新股上会风险提示荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司作为一家采用第五套上市标准的生物医药企业，拟在本月11日上会，该公司提请投资者关注以下相关风险：
（一）公司候选药物研发可能失败的风险
创新药的整体研发周期长、投资规模大、研发风险高，一个创新药研发项 目可能花费十余年才能完成，且创新药研发的各个阶段均存在不确定性。例如， 公司候选药物的临床前研究和早期临床试验的研究结果并不一定能预测后期临 床试验的结果，而一项临床试验的初期或中期结果也不一定能预测该试验的最 终结果。对于在临床前研究和早期临床试验展现良好数据的候选药物，或在后 期临床试验展现出良好初期或中期数据的候选药物，也可能在进一步研究中无 法展现出符合预期的安全性和有效性。 对于同一候选药物，也可能出现因适应症不同、临床试验方案调整、试验 规模变化以及受试者类型差异而展现不同的安全性和有效性。公司目前处于临 床试验阶段的候选药物正在开展用于治疗多种适应症的临床试验，所涉及的适 应症种类、受试者数量、试验地点、用药计划均有所差异。因此，同其他众多 生物制药企业一样，公司可能面临尽管在早期研究中取得良好结果，但在后期 研究中因有效性和安全性不达预期而导致研究失败的风险。
（二）公司候选药物可能无法获得市场认可的风险
公司将上市或已获批上市的候选药物可能无法获得医生、患者、医院、第 三方付款人或医学界其他各方的足够市场认可，该等产品需求方可能更青睐其 他产品，而不选择公司产品。对于将上市产品，公司候选药物的市场认可度将 主要取决于医生、患者及医院等对公司药物的评价、公司药物的疗效及安全性、 监管部门相关规定等因素；对于已获批上市产品，公司候选药物的市场认可度 还将受到公司自身商业化能力、产品上市后临床表现、竞争产品等的重要影响。 如果公司的候选药物未达到足够的市场认可度，公司将无法实现预期销售收入， 并可能无法实现盈利。 此外，即使公司未来获批准的候选药物取得市场认可，若未来较公司候选 药物接受度更高的新产品或技术问世，且该等新产品或技术更具成本效益或令 公司的候选药物无法保持竞争优势，则公司可能无法一直维持市场认可度。 因此，如果公司候选药物无法获得或保持市场认可度，则可能会对公司业 务规划、财务状况、经营业绩及发展前景造成不利影响。
（三）公司存在持续亏损且预计短期内存在无法盈利、无法进行现金分红的风险
报告期内公司持续亏损，2018 年度、2019 年度及 2020 年度公司归属于母 公司股东的净亏损分别为-26,994.88 万元、-43,027.98 万元及-69,782.07 万元。截 至 2020 年 12 月 31 日，公司累计未弥补亏损为-61,970.87 万元。 未来，随着公司对现有候选药物持续进行临床前研发、在全球范围内开展 临床试验、寻求监管机构批准、大规模生产及商业化以及对后续潜在新管线的 持续投入，公司存在继续亏损的风险。公司未来的盈利能力主要取决于候选药物的研发和商业化进展、销售情况以及相关成本和费用等，如果公司候选药物 未来研发失败、未能获得监管部门批准或未能获得市场各参与方的认可，则可 能无法盈利；如公司未来无法保证持续盈利，则可能进一步影响创新药相关的 研发、生产及商业化等进程，进而对公司业务规模增长及持续运营能力产生潜 在不利影响。 公司已制定了上市后三年股东分红回报规划并在上市后适用的《公司章程》 中明确了利润分配政策及现金分红政策。然而，由于公司是一家专注于创新药 研发、生产和商业化的生物制药企业，产品管线较多且正按照自身战略规划推 动部分候选产品的全球临床试验及商业化，预计未来将持续发生大额研发投入。 截至本招股说明书签署日，公司尚未实现盈利，短期内存在无法进行现金分红 的风险。
（四）公司未来若无法获得额外融资，存在可能无法完成候选药物研发及商业化的风险
公司候选药物均属于创新药，需完成从药物早期发现、临床前研究、临床 开发、监管注册、规模化生产及商业化推广等多个环节才能产生产品销售收入， 各项环节均需要较大的资金投入。报告期各期，公司经营性活动现金流量净额 分别为-12,647.92 万元、-28,071.21 万元及-65,802.26 万元。 公司无法保证可以长期获取足够的营运资金，若进行债务融资将会产生额 外资金成本，若以发行额外证券的方式融资，则可能进一步摊薄股东权益。若 公司无法及时获得足够资金，则可能对候选药物的研发、生产或商业化进程造 成不利影响，进而影响公司业务的持续发展。
（五）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司 A 股上市后可能面临退市的风险
公司未来将继续加大在新药研发领域的投入，研发费用将持续处于较高水 平。若公司核心产品注射用泰它西普（RC18）、注射用维迪西妥单抗（RC48） 获批上市后市场认可度不达预期等，公司自上市之日起第四个完整会计年度将 触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的相关规定（即经审 计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负），则可能导致 公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，若公司触 及终止上市标准，公司股票将终止在境内上市。
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