好消息 又一干细胞新药获国家临床默示许可（干细胞研究迅猛发展）

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近日，国家药品监督管理局药品审评中心显示，又一款干细胞新药获得临床默示许可批准。该款干细胞新药是由青岛奥克生物开发有限公司自主研发的一款人脐带间充质干细胞注射液获，适应症为溃疡性结肠炎。据悉，该款干细胞药物历经8年研发，填补了国内专项药物空白，是山东省首款获批临床的干细胞创新药物。

溃疡性结肠炎的治疗现状

溃疡性结肠炎是一种病因不明的结直肠慢性非特异性炎症性肠病。其治愈率低、复发性高，且病因不明，机制复杂，是世界卫生组织公认为难治性疾病之一。调查数据显示，我国溃疡性结肠炎患病率约为0.00116，高发于20～35岁之间的青壮年阶段。截止到目前为止，临床上尚无溃疡性结肠炎的特效治疗手段，主要通过氨基水杨酸、糖皮质激素和免疫抑制剂等药物治疗，但这些药物只能只能起到缓解作用，无法彻底治愈。

据悉，在这项研究中接受间充质干细胞治疗的溃疡性结肠炎患者，3个月后随访，有效率高达87.5%。该款新药在患者体内可定向的迁移至结肠部位，通过产生IDO、PEG2等免疫调节因子，抑制人体内过度的炎症反应，同时可分泌VEGF、EGFR等细胞因子，修复受损伤肠粘膜上皮细胞，对局部损伤起到更好的修复作用。

我国的干细胞研究发展迅猛

干细胞技术对人类健康和社会发展具有重要意义。因此，也受到了全球多个国家和政府的高度重视。我国更是将干细胞技术发展列入重点扶持的战略性新兴产业和重大科技发展方向，上升为国家战略部署产业。国家医疗、药品管理部门相继出台多项涉及干细胞技术、产品研发和临床研究相关的管理规范，极力促进干细胞技术的研究进展及临床转化。而我国的干细胞研究也在国家多项政策的支持下，迅猛发展，并逐渐向临床转化过渡。

我国的干细胞研究取得的重要成果

1、干细胞干预糖尿

我国科研团队自主研发的干细胞降糖因子+自体脂肪干细胞治疗Ⅱ型糖尿病方案，大大提高了Ⅱ型糖尿病的治疗预期，具有疗效显著、效果持久和安全性高等特点。该项治疗方案是基因技术与干细胞技术的完美结合，同时也是糖尿病患者摆脱多次用药或长期用药，以及摆脱长期用药带来的副作用的新希望。

2、干细胞新药研发

自2018年国家药品审评中心开放细胞治疗产品新药受理以来，我国的干细胞新药研发发展迅猛。截至目前我国已有共计13款干细胞新药的临床默示许可申请获国家药品审评中心(CDE)正式受理，其中10款获得批准。涉及的疾病种类包括糖尿病足、膝骨关节炎、脑卒中、抗移植物宿主病、类风湿关节炎、早、中期特发性肺纤维化以及溃疡性结肠炎等。

3、成功培育出“三抗一修”间充质干细胞

2020年6月，科技日报报道，我国陆军军医大学陆军特色医学中心的研究人员成功培育出一种具有抗菌、抗毒、抗炎和组织修复能力的“三抗一修”间充质干细胞。该款新型干细胞在对脓毒症模型小鼠的治疗中，有效提高小鼠的生存率，有望成为治疗脓毒症的新手段。

总结与展望

干细胞具有自我更新和多向分化的生物学特征，这注定了它能够在改善人类多项疾病、器官再生、美容抗衰等领域发挥巨大作用。而近年来的多项研究结果，也在不断证实干细胞技术的临床应用价值。相信，随着科学家们的进一步研究，干细胞技术终将能够实现临床的普及与应用，给人类大众带来福音。对此，你怎么看？欢迎转发与留言！

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