重磅 凝胶糖果（软糖）和粉剂拟纳入保健食品剂型

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凝胶糖果（软糖）和粉剂是否是可以拟纳入保健食品备案剂型？为了帮助企业快速获取关键信息，瑞旭集团将从凝胶糖果和粉剂这两种剂型方面带您了解这四个征求意见稿中的重要内容：

一、凝胶糖果（软糖）

凝胶糖果是以食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等为主要原料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。

1. 凝胶糖果产品说明书有关重点内容

☆截图来源瑞旭集团

2. 凝胶糖果产品技术要求有关重点内容

☆截图来源瑞旭集团

3. 凝胶糖果可用辅料

①直接用于制剂成型的辅料种类的使用范围

《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》（下称“备案可用辅料名单”）共196个辅料，本次征求意见稿对可用于凝胶糖果的辅料进一步筛选，共152个辅料可用于凝胶糖果的生产。不可用辅料如下所示：

☆截图来源瑞旭集团

②辅料可用的质量标准

凝胶糖果备案时不得使用以下25个辅料中的药品标准：阿拉伯胶、β-环状糊精、D-甘露糖醇、二氧化钛、蜂蜡、甘油、甲基纤维素、明胶、木糖醇、羟丙基甲基纤维素、三氯蔗糖、山梨酸及其钾盐、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基淀粉钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纤维素、硬脂酸镁、马铃薯淀粉、木薯淀粉、乳糖、食用葡萄糖、食用小麦淀粉、食用玉米淀粉、薄荷脑、碳酸镁。

③辅料可用的用量

“备案可用辅料名单”中有16个辅料需按GB2760“除胶基糖果以外的其他糖果”的用量限定其最大使用量：β-环状糊精、苯甲酸及其钠盐、赤藓红及其铝色淀、二氧化钛、红花黄、聚甘油脂肪酸酯、葡萄皮红、甜菊糖苷、苋菜红及其铝色淀、胭脂红及其铝色淀、叶绿素铜钠盐、乙酰磺胺酸钾、硬脂酸、栀子黄、栀子蓝、辛，癸酸甘油酯。

4. 凝胶糖果主要生产工艺

溶胶、化糖、熬煮、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。

二、粉剂

粉剂是原料、辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。

1. 粉剂产品说明书有关重点内容

☆截图来源瑞旭集团

2.粉剂产品技术要求有关重点内容

☆截图来源瑞旭集团

3. 粉剂可用辅料

①直接用于制剂成型的辅料种类使用范围

“备案可用辅料名单”共196个辅料，粉剂可用辅料共172个。不能用于粉剂的辅料为24个使用标准仅为药品标准的辅料（保留“纯化水”）：单糖浆、低取代羟丙纤维素、黑氧化铁、红氧化铁、糊精、黄氧化铁、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羟丙纤维素、甘油三乙酯、无水磷酸氢钙、乙基纤维素、预胶化淀粉、蔗糖、棕氧化铁、空心胶囊、共聚维酮、聚乙烯吡络烷酮、枸橼酸、无水枸橼酸、大豆磷脂。

②辅料可用的质量标准

“备案可用辅料名单”内粉剂可用的172个辅料中，除了上述凝胶糖果中25个辅料的药品标准不能使用外，还包括以下辅料中的药品标准：二氧化硅、滑石粉、羧甲基纤维素钠、麦芽糊精。

4. 粉剂主要生产工艺

粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

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