国家药监局关于适用《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开

TIPS：本文共有 458 个字，阅读大概需要 1 分钟。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。

相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

特此公告。

国家药监局

2021年1月21日

【来源：国家药品监督管理局】

声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

国家药监局关于适用《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

如果觉得《国家药监局关于适用《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！