最长的）

6. 药品经营企业购进药品时，以下做法错误的是 ：（最长的）

7. 以下关于包装标签和说明书检查的表述 ， 不正确的是 ： 药品的标签

应以说明书为依据，但其内容可增加说明书上未详尽的内容。

8. 以下说法不正确的是 ： 对销后退回的药品无需验收 ， 应按不合格品

处理。

多选：

1. 关于到货药品抽样验收，下列叙述正确的是 ：（逐批抽样；实施批

签发管理的生物制品 ， 可不开箱检查 ； 外包装及封签完整的原料药可

不开箱检查）

2. 仓库保管员有权拒收的情况包括 ：（去掉：货与单相符）

3. 对药品质量进行验收必须符合以下哪些基本要求： ABCDE

4. 进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明

文件，其内容包括 ：（去掉：进口麻醉药品和精神药品应当有《进口

药品注册证 》）

5. 验收药品应当做好验收记录 ， 其内容包括 ：（ 去掉 ： 验收合格数量 、

验收结果、收货人员签名）

6. 进行药品直调时，关于药品验收正确的做法是 ：（可委托购货单位

进行验收；派专职人员到购货单位验收）

7. 对于中药材和中药饮片，以下哪些内容可判为不合格 ：（去掉：标

明药材原产地）

8. 对于不合格药品的处理，以下做法正确的是 ：（去掉：药品监督管

理部门需对每一批药品的销毁进行监督）

项目五

单选：

1. 不属于药品零售企业营业设备的是：库房

2. 下列说法不正确的是：国家不允许零售企业独立设置仓库

3. 关于库房安全防护 ， 说法不正确的是 ： 物流通道可以采用探头做的

防护措施

4. 关于储存中药饮片正确的说法的是：应当设立专用库房

5. 经营下列哪种药品的营业场所无需配备专用存放设备：中成药

6. 药品经营企业无需定期进行校准或者检定的是：空调

7. 对于储存、运输设施设备应当由专人负责的工作是：以上都是

8. 以下关于经营中药材、中药饮片的药品经营企业说法不正确的是 ：

经营中药饮片的应设分装库区

多选：

1. 经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业应当配备的设施设备包括：

ABCDE

2. 运输冷藏 、冷冻药品的药品经营企业配备的冷藏车必须具有的功能

包括 ：（去掉：防盗报警功能）

3. 药品仓库应当配备的设施设备包括： ABCDE

4. 下列说法正确的是： ABCDE

5. 药品仓库防鼠可以选用的是 ：（去掉：灭鼠药）

6. 关于药品仓库需要配备的设施设备正确的是 ：（去掉：每个库房必

须安装防爆灯）

7. 冷藏冷冻药品的哪些作业活动必须在冷库内完成： ABCDE

8. 为便于开展储存作业，库房应达到以下哪些要求： ABCDE

项目六

单选：

1. 药品经营企业需要检定的计量器具不包括：量筒

2. 验证工作实施前要做的工作不包括：总经理审批

3. 关于验证记录说法不正确的是：记录可以用铅笔填写

4. 经过验证的设施设备 ， 其标准操作规程制定的依据是 ： 根据验证结

果制定

5. 定期验证每年至少：一次

6. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批的是：企业质量负责人

7. 负责验证工作的组织和实施的是：质量管理部

8. 验证计划的制订应该：按年度制订

多选：

1. 温湿度监测设备主要用于监测下列哪些环境的温湿度 ： 库房 ； 储存

场所；运输设备

2. 验证方案应包括的内容有： ABCDE

3. 验证组织机构的主要职责包括： ABCDE

4. 使用前验证包括 ：（去掉：同步确认）

5. 根据验证结果可以开展的工作包括： ABCDE

6. 验证报告的内容包括： ABCDE

7. 冷链验证包括 ：（去掉：温湿度自动监测设备验证）

9. 根据相关设施设备或系统的使用状况 ，企业一般可以进行的验证包

括 ：（去掉：回顾性验证）

项目七

单选：

1. 药品包装上没有标示具体温度 ， 按照 《 中华人民共和国药典 》 规定

的贮藏要求进行储存，以下不正确的是：常温系指室内温度

2. 以下关于药品零售企业管理说法不正确的是 ：药品零售企业不可以

设置库房

3. 关于色标管理说法不正确的是：待发药品为黄色

4. 药品堆码应符合的要求是：以上都对

5. 以下不符合药品堆码要求的是 ：（最长的）

6. 养护员养护工作的主要内容不包括 ：（最长的）

7. 储存中发现质量可疑的药品 ， 保管员应立即采取措施 ， 以下不恰当

的做法是：立即向购货单位查询

8. 关于药品分类储存不正确的做法是：中药材和中药饮片同库存放

多选：

1. 药品在储存过程中，应当重点养护的品种包括 ：（去掉：储存时间

较短的品种）

2. 以下属于药品陈列要求的是 ：（去掉：处方药可以采用开架自选的

方式陈列）

3. 药品零售企业对陈列、存放的药品重点进行检查的是： ABCDE

4. 药品零售企业对陈列、存放的药品重点进行检查的是 ：（去掉：由

总经理审批）

5. 药品零售企业对营业场所的管理要求包括 ：（去掉：营业场所的温

度应当符合阴凉温度要求）

6. 关于中药饮片的陈列和储存说法正确的是 ：（去掉：最长的）

7. 关于药品储存说法正确的是 ：（去掉：储存药品相对湿度 为

45%-75% ）

10. 关于药品合理储存的要求正确的是 ：（去掉：最长的）

项目八

单选：

1. 生物制品适宜的贮藏、运输温度是： 2~8 ℃

2. 冷库测点终端的安装数量按每（ 100 ）平方米面积计算。

3. 如果长时间、大批量运输冷链药品，应选择：冷藏车

4. 冷藏车厢内码放的药品与箱内前板距离：不小于 10 厘米

5. 冷藏车厢内码放的药品与后板、侧板、底板距：不小于 5 厘米

6. 冷藏车厢内码放的药品高度：不超过制冷机组出风口下沿

7. 每台冷藏箱或保温箱配置测点终端的数量至少为： 1 个

8. 关于冷库温湿度检测说法错误的是 ：（最长的）

多选：

1. 冷链药品必须在冷库内完成的作业活动包括 ：（去掉：收货）

2. 收货员接收销后退回的冷链药品时需要逐一核对的内容包括：

ABCDE

3. 关于冷库测点终端说法正确的是 ：（去掉：安装位置每月变更，确

保库房温度检测准确；每半年至少进行一次校准）

4. 为确保冷链药品质量，企业应加强对以下哪些岗位人员的培训：

ABCDE

5. 冷链药品选择运输工具和测温方式的依据包括： ABCDE

6. 冷链管理人员培训内容应包括 ：（去掉：车辆维修技术）

7. 按照企业经营需要，冷库应当划分的区域包括： ABCDE

8. 冷链药品流通中质量控制的难点主要包括以下哪些环节： ABCDE

项目九

单选：

1. 药品经营企业在营业场所内的行为不正确的是 ：（最长的）

2. 药品批发企业审核购货单位合法资格的内容可以不包括 ：购药企业

企业无违法违规行为记录证明

3. 以下药品零售企业经营行为错误的是 ：不能在营业店堂内进行药品

的广告宣传，有促销之嫌

4. 以下关于药品广告的表述 ， 错误的是 ： 营业场所内外的灯箱广告内

容不需要进行审批

5. 以下药品批发企业销售行为错误的是 ： 因需要多样化 ， 将药品销售

给直接的使用者和患者

6. 药品批发企业销售记录的内容可以不包括：购货单位、采购员

7. 药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题 ，应当采取的措施可

以不包括：将追回药品抽样送药品检验机构检验

8. 药品经营企业针对药品不良反应监测和报告 ， 不正确的做法是 ： 明

确销售部门承担药品不良反应监测和报告工作

多项：

1. 拆零药品包装上必须注明的内容包括 ：（去掉：生产企业名称）

2. 以下关于药品召回，正确的说法是 ：（去掉：二级召回是针对使用

该药品可能引起永久不可逆的健康危害的）

3. 药品批发企业销售药品时要做到： ABCDE

4. 药品经营企业 ， 销售处方药时要做到 ：（ 去掉 ： 处方保存需要原件 ，

不可用复印件代替）

5. 关于药品零售企业销售规范 ， 以下哪些是正确的 ：（ 去掉 ： 最长的 ；

零售企业不需要做销售记录）

6. 以下哪些属于禁止发布广告的药品品种 ：（去掉：非处方药）

7. 关于药品拆零销售，以下哪些内容是正确的 ：（去掉：在方便人民

群众用药的前提下，可以对所有药品进行拆零销售；拆零销售期间 ，

不必保留原包装）

8. 我国要求报告不良反应的范围包括： ABCDE

项目十

单选：

1. 药品出库复核时应当对照的记录是：销售记录

2. 对特殊管理的药品出库复核，应实行：双人复核

3. 企业委托运输药品与承运方签订运输协议的内容可以不包括：药

品名称、规格

4. 以下关于药品运输管理的表述，不正确的是：药品是特殊商品，

为保证质量不可以委托运输

5. 发现不得出库的情况，应报告哪个部门处理：质量管理部门

6. 药品出库复核记录的内容不包括：验收人员

7. 关于危险药品的运输，以下哪项是错误的 ：（最长的）

8. 药品出库时，所付随货同行单（票）应加盖下列哪个原印章：药

品出库专用章

多选：

1. 药品出库应遵循的原则包括 ：（去掉：先进先出；零散货先出）

2. 药品出库应双人复核的是 ：（ 精神药品 ； 医疗用毒性药品 ； 麻醉药

品）

3. 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当符合的要求包括：

ABCDE

4. 药品运输选用运输工具时应考虑的因素包括： ABCDE

5. 关于委托运输药品的说法正确的是 ：（ 去掉 ： 应当与承运方签订运

输协议）

6. 以下哪些属于出库复核应把握的要点： ABCDE

7. 关于冷藏、冷冻药品的运输方法正确的是 ：（去掉：运输过程中 ，

药品可以直接接触冰袋 、 冰排等蓄冷剂 ； 运输途中应实时监测并记录

冷藏车、冷藏箱外的温度数据）

8. 药品出库复核的内容包括： ABCDE

项目十一

单选：

1. 药品经营企业记录及凭证应当至少保存： 5 年

2. 通过计算机系统记录的数据，更改时的审核部门是：质量管理部

门

3. 关于质量管理体系文件说法正确的是：文件应当分类存放，便于

查阅

4. 药品批发和零售企业都应该制定的操作规程是：计算机系统操作

和管理规程

5. 属于药品零售连锁门店质量管理制度的是：中药饮片处方审核、

调配、核对管理制度

6. 以下哪项不属于药品批发和零售企业均应制定的管理制度：药品

拆零管理制度

7. 企业通过计算机系统记录数据时，以下说法不正确的是：数据录

入时应有质量管理部门人员在场监督

8. 关于记录说法不正确的是 ：（最长的）

多选：

1. 关于书面记录及凭证的填写应该做到： ABCDE

2. 填写书面记录及凭证，需要更改时应做到 ：（去掉：领导签名）

3. 药品经营企业应当制定操作规程的环节包括： ABCDE

4. 应该制定岗位职责的岗位包括： ABCDE

5. 药品批发企业应该建立的质量管理制度包括： ABCDE

6. 质量管理体系文件应当标明： ABCDE

7. 下列哪些部门应该制定部门职责： ABCDE

8. 药品零售企业应当建立的记录包括： ABCDE

项目十二

单选：

1. 负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定的是：质量管理部门

和人员

2. 关于企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据，说法不

正确的是：应当按品种和剂型每年备份

3. 关于药品经营企业各类数据的录入、修改、保存等的操作，正确

的说法是：以上说法都对

4. 针对药品效期管理，关于计算机管理信息系统应当具备的功能说

法不正确的是：对库存药品的有效期进行人为跟踪和控制

5. 药品经营过程中各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操

作权限实时锁定后，通知并由下列哪类人员确认：质量管理人员

6. 药品批发企业的购货单位类别不包括：消费这个人

7. 承运单位基础数据库内容包括：以上全包括

8. 关于基础数据库的关联要求，不正确的是：在药品储存环节，经

营品种与购货单位的生产范围相关联

多选：

1. 药品批发企业的计算机系统应当符合的要求包括： ABCDE

2. 应当制定授权范围的计算机操作包括： ABCDE

3. 药品经营企业质量管理部门或质量管理部门应当负责的工作包括：

ABCDE

4. 计算机信息管理系统应当对库存药品按期自动生成养护工作计划，

其依据是 ：（质量管理基础数据；养护制度；验收记录）

5. 验收人员对照药品实物在计算机管理信息系统采购记录的基础上

录入哪些内容并确认后系统自动生成验收记录： ABCDE

6. 药品批发企业计算机管理信息系统录入的质量管理基础数据包括：

ABCDE

7. 药品零售企业的计算机管理信息系统应当具备的功能包括 ：（ 去掉 :

允许国家有专门管理要求的药品超数量销售）

8. 药品批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责包括：

ABCDE

项目十二

单选：

1. 药品经营企业负责风险评估的部门是：质量管理部门

2. 药品退货环节风险控制措施不包括：严格审核供货企业合法资质

3. 药品经营企业售后服务环节缺陷原因不包括：对药品夸大宣传

4. 药品经营企业储存养护环节缺陷原因不包括：仓库管理员不具备

大专以上学历

5. 药品经营企业售后服务环节风险控制管理措施不包括：质量管理

人员严格审核销售对象的合法资格

多选：

1. 药品经营企业实施质量风险管理的环节包括： ABCDE

2. 药品出库运输环节缺陷原因包括： ABCDE

3. 药品退货环节缺陷原因包括： ABCDE

4. 药品储存养护环节缺陷后果包括 ：（去掉：未经复核的药品出库 ）

5. 药品批发企业销售环节缺陷原因包括 ：（去掉 :未向消费者个人正

确介绍药品）

6. 以下属于药品经营企业质量风险因素的是： ABCDE

7. 以下属于药品经营企业检查验收环节缺陷原因的是 ：（ 去掉 ： 验收

时未作内在质量检验）

8. 药品质量检查验收环节风险管理措施包括 ：（ 去掉 ： 收货员凭验收

员签发的 “ 验收通知单 ” 执行验收）

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