政策解读｜《山东省药品零售企业分级分类管理办法》（机构人员 设施设备部分解读）

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山东省药品监督管理局

关于印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的通知

鲁药监药市〔2019〕60号

各市市场监督管理局、各市行政审批部门:

《山东省药品零售企业分级分类管理办法》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省药品监督管理局

2019年10月27日

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药品零售经营许可机构人员要求： 1.企业负责人是企业药品质量的主要责任人。二类店和三类店的企业法定代表人或企业负责人应为执业药师。（利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的连锁门店除外） 2.一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员；仅经营乙类非处方药的一类店，各设区的市级市场监管部门可根据辖区实际情况会同行政审批部门，试点简化审批手续、适当放宽准入条件。 3.二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员。 4.三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员）和2名药师或以上职称的药学技术人员。 5.药品零售连锁企业总部在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可通过“互联网+”技术集中、远程审核处方，每20家连锁门店至少配备2名专职审方执业药师，在农村等偏远地区的连锁门店按照分类情况仅需配备依法经过资格认定的药学技术人员负责处方调配、复核与指导合理用药。专职审方执业药师信息须在总部及所服务门店显著位置公示。 6.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。 7.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学等相关专业中专以上学历或者具有中药学等相关专业初级以上专业技术职称。 8.中药饮片调剂人员应当具有中药学等相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称或具备中药调剂员资格。 9.仅经营药食同源类或可用于保健食品的精制包装单味中药饮片，且不拆零销售的，可不配备中药师。经营其他中药饮片的，应增加“中药饮片”经营范围，按要求配备中药师。 1 0.执业药师信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等）。 使用第三方平台审核处方的要告知公众，执业药师临时不在岗时，应在处方药销售区域显著位置公示，停止销售处方药并记录原因，记录应存档备查。

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设施设备要求：

企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。

1.一类店药品营业场所面积（指使用面积，下同）应符合以下要求：县级（含）以上城区不少于40平方米；县以下农村地区不少于20平方米；在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，营业区域面积不少于20平方米。

2.二类店药品营业场所面积应符合以下要求：县级（含）以上城区，单体药店不少于80平方米，零售连锁门店不少于60平方米；县以下农村地区不少于40平方米。

3.三类店药品营业场所面积应符合以下要求：县级（含）以上城区，单体药店不少于100平方米，零售连锁门店不少于80平方米；县以下农村地区不少于60平方米。

上述面积指同一平面上的连续面积。已有《药品经营许可证》的药品零售企业，在企业实际经营场所不发生变化的情况下，可执行原标准。

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企业营业场所应当配备以下营业设备： 1.配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜（区）、冷藏柜（箱）等）；

2.经营中药饮片的（仅经营精制包装单味中药饮片且不拆零销售的除外），有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备；

3.药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；

4.配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求；

5.销售凭证打印设备等。

6.企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。陈列布局应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；处方药、非处方药应分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品应分开摆放；）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志（具有功能主治声称包装的中药饮片等药品不得置于非药品区域）。

7.从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜（区）和拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

8.药品零售连锁企业应在总部的管理下，统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准（简称“七统一”），连锁门店不得自行采购药品。

9.企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。计算机系统应按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、复核等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

10.电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并按日备份。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包括药品名称、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。

11.药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接，具有接入互联网的能力，能够满足药品追溯的要求。

12.经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方的设备；中药饮片销售应保留原包装，做到可追溯。

13.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

14.企业应配备合格的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

15.企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应与经营规模相适应，并应符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度的设备。企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，不合格药品应设置专门区域,并实行色标管理。储存中药饮片应当设立专用库房。

【来源：定陶区行政审批服务局】

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