守本正道做好标准中医药才能传承推广（多位医疗专家深入中药企业“跨界”交流传经）

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备受关注的《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），自2017年7月1日实施至今已满两年。

两年来，法治体系“踩足油门”加速构建，不断“激活”中医药产业现代化发展业态。从中医药保护发展、中医药人才培养，到中医药科学研究及中医药传承，都有具体的法治方式加以指导。在此期间，山西广誉远国药有限公司（以下简称“山西广誉远”）等中药企业，在坚持中医理论根基的基础上，吸收现代科技发展成果，力图打造中医药安全、有效、质量一致性的产业体系，为人民群众提供中医药服务。

“中药一致性是整个行业亟待解决的问题，我们这几年正在攻克。目前的成果是，有一款产品，三年来上百批次药品，其中药指纹图谱都在96%左右，质量一致性可以控制在较高水平。这是像广誉远这样的老字号中药企业，经过400多年的传承积淀，对药材质量、技法有更高要求才能达到的标准。”山西广誉远董事长张斌告诉《中国经营报》记者。

此次采访，是《中国经营报》旗下“中经健康智库走访名企”系列活动的首站。多位医疗专家深入产业一线，了解中药产品的生产制作流程，与中医药产业人士沟通互动，共同为中医药传承发展创新出谋献策。

守本正道

时值夏季，山西省太谷县正午温度均在30℃以上。炙热的阳光透过晒醋棚的玻璃，挥洒在密封储存的醋坛上，坛中的陈醋悄然发生着物理变化。

打开醋坛盖的片刻，一阵浓郁的酸味扑鼻而来。“醋膏入药的历史很长，尤其盛产老陈醋的山西晋中”，北京王府中西医结合医院医务部主任单志刚一边观察醋坛中正在凝固的醋液，一边说道。

据晒醋棚的负责工人介绍，醋坛中储存的陈醋需要晾制三年才能形成适合入药的醋膏，一般需要20公斤陈醋才能晒制成1公斤醋膏。

三年晒制的醋膏，只是用于广誉远龟龄集28味药材中鹿茸这一味药材的炮制。除此之外，地黄九蒸九晒九炙、豆腐炮制珍珠、银锅升炼药粉……一系列中医药传统制作工艺的再现，成为中医药传承中的生动注脚。

“广誉远的传承具有故事性，参观中我们就好像身入其境。像古法炮制此类传统工艺，是中医思维根本的表现形式。中医传承意味着，最开始的一些工艺能否保存到现在，那时候的想法能否保存到现在。这些才是稀缺的。”北京王府中西医结合医院副院长刘丹有感而发地说道。

据悉，山西广誉远的发展历史，最早可追溯至明朝嘉靖年（约1541年）的广盛号药店。传承中，广盛号药店曾与广州陈李济、北京同仁堂、杭州胡庆余堂并称为清代“四大药店”。经历400余年发展，历经广升聚、广升蔚、广升远、广升誉等字号的更迭，流传至今为“中华老字号企业”广誉远。目前，广誉远旗下的龟龄集、定坤丹、安宫牛黄丸均入选国家非物质文化遗产名录。

中医药学是在几千年、数以亿万计的临床验案中累积、沉淀、发展起来的医学体系。中医药经典理论原则、中医名方，则是该体系的根基所在。

正如《中华人民共和国中医药法》开篇第一章第一条所述，“为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。”

广誉远博物馆的一扇玻璃橱窗里，展示着龟龄集中所含的道地药材，有鹿茸、人参、淫羊藿、蜻蜓、海马等28味药材。药材陈列窗下方，几本泛黄斑驳的古籍，凝结着龟龄集传承近五百年的制作工艺。

“淫羊藿属补阳药，对肝肾功能是否有影响，会不会导致龟龄集药效太强？”航天中心医院急诊科主任王旭东问道。

对此，张斌介绍称：“我们的先祖在组方过程中对每一味药材都进行了考究。为了让药材组合搭配后相辅相成，最大限度地发挥药效，特地研制了不同药材的炮制过程。比如，为了减弱龟龄集中淫羊藿的阳性，在制作过程中会用新鲜牛乳拌匀浸泡淫羊藿，牛乳是阴性的，这样来调和减弱淫羊藿的阳性。”

所谓中药炮制，正是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，对经产地加工的净药材进一步加工制作。

规范传承

厂房外烈日炎炎，厂房内越往里走，室温愈发高起来。在姜炭炮制台上，陶罐正被炉上燃起的火苗包围着。大家纷纷被眼前古法炼制的景象吸引了。

“这是在炼制什么吗？”一位专家问道。

“是在煅制干姜炭。按照古法，先用地底三尺以下的阴土，制成陶罐，把干姜放在陶罐中，然后放入炉上升炼，经过24小时不断的炉火煅制，最后打开陶罐，姜能维持原来形状，姜味会更浓郁”，厂房的一位负责人介绍。

一道道精工细作的工艺间，是一代代古法匠心的传承。

航天中心医院急诊科主任王旭东指出，“道地药材和工艺匠心，对于中医药传承都很重要。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视中华优秀传统医药文化的传承发展，从国家战略的高度对中医药发展进行全面谋划和系统部署，为推动中医药振兴发展指明了方向。中医药发展要正本清源。过去一些借用中医药之名非法行医的行为，损害了中医药的声誉。因此，中医药传承发展需要形成相应的规范，所有都按规矩办，形成规范标准、评价标准。”

实际上，为保持和发扬中医药的特色优势，中医药法制定之初，就从建立符合自身特点和规律的制度规范出发，在中药管理的多个方面对现有的管理制度进行了改革。

例如，允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工。对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理。同时，明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料等。

在产业前沿阵地的张斌对此更是深有感触。“中药指纹图谱能一定程度反映中药产品的稳定性。要保持同一款产品的不同批次，中药指纹图谱大体一致，中药选材和制作工艺都重要。尤其炮制过程要始终如一。比方说，蒸三道的地黄和蒸六道的地黄，最终制作出来的成品，中药指纹图谱马上有差别。炮制过程如果没到标准，指纹图谱就会发生变化，这是我们一直在研究、控制的，到2020年新版药典出来的时候，我们会给定坤丹、龟龄集这些品种指纹图谱确定新的质量标准。”张斌说道。

在北京王府中西医结合医院医务部主任单志刚看来，中医区别于西医的显著特征是，中医讲千人千方、因人而异。西医则按病种诊治，譬如肺炎用什么抗生素，全国都类似。这样看来，中医药学做好标准，才能进一步传承推广。

疗效可循

一边是古法炉火煅制，而在另一边，现代化的操作工序正在运作。

高大宽敞的厂房里，隆隆机器运转声中，却空无一人，只有几个机械化炼丹炉，以及一个大容量反应罐陈列着。

如果不是弥散在空中特有的中药味道，很容易让人误以为走进了一家化药或者生物药制药企业生产车间。

据张斌介绍，龟龄集过去是一个炼丹产物，最后一道工艺炼丹过程复杂，成功率很低。于是，有关部门请著名数学家华罗庚教授用优选法筛选了龟龄集最后一道生产工艺，提升了工艺的技术条件，开发了机械化炼丹炉，此后龟龄集提炼的成功率达到百分之百。

事实上，中药标准化需要技术、管理、政策和法规等多方面发力。在引入机械化设备扩大生产规模的同时，中医药产品疗效的安全稳定更成为中药企业发展的重中之重。

原北京军区烧伤研治中心二六二医院烧伤科主任白计更表示，医学本身存在局限性和复杂性，以及与个体差异有关的特殊性，但疗效是标准。用循证医学论证方法，论证统计证明疗效，用数据说话，才能为中医药学公信力进行辩护和确认。

与传统印象中的中药产品缺乏疗效证明不同，广誉远近年来开展了多项针对中药产品适应症的临床研究。例如，在2015年开展的“安宫牛黄丸对急性脑梗死昏迷患者的促醒及作用机制研究”项目中，添加安宫牛黄丸治疗的实验组，受试者在睁眼反应、语言反应上均更为积极。

据悉，广誉远自2013年以来，与北京协和医院、中国中医科学院西苑医院、中国药科大学等国内20多家高校、医院、科研院所建立联系合作，成立了广誉远-中国药科大学等多个联合实验室开展基础与临床研究。

山西广誉远医学市场总监梁延林介绍称，广誉远在中药现代化方面，现阶段的任务是突出临床特点和优势，评估药物临床价值，提高药物的品质和安全性，并将其物质基础、作用机理阐述清楚。

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