江苏康缘药业中药创新药「银翘清热片」获批上市

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2021年11月10日，国家药监局官网发布，国家药监局批准#康缘药业#中药创新药银翘清热片上市。

康缘药业银翘清热片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

因为与化学药品性质特点明显不同，中药的注册分类与化学药品差别很大，按照最新的中药注册管理办法，中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，具体注册分类如下：

1.创新药。指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

2.改良型新药。指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。2.3中药增加功能主治。

3.古代经典名方中药复方制剂。指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。

4.同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

康缘药业位于江苏连云港，在中药领域的研发实力强大，2021年9月18日，“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发·创新峰会（PDI）”发布《2021中国中药研发实力排行榜 TOP50》，康缘药业位列第一名。

康缘药业累计开发了50余个创新中药，桂枝茯苓胶囊热毒宁注射液、金振口服液、银杏二萜内酯葡胺注射液等创新中药产品已成为中医妇科、抗感染等治疗领域的知名品牌。

声明：本文仅为医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。

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