中药创新药审评提速 又一款获批上市（今年获批数量创新高）

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近日，国家药品监督管理局批准了银翘清热片的上市注册申请。该中药新药的上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

据悉，获批的银翘清热片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。江苏康缘药业股份有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

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获批数量创新高

今年获批的中药新药已有6款

根据国家药监局公示信息，今年以来，已有6款（包含此次获批的银翘清热片在内）中药新药获批，其中3款新药皆用于新冠肺炎治疗，剩余3款则分别针对失眠症、季节性过敏性鼻炎、普通感冒的治疗。

今年获批上市的中药新药，数据来源：国家药监局

另外，据不完全统计，2016-2020年，共有13个中药新药获批上市。2020年，国家药监局共批准48款创新药上市，其中，中药仅有3款。截至目前，今年已有6款中药新药获批，成为近5年来获批中药新药最多的一年。

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中药研发创新提速

符合中药特点的审评审批体系正逐步构建

中医药学是中华文明的瑰宝，凝聚着中华民族博大精深的智慧。过去几年中药新药获批上市的数量较少，究其原因，中药新药审评尚需建立完善、符合中医药特点的中药新药审评体系。

对此，国家药监局鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，加快推进中药新药审评。

2020年9月，国家药监局正式印发《中药注册分类及申报资料要求》，改革完善中药注册分类，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。新的中药注册分类以临床价值为导向，尊重中药研发规律，鼓励中药传承创新，最大程度释放了中药创新潜能，同时充分体现了中药特点。

此外，国家药监局也在积极推动中药审评审批改革，不断总结改革成果经验和实践规律，积极构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。《中华人民共和国中医药法》提出，对具有人用经验的中药复方制剂，适当减免药效学试验。这既体现了具有中药特色的中药新药研发规律，又大大缩短了中药新药研发的周期，提高研发的成功率。

可以预见，随着中药监管法规体系的进一步完善，现代制药科学与传统中医药理论的有机融合，未来多元化、符合中医药特点的中药临床疗效评价体系将逐步构建，将推动中药产业的蓬勃发展。

（本文转自“中关村医学工程转化中心”）

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