乐普医疗深度解析：布局心血管医疗全产业链（不断创新发展）
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前言：论乐普医疗的投资逻辑
乐普医疗是国内创新医疗器械领军企业之一，也是国内唯一的心血管医疗全产业链布局 者，近年来创新器械管线不断扩张，产品接连报产/获批，是医药行业长期以来的优质个 股之一；自 2019 年以来，公司经历了可降解支架获批、联盟药品集采中标，支架集采中 标等一系列事件，未来公司业绩有望继续保持快速增长。
本报告对于当下时点市场对公司的主要疑虑进行充分解答：
1） 乐普可降解支架 NeoVas 技术水平到底如何，未来临床植入可否放量？
2） 高值耗材集采对于乐普支架业务造成何种影响？
3） 药品全国集采的大背景下，乐普药品板块未来的增长动能？
4） 乐普未来长期的成长性如何？
我们的核心观点如下：
1） 乐普 Neovas 可降解支架有望快速放量：NeoVas 作为国内第一个上市的可降解 冠脉支架，目前已在阜外医院、安贞医院、解放军总医院等各重点医院完成植入。 NeoVas 在产品设计和植入方式等方面有大量创新思路和 Know-how 经验，临床 试验结果表明短期数据不劣于金属支架金标准雅培 Xience 支架，而长期能实现 “介入无植入”，避免支架长期植入带来的再堵塞风险，支架被吸收后可恢复血 管原有弹性。在国内 PCI 手术不断普及以及患者逐渐年轻化的趋势下，NeoVas 巨大的临床优势将带来其植入量的快速提升（具体内容详见本文 P36 页：“可降 解支架 NeoVas 国内首家获批上市，为乐普支架板块带来增长新动能”）
2） 器械高值耗材集采利好国产头部企业：器械高值耗材集采实际上促进了产业集中 度提升，乐普医疗作为国内冠脉支架领军企业之一，通过现有产品管线（拥有全 品规支架产品，应对不同集采分组），临床应用（拥有二十年临床植入经验和安 全数据）、后续新产品（可降解支架）等维度构建了完善的护城河。乐普的金属 支架在江苏、山西两地高耗集采试点均已中标，在支架采购量稳中有升的前提下 利润率也有一定提升（节省销售费用，出厂价提高），未来公司金属支架业务有 望继续现阶段增长态势（具体内容详见本文 P33 页：“支架集采：依托于多种类 全品规，乐普多地集采中标”）。
3） 药品原料制剂一体化带来持续性优势，新品种不断获批推动药品板块稳定增长： 公司仿制药板块已完成原料制剂一体化布局，重磅品种氯吡格雷和阿托伐他汀全 国集采中标，未来 2-3 年保证稳定销售，同时如甘精胰岛素等重磅品种的获批和 零售端药品销售的继续发力也将为公司药品带来新增量；中短期药品板块将保持 稳定增长，中长期公司创新药布局为药品板块注入新动力（具体内容详见本文 P85 页：“药品板块：稳健布局心血管用药，创新产品箭在弦上”）。
4） 创新提供动能，乐普医疗未来将长期保持快速发展。二十年的努力发展让乐普医 疗成为国内高端医疗器械领域中少数能与进口产品形成强有力竞争的企业之一。 乐普医疗依托多个关键技术平台，在器械板块布局大量创新产品形成完整梯队， 未来五年公司将迎来包括新型球囊、封堵器、心脏瓣膜、心脏起搏器、AI 心电设 备等数十个重磅创新器械的陆续获批，给器械板块不断带来新增量，叠加公司药 品板块的稳定增长，乐普医疗未来将长期保持快速发展。
一、乐普医疗：二十年奋斗，打造心血管医疗全产业生态体系
1.1 乐普医疗：内生+外延完善心血管医疗全产业生态布局
专注心血管医疗，全力打造心血管健康全生态医疗平台
乐普医疗成立于 1999 年，于 2009 年登陆创业板，是国内高端医疗器械领域中少数能够 与进口产品形成强有力竞争的企业之一。乐普医疗现阶段主营业务包括医疗器械、药品、 医疗服务及新型医疗业态等多个方面，专注于服务心血管病患者。
混合所有制经济改革成功，为公司加速发展增添动力
公司成立初期为国有控股企业，中船重工七二五所出资控股 70%，美国 WP 公司（现任 董事长蒲忠杰之妻控股）以“经皮腔及冠状动脉成型术的导管”和“扩张血管的支架” 两项专有技术和生产技术入股并占 30%。基于这两项核心专利，公司迅速研制出国内第 一代冠脉裸支架输送系统。2014 年公司完成混改，蒲忠杰成为实际控制人，带动公司业 务加速发展。
医疗器械+药品+服务+新型医疗业态，完善心血管医疗全产业生态布局
全球心血管疾病形势不容乐观，伴随着老龄化问题，心血管治疗领域未来有巨大的市场 空间。自 2013 年起，乐普着手围绕心血管产品全生命周期进行布局，将单一心血管支架 业务逐步扩大为医疗器械、药品、医疗服务及新型医疗“四位一体”全产业生态布局：
医疗器械方面：加大研发投入，通过技术与市场两个维度建立“护城河”，完全可降 解支架 NeoVas 自 2019 年 2 月上市以来，快速拉动冠脉支架板块利润增长；未来随 着重磅产品药物球囊、切割球囊、左心耳封堵器等产品陆续上市，公司将继续在国 内心血管器械市场保持领导地位。
药品方面：公司 2013 年通过并购新帅克，获得重磅心血管药物氯吡格雷，正式进 军心血管药品领域；随后，公司通过并购新东港、恒久远、永正、美华、博鳌生物 等药企迅速扩大心血管类药品管线，相继获得阿托伐他汀、缬沙坦、苯磺酸氨氯地 平、氯沙坦钾氢氯噻嗪、甘精胰岛素等重磅药品，此外，乐普着力打造“医院临床 +连锁药店”的双营销平台以及“原料药+制剂”一体化药品生产体系，建立乐普在 未来心血管领域药品的领先地位。
医疗服务方面：截止 2019 年 8 月，公司已建立覆盖中国 28 个省的心血管大健康线 上专家咨询，线下心内心外等主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周 期、全方位医疗服务平台。
新型医疗方面业态：公司着眼未来医疗健康行业发展热点，通过战略投资布局人工 智能医疗器械、肿瘤免疫、家用智慧医疗等新兴领域，为公司未来发展储能。
1.2 完成混合所有制经济改革，乐普医疗扬帆起航
乐普医疗创立初期，中船重工七二五研究所现金出资占股 70%，蒲忠杰太太张月娥全资 持有的 WP Medical Technologies 技术出资占股 30%。2014 年 6 月，蒲忠杰通过“申万 菱信共赢 2 号资产管理计划”受让公司股东中国船舶重工集团公司第七二五研究所（简 称“七二五所”）持有的 5.58%股份。增持后，蒲忠杰、WP Medical Technologies、兴全 18 号资管计划及共赢 2 号资管计划合计持有乐普医疗 29.3%的股份，即蒲忠杰及其一 致行动人合计持股比例自 23.7%增至 29.3%，蒲忠杰成为公司实际控股人。公司由国营 转为民营企业，并为乐普医疗注入了新的活力。截止 2020 年 3 月 5 日，蒲忠杰及其一 致行动人合计持股 25.5%。
1.3 内部创新+外延并购，乐普迅速进军国内心血管市场
不断推陈出新，在心血管介入器械领域占据国内领先地位
公司自 2008 年起公司围绕介入治疗领域不断丰富产品线，目前已拥有支架、封堵器、心 脏起搏器、心脏瓣膜、血管造影机等创新器械产品。其中冠脉支架产品线方面，血管内 药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 Partner 于 2005 年 11 月上市；随后于 2011 年 1 月血 管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架 Nano 上市；2012 年 12 月雷帕霉素药物洗脱分 支支架系统 Biguard 上市； 2013 年钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架 GuReater 上市；2019 年 2 月中国第一个全降解支架生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 NeoVas 支架 获批上市，填补国内空白。公司自主研发的冠脉支架以其过硬的产品质量和性价比优势 持续提升国内市场占有率，打破进口产品垄断并已成为国内心血管介入治疗的主流产品。
通过内生研发和外延并购相结合的方式，乐普的心血管器械全产业链平台已趋完善。目 前公司已形成了齐备的心血管医疗器械产品线，其中介入治疗器械技术水平国内领先， 未来将持续做强做大心血管器械业务并打造外科平台型企业。
1.4 产品管线不断丰富，公司业绩保持高速增长
乐普医疗营业收入由 2009 年的 5.65 亿元增长到 2019 年的 77.54 亿元，11 年复合增长 率达到 26.88%；归母净利润由 2.92 亿元增长到 17.22 亿元，11 年复合增长率达到 17.51%。2012 年前后由于公司业务单一，支架价格大幅下降导致公司收入增速放缓， 归母净利润连续两年负增长。随着全产业链平台的搭建和支架业务的逐渐稳定，公司自 2014年起重新进入高速增长通道，2019年实现营业收入77.54亿元，同比增长21.99%。
随着产品线不断丰富，支架系统收入占比逐渐降低，收入构成逐渐多样化，随着药品的 集采中标、创新重磅医疗器械产品的不断推出，公司未来有望保持长期高速发展。
1.5 不断加码研发投入，推动产品创新
乐普医疗研发费用逐步升高，研发投入绝对金额位列行业前 20 名，同时研发人员数量也 大幅提升。在外延获取新技术方面，自 2003 年开始乐普医疗逐渐加大投资并购力度，迅 速扩大自己在心血管领域的版图。公司未来将继续加强研发投入，推动各类创新医疗器 械产品上市，持续加大围绕心血管疾病的治疗技术及人工智能分析诊断产品的研发投入。
二、心血管患病人群基数大+国家政策利好带来广阔市场空间
2.1 心血管疾病死亡率居国内主要疾病之首，诊疗需求不断扩大
随着我国经济的发展、人民生活水平的日益提高及人口老龄化的趋势，我国心血管病的 患病率和死亡率逐年增加：心血管疾病（简称 CVD）是严重威胁人类健康的疾病，据《中 国心血管报告 2018》推算，我国心血管疾病现患人数 2.9 亿，其中脑卒中 1300 万，冠 心病 1100 万，肺心病 500 万，心衰 450 万，风心病 250 万，先心病 200 万，高血压 2.45 亿，我国每年因心血管疾病死亡人数约占城乡居民死亡人口总数的 44.33%，死亡 率居各疾病之首。
我国冠心病发病率呈上升趋势：根据《中国卫生和计划生育统计年鉴（2019 版）》，2018 年中国城市和农村居民冠心病死亡率继续 2012 年以来的上升趋势，农村地区冠心病死 亡率明显上升，到 2018 年已略高于城市水平（128 VS 120 每 10 万人） 。2002-2018 年 急性心肌梗死（AMI）死亡率总体呈上升态势，2012 年开始农村地区 AMI 死亡率明显超 过城市地区。根据国家卫计委 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）网络申报数据，2018 年全 国介入治疗病例增长较快，大陆地区冠心病介入治疗的总例数为 915,256 例（同比增长 21.53%）（包括网络直报数据及部队医院数据），ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者直 接 PCI 的比例近年来明显提升，直接经皮冠状动脉植入 83,268 例，比例达 45.94%。手 术指征及器械使用较为合理，介入治疗的死亡率稳定在较低水平（0.26%）。
2019 CCIF 公布的数据显示，从 2009 年至 2018 年，我国 PCI 例数持续攀升，2018 年 PCI 手术例数已达 91.52 万例。ST 段抬高型心肌梗死（STEMI），是冠状动脉急性、持续 性缺血缺氧所致的心肌坏死，对于 STEMI 患者来说，尽早开通梗死相关动脉是治疗的关 键。从 2009 年至 2018 年，STEMI 病例数及直接 PCI 例数持续攀升。北京大学第一医院 霍勇教授在第十三届东方心脏病学会议（OCC 2019）上表示，急性心肌梗死发病率急剧 攀升，预计 2030 年将有 2260 万例心肌梗死患者。
中国人群“三高”带来心血管病患快速增加
高血压：最常见的心血管疾病，国内总患病率近 20%。在 4 次全国范围高血压抽查 中，≥15 岁人群高血压患病率呈现上升趋势。中国居民营养与慢性病状况调查显示， 2012 年中国≥18 岁居民高血压患病率为 25.2%，且患病率呈现出“城市高于农村、 男性高于女性、与年龄正相关”的特点。
高血脂：血脂异常同样是心脑血管疾病的危险因素。我国成人的血脂异常患病率正 逐年上升，2012 年血脂异常总体患病率高达 40.40%。血脂异常患病率特点与高血 压类似，即“城市高于农村、男性高于女性”。
糖尿病：根据 2013 年全国大样本糖尿病流行病学调查，中国成人糖尿病标化患病 率为 10.9%。如果同时参考糖化血红蛋白（HbA1c）指标，则糖尿病总患病率增加 了 0.5%；糖尿病前期检出率为 35.7%；糖尿病知晓率为 36.5%，治疗率为 32.2%， 治疗控制率为 49.2%。为期 7 年的中国慢性病前瞻性研究（CKB）对中国 51 万名 30~79 岁成人的调查结果显示，糖尿病增加了缺血性心脏病（IHD）和脑卒中的死 亡率，同时也增加了慢性肝病、感染、肝癌、胰腺癌、女性乳腺癌和生殖系统癌症 的死亡率，尤以心血管病死亡率的增加更为显著。
老龄化和血管危险因素变化促进心血管疾病发病率上升：根据阜外医院、安贞医院与美 国哥伦比亚大学合作对 2010 年至 2030 年中国 35-84 岁人群心血管发病趋势的影响进 行的预测，如果仅考虑人口老龄化和人口增加的因素，中国 35-84 岁人群中心血管病（心 绞痛、心肌梗死、冠心病猝死、脑卒中）事件数增加将大于 50%；如果考虑血压、总胆 固醇、糖尿病（收缩压年上升 0.17-0.21mmHg，总胆固醇上升至 5.4mmol/L，糖尿病患 病率上升 15%）、以及吸烟（下降）的因素，心血管病事件数将额外增加 23%；20102030 年心血管病事件数增加约 2130 万，死亡增加约 770 万。目前我国老龄化情况较为 严峻，部分慢性病如糖尿病、心血管疾病等在老年人中发病率较高。伴随心血管疾病的 流行与老龄化进程的推动，未来心血管疾病发病率将保持在较高水平。
2.2 国家支持政策相继出台，助力医疗器械行业快速发展
近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，为企业的快速发展提供支持：综 合来看，国家各层面政策对国产器械和创新器械的引导扶持，使得国产医疗器械已经具 备两大产业逻辑支撑行业快速增长：
部分高端国产医疗器械，已经具备进口替代的技术水平；
加快创新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业创新医疗器械的上市， 鼓励国内企业加大创新医疗器械的研发投入。
三、乐普医疗打造心血管全产业链平台
乐普医疗近几年通过一系列内生性及外延性发展，构建了以医疗器械、药品、医疗服务 及新型医疗业态“四位一体”的心血管疾病全生态产业链平台，公司加大研发投入力度， 同时通过外延并购与投资的方式，不断吸纳国际及国内领先的技术。
3.1 医疗器械板块：推陈出新，奠定领导地位
全球医疗器械市场规模近年来保持快速增长：根据 Evaluate Med Tech 统计，2017 年全 球医疗器械市场 4050 亿美元的销售额，同比增长了 4.6%；预计 2024 年全球医疗器械 市场的销售额将达到 5945 亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。
中国医疗器械市场拥有巨大的发展潜力：近年来国内医疗器械市场规模增速保持在 20% 左右。多方面的行业政策红利和处于发展期的市场为国产企业奋起直追创造了良好环境， 国产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。参照全球医 疗器械巨头的发展路径，我们认为高成长细分领域的优质企业、具备持续外延扩张的平 台型企业拥有持续高成长潜力。
按照“一个中心”的战略规划，公司手术治疗器械覆盖了传统金属支架、国际第二代生 物可吸收支架、三代各类药物球囊、各类导管、新型起搏器、新型封堵器、第三代介入 生物瓣膜及配套的新型 DSA 等产品；全面布局了分子诊断、化学发光酶免生化等 IVD 诊断业务；进一步丰富了具有特色的术后康复和慢病管理等七大类型医疗服务业务体系。公司医疗器械板块 2019 年上半年实现营收 17.46 亿元，同比增长 25.06%，占总收入比 重的 44.5%，净利润达到 5.44 亿元，同比增长 23.10%。随着研发投入的提升，公司器 械产品管线不断丰富：
支架方面：从金属裸支架、金属基体支架 Partner、GuReater 和 Nano，到生物可吸 收支架 NeoVas，公司实现从跟跑到引领行业进入生物可吸收支架时代。
球囊导管方面：药物球囊、切割球囊、脉冲声波球囊等重磅产品将陆续获批，带来 较大业绩增长。
介入辅助耗材方面：随着支架、药物球囊等重磅产品的推出，公司在冠脉介入领域 占据领导地位，介入辅助耗材未来具有较大发展空间。
心脏起搏器方面：公司目前具有自主知识产权的单腔、双腔起搏器，截止 2019 年 8 月，公司已完成 27 个省的招标采购工作；全自动起搏器、脑起搏器、CRT-D 和 CRTP 等研发中。
封堵器方面：公司已将产品管线从先心病封堵器扩展到结构性心脏病领域，左心耳 封堵器即将获批上市。
心脏瓣膜方面：公司在主动脉瓣方向重点推进经导管植入式人工心脏瓣膜（TAVR） 的研发，在二尖瓣修复方向重点推进经导管二尖瓣修复系统、经心尖二尖瓣修复系 统产品的研发。
血管造影机（DSA）方面：公司自主研制的两款医用血管造影 X 射线机获得 NMPA 注册批准，有利于实现血管造影设备在高端医疗机构的覆盖。
体外诊断方面：公司通过收购艾德康、恩济和等获得较全产品线；2020 年 2 月，公 司爱普益医学检验中心入选北京市第三批开展新型冠状病毒核酸检测单位，其出具 的病原学检测结果可作为确诊依据。
3.1.1 冠脉支架：国内心血管支架龙头，可降解支架获批+集采中标带来快速增长
冠心病死亡率逐年上升，我国介入治疗心脏支架仍有较大增长空间
……
国产冠脉支架在技术水平上已与进口产品接近：近年来冠脉支架国产替代进口加速推进， 多类国产心血管支架产品临床试验结果与进口产品相当或更佳，而在支架结构设计、尺 寸规格，医生培训等方面更适应我国患者的临床需求。
冠脉支架市场已基本完成进口替代：目前国产产品市场份额已达到约 80%，主要国产冠 脉支架企业如乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗（吉威医疗）以及赛诺医疗等厂家，国产 产品基本实现进口替代。
不断优化，乐普打造全系列药物支架体系
乐普医疗以心血管内支架业务起家，目前已全面布局心血管冠脉支架系列产品：乐普心 血管支架系列产品包括 H-Stent 裸支架、Partner 血管内药物雷帕霉素洗脱支架、Nano 无载体含药雷帕霉素洗脱支架、GuReater 钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架、Biguard 雷 帕霉素药物洗脱分支支架、NeoVas 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架。从中标价格 来看，各代支架价格由 7500 元到 11000 元不等，多种类全品规让公司在市场占据领先 地位，近年来营收持续增长，毛利率保持稳定。生物可吸收支架（NeoVas）自上市以来 贡献新业绩增长，公司 2019 年前三季度医疗器械业务累计实现营业收入 26.63 亿元， 同比增长 27.24%，实现近年来的最快增长。
支架集采：依托于多种类全品规，乐普多地集采中标
……
可降解支架 NeoVas 国内首家获批上市，为乐普支架板块带来增长新动能
作为 PCI 介入手术的第四代产品，可降解支架（BVS）有其独特的优势：
可避免金属支架长期留存带来的晚期管腔丢失风险，支架被吸收后可恢复血管正常 收缩性，有利于血管重构，恢复原有的弹性和舒缩功能；
可降解支架可在同一病变处进行多次介入干预，不会产生支架重叠带来的问题，消 除了过多支架置入导致的冠状动脉“金属化”，实现“介入无植入”；
避免了长期服用双联抗血小板药物引发的出血风险（尤其在现阶段越来越多年轻患 者接受 PCI 手术）；
PCI 术后患者进行 MRI 检查不受影响。
……
重磅产品药物球囊即将上市，助力公司逐鹿百亿市场
药物涂层球囊（DCB）是传统球囊和药物洗脱技术的组合：药物涂层球囊由抗内皮增生药物（如紫杉醇、雷帕霉素）、药物载体和球囊组成。现阶段药物洗脱支架植入（DES） 仍然是 PCI 的常见手术方式，但金属支架植入后无法取出，5-10%的几率发生支架内再 狭窄（ISR），对于冠脉小血管的堵塞（如血管直径小于 2.5mm）也无法使用 DES 进行扩 张。药物涂层球囊对小血管病变和 ISR 有着独特的优势，是一种避免永久植入的新技术， 也可达到“介入无植入”的治疗效果。
与 DES 相比，药物涂层球囊具有多种优势：
药物释放均匀：DCB 扩张时，球囊壁与血管壁贴附紧密，抗增殖药物的释放区域较 具有网格的支架更均匀，接触面积更大，有效避免药物非靶部位释放；同时药物球 囊的载体分子具有亲间隔的作用，能够避免药物被血液瞬间带走，可以有效延长药 物粘附和释放的时间；
血管适应性强：DCB 无植入的特点减少了对原始血管结构的影响，保留原有动脉的解剖结构和柔韧性，减轻异常血流的剪切力，球囊通过病变的能力更强，在小血管 病变、分叉病变及扭曲病变中更具优势；
血栓风险降低：DCB 无金属支架和多聚物载体的残留，降低炎症反应，避免血管内 皮化延迟，手术后晚期血栓的形成风险降低，双联抗血小板的治疗时间也同步缩短， 一般支架植入后患者需要服用抗血小板药物 1~3 年，而使用药物球囊扩张仅需 1~3 个月；
可应对支架内再狭窄（ISR）： DCB 治疗 ISR 时避免金属支架的再次植入，保留后续 治疗的机会，是 ISR 首选治疗方式。
目前 DCB 在临床上主要有以下几种用途：
DCB 用于 ISR：患者在 DES 植入后约有 10%的概率导致各种类型的支架内再狭窄 （in-stent restenosis，ISR）， 目前针对 ISR 的治疗手段包括球囊扩张，再次植入金 属支架或药物支架，动脉粥样硬化斑块切除术或血管内短距离放射治疗等。药物支 架植入对于长的 ISR 病变，再次 ISR 的发生率仍可达 20％；DCB 治疗金属支架发 生 ISR 具有先天优势，现阶段欧洲及中国临床指南都推荐 DCB 作为治疗 ISR 的首 选方式。用紫杉醇涂层球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄可显着降低再狭窄的发 生率。
DCB 用于小血管病变：小血管病变（<2.8mm）由于其管径小、新生内膜增生严重， 支架植入比较困难，置入 DES 后支架内狭窄发生率高。使用 DCB 血运重建后，没 有异物留在管内刺激内皮增生。在 BELLO 的研究中对 182 例小血管（<2.8mm）病 变患者随机置入 DCB 和 DES，MACE 发生率分别为 10%（DCB）vs 16%（DES）， DCB 治疗小血管病变效果优于 DES。在治疗冠脉小血管病变方面，DCB 能够限制气 压伤后内膜过度生长的时间并减轻小血管的炎症反应，拥有更均匀的药物释放。
DCB 用于分叉病变：分叉病变的患者病情危重，介入治疗难度大、操作复杂、术中 及术后并发症多、预后差，目前仍是 PCI 治疗中的难点。双支架技术操作复杂，ISR 和血栓更易发生，同时双联抗血小板治疗的时间更长。DCB 可对分叉病变进行 PTA 治疗，多组临床试验也显示 DCB 治疗分叉病变具有优势；DCB 在治疗分支病变方面 比其他技术拥有更低的再狭窄率。
DCB 用于补救治疗：DCB 单独治疗主要用于冠状动脉夹层或支架置入后急性弹性 回缩需要补救性治疗中，有研究支持对于无复流的冠状动脉夹层仅需要 DCB 血运重 建即可取得良好的疗效。在冠脉新生病变中，DCB 通过短暂的机械作用减轻斑块负 担、减少血管收缩，通过持续的药理作用维持冠脉血流，单纯使用 DCB 治疗，或必 要时联合 BMS 治疗可以取得较满意的疗效。
其他适应证：除了上述人群之外，DCB 还可适用于高出血风险的患者，例如血友病、 既往出血史、胃溃疡、严重肾功能衰竭的患者；正在口服抗凝药物或近期进行外科手术的患者，例如心房颤动患者、置换人工心脏瓣膜的患者等；有血管内皮功能障 碍或既往有亚急性支架内血栓史的患者以及拒绝体内置入异物的患者；在 CTO 治疗 方面，DCB 避免了延迟的支架内皮生长及血栓形成，拥有更好的远期效果；在治疗 弥漫性病变方面，DCB 的血管通过性更好并且无过多过长金属支架植入所造成的难 以预计的远期并发症，同时取得与 DES 相似的临床效果。
DCB 的治疗方式：
根据冠脉夹层分型决定治疗策略：根据冠状动脉夹层的形态学特点及严重程度，目 前统一按照美国国立心肺血液病研究所（NHLBI）标准分为 A-F 共 6 型。通过血管 造影结果，结合预处理的情况，再决定下一步是否继续采用 DCB 治疗策略。
普通球囊预扩张后使用 DCB：在使用 DCB 之前，使用传统球囊进行预扩张，对病 变处进行充分预处理，此后使用 DCB 对病变进行再次扩张，药物被均匀释放至病变 血管内皮表面并随时间逐渐渗入。
药物球囊对于冠脉再狭窄治疗优势明显，国内外临床认可度高：
2010 年，欧洲心脏病学会推荐使用药物球囊治疗裸金属支架再狭窄（ⅡA 类证据） ； 2014 年，欧洲心脏病学会发布新版血运重建指南，推荐 DCB 为 ISR 的首选治疗方 式（IA 级）；2016 年，DCB 中国专家共识 IA 级推荐药物球囊应用于 ISR，另外指南 优选推荐药物球囊用于冠脉原发病变（De-novo）包括小血管病变、分叉病变。
目前国内药物球囊产品获批厂家较少：现阶段全球已经上市十多种药物球囊，已上市的 DCB 多采用紫杉醇为基础的药物涂层，其中贝朗、美敦力、波士顿科学等占据行业领先 地位；国内市场目前除进口贝朗 DCB 产品已上市外，国产企业中仅有大连垠艺、远大医 药两家注册通过。
乐普 DCB 产品优势明显，上市后有望快速放量：
乐普 DCB 产品优势明显，获批在即：乐普的第一代药物涂层球囊临床试验由北大 一院霍勇主任牵头、14 家中心参加，与目前已上市的药物球囊主力产品贝朗新普力 （Sequent Please）进行对比，考察的主要终点是术后 9 个月的病变节段内晚期管 腔丢失(LLL)。乐普的 DCB 于 2019 年 6 月获得 NMPA 注册申请受理，预计 2020 年 上半年获批。借助乐普所搭建的药物球囊精密制造和药物涂敷技术平台，目前公司 在注册中的第一代 DCB 较已上市产品的紫杉醇载药量降低 50-70%，有效减少药物 释放到非病变部位，降低紫杉醇的副作用，提高产品安全性。
国内药物球囊使用量有望快速增长：浙江大学附属第一医院心内科主任、心脏病中 心主任朱建华在第十二届中国中西部心血管病学术会议上提供的数据显示， 2016 年 日本月均 DCB（Sequent Please）已达到 4,000 条，约占日本当年 PCI 的 15%；而 根据日本循环协会的数据统计， 2017年日本全国共实施经皮腔内血管成形术 （PTA） 6.9 万例，渗透率约 543 条/百万人。若以 Sequent Please 在日本市场的使用量计 算，渗透率约为 329 条/百万人，以此预计中国 DCB 使用量约为 45-50 万条，以 2 万元/条单价计算市场规模近百亿元。
乐普药物球囊获批后有望快速贡献利润：乐普医疗冠脉介入产品线齐全，推广团队 经验丰富，在 DCB 产品获批之后有望快速放量。预计 2019 年全国 DCB 使用量 5 万 条左右，其中贝朗新普利占较大比例，垠艺生物 2018 年药物球囊（轻舟）销售收入 约 4,300 万元，以 6000 元左右出厂价计算销售量约 7-8 千条。我们预测 2020-2023 年国内 DCB 使用量保持 35-40%的快速增长，同时乐普 DCB 产品市占率不断提升 （2020-2023 年市占率分别达到 10%/17%/20%/22%），按照目前 DCB 市场定价 （新普利 2.41 万元/轻舟 1.98 万元），乐普 DCB 定价 1.8 万元，预计 2020 年至 2023 年 DCB 为乐普带来 0.42/1.00/1.59/2.36 亿元收入（假设药物球囊出厂价 6000 元），同比增长 138%/59%/49%。
切割球囊获注册申请，未来将拓展多类冠脉介入适应症
切割球囊相对普通球囊有更好临床治疗效果：切割球囊是一种将显微外科切割技术与普 通球囊扩张术相结合的球囊，适用于冠状动脉血管存在粥样硬化斑块或钙化、需要切割 处理的患者。普通球囊钝性不规则扩张管腔，血管内膜损伤较大，术后易发生再狭窄， 切割球囊对斑块切割扩张有序，术后血管内膜恢复良好，不易造成管腔再狭窄。因此切 割球囊对支架内再狭窄、冠状动脉开口病变、分叉病变、小血管病变以及部分钙化病变 均具有较好的治疗效果。
乐普切割球囊有望和其他冠脉介入创新产品产生协同效应：乐普医疗切割球囊于 2020 年 1 月获得 NMPA 注册申请受理，是公司继可降解支架上市、药物洗脱球囊申请注册后 又一重磅产品。切割球囊与可降解支架联用，可减轻支架扩张时的周向压力，让可降解 支架更好的贴壁达到更优的临床效果；切割球囊与药物洗脱球囊联用，切割球囊预扩张， 可显著提升药物球囊的治疗效果，相对于药物涂层球囊治疗，搭配使用药物球囊治疗支 架内再狭窄的临床效果更加显著。
球囊导管产品管线丰富：临床应用多种适应症，全面实现“介入无植入”
公司目前在研各类特色球囊产品系列，可满足满足冠脉、外周、神经等不同需求，包括 第二代药物球囊（紫杉醇载药减量）、第三代药物球囊（雷帕霉素载药）、脉冲声波球囊 （恢复钙化血管弹性）等，面向临床多种适应症，与可降解支架等创新产品共同实现血 管“介入无植入”的手术理念。
PCI 手术辅助耗材市场空间大，乐普全产品布局增速快
PCI 手术辅助耗材包括用于血管造影的辅助耗材包括造影导丝、造影导管、穿刺针、鞘 管等，用于治疗的辅助耗材包括球囊扩张压力泵、引导导管、导丝、Y 阀及微导管等。
根据弗若斯特沙利文分析，2014 年至 2018 年全球 PCI 辅助耗材市场复合年增长率为 5.8%，预计 2023 年、2028 年达到 44 亿美元/61 亿美元，复合年增长率为 7.4%/7.1%。 国内市场绝大部分市场份额由进口企业所占领，2014年至2018年、2018年至2023年、 2023年至2028年进口品牌与国产品牌PCI手术耗材复合年增长率分别为13.4%/38.7%、 10.7%/26.5%、7.3%/17.4%。其中微导丝、指引导管和微导管销售额占比前三。
乐普 PCI 配套辅助耗材产品线齐全：目前公司的预扩和后扩球囊导管、PTCA 指引导丝、 指引导管、造影导丝、造影导管、鞘管、Y 阀、三联三通、压力延长管、压力泵、环柄注 射器、压力传感器、止血压迫器等十多个必配耗材已全部实现批量化生产供应，在国产 厂家中占据领先地位。
PCI 配套辅助耗材收入有望保持高速增长：乐普 PCI 配套辅助耗材 2018 年、2019 年 H1 实现营业收入 1.73/1.10 亿元，同比增速分别为 29.77%/50.79%。未来随着产品认可度 的提升和集采推进，PCI 配套辅助耗材的国产化率有望持续提高，乐普作为国内产品布 局最全的企业，配套公司自产冠脉支架共同使用，PCI 配套辅助耗材营收有望继续保持 高增长趋势。
3.1.2 心脏起搏器：进口产品垄断国内市场，国产起搏器处于初级阶段
心脏起搏器是治疗心动过缓等心脏疾病的根治疗法，不同类型起搏器价格及功能差距大
心脏起搏器植入：心脏起搏器由脉冲发生器、导线和电极组成。起搏器通常埋植在 上胸部的皮下，其导线通过静脉到达血管，导线顶端的电极固定在心脏的内侧面心 肌上。
永久性起搏器植入术主要分为 5 步：（1）静脉选择：首选习惯用手对侧的头静脉或 锁骨下静脉穿刺；（2）电极植入：送入导线电极至右房或右室，X 线定位；（3）电 极固定：电极起搏参数检测后固定电极；（4）囊袋制作：位于胸前外上方，筋膜上 脂肪下；（5）起搏器埋植：连接起搏器，植入囊袋起搏器工作。
心脏起搏器是治疗心动过缓的最佳手段：绝大多数起搏器具有刺激心脏使之除极、 感知心脏自身电活动、提供频率适应性起搏及提供由心电诊断信息储存等功能，临 床上主要用于治疗由于心率失常所致的心动过缓等心律失常疾病。心动过缓的治疗 方法除起搏器植入以外也有药物疗法，主要包括阿托品类和异丙肾上腺素，但药物 长期使用副作用较大，植入起搏器是治疗心动过缓的根治疗法，自 1930 年代出现 开始逐步被大规模使用于心率失常的临床治疗。
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国内心脏起搏器市场仍处于萌芽阶段，国产心脏起搏器发展前景可期
据 CCIF2019 数据，2018 年全国植入起搏器 82779 台，同比增长 7.90%，双腔起搏器占 比为 74.81%。起搏器手术植入分布地区前五名为江苏、上海、北京、浙江、四川；而广 西、内蒙古、青海、海南、宁夏等地植入量相对较少。
国产起搏器替代进口任重道远：我国起搏器市场目前仍然被外资品牌垄断，获批上市的 国产起搏器较少。目前国内市场基本被美敦力、雅培、波科与百多力等进口厂商占据， 国产企业市场份额约为 5%~10%。
未来国内心脏起搏器市场提升空间巨大：近年来国内起搏器植入量增速稳定在 10%左右， 预计 2020 年国内心脏起搏器植入量有望达到 10 万个，按照国内心脏起搏器中标均价 4 万元计算，国内心脏起搏器市场达到 40 亿元。我国与其他亚太、欧美等国仍存有较大差 距，我国起搏器植入严重不足。国内仅有 3%~5%患者接受治疗，每百万人起搏器植入 量仅为 55 台（对比港台 441 台/欧美 1000 台的植入量），每年新增起搏器适应症患者中 仅有 2%接受起搏器治疗。植入量的巨大差距一方面来自于对起搏器的认知水平和手术 水平较低，另外一方面进口起搏器的价格也阻碍了产品的快速渗透，目前仅在国内经济 发达地区起搏器植入量较大。
乐普医电：国产心脏起搏器领先企业，产品线持续丰富
乐普医电（原陕西秦明医学）是我国最早专业从事心脏起搏器业务的企业。公司历 时 6 年，于 2009 年成功推出国内首个具有自主知识产权的 Qinming2312S/M 单腔 起搏器。2016 年乐普医电率先推出国内首个双腔起搏器 Qinming8631，在技术上达 到同类进口产品水平，打破了外资垄断地位，价格比同类进口产品低 30%左右，使 得进口替代成为可能。截止 2019 年 9 月，公司双腔起搏器已在 27 个省份完成招标 采购和病例植入，单双腔起搏器累计植入超过 10,000 台。2019 年上半年乐普自产 起搏器实现营业收入 2,239 万元，同比增长 54.98%。
乐普医疗已具备全系列植入型心脏起搏器产品的研发能力，先后成功开发出 Qinming2312、Qinming8631D/DR 系列双腔起搏器、2352 双腔起搏系统分析仪、 QM7231、QM7222、QM7211 起搏电极导管。目前，具备 MRI 兼容性的 Qinming8632 全自动起搏器正在进行型检及动物实验验证，预计 2020 年上半年将进入临床试验 阶段，未来公司将有包括 ICD、CRT、脑起搏器等一系列起搏器产品陆续问世。
3.1.3 封堵器：乐普作为国内封堵器龙头企业，重磅产品左心耳封堵器即将获批
先天性心脏病是造成我国新生儿死亡的主要原因，介入疗法对先心病具有治疗优势
先心病发病率不容乐观：先天性心脏病是胎儿时期心血管发育异常或组织发育障碍 且出生后未能退化所造成的心血管畸形，在我国多地居新生儿出生缺陷类疾病首位， 发病率约为 0.05%~0.14%。若取先心病患病率为 0.08%来估算，中国大陆每年约 有 16 万左右的先心病患儿出生。其中在先心病构成谱上，国内各地调查均显示室间 隔缺损、房间隔缺损和动脉导管未闭三种畸形可占到先心病总量的 75%-80%。
封堵器是先心病治疗的优选方式：先心病的治疗方法有介入治疗、外科手术等。其 中传统外科手术需要借助手术刀在直视视角下正中纵行劈开胸骨，然后再对未闭合 部位进行手术，对于人体管道不能到达部位治疗成功率高，但具有创伤大、易感染、 患者住院时间长、术后需长期服药等缺点；先心病介入治疗利用导管并借助医学影 像设备，医生可使用适合的封堵器闭合患者体内心脏缺损。先心病的介入治疗历经 二十余年的发展和改进，已经成为一种安全、成熟、可靠的治疗方法。根据 CCIF 数 据，2018 年中国大陆先心病介入治疗量 32961 例，介入治疗总成功率为 98.4%。
封堵器已基本完成进口替代 ，乐普先心病封堵器种类齐全
目前市场上的心脏介入封堵器主要有房间隔缺损封堵器（ASD）、室间隔缺损封堵器 （VSD）、动脉导管未闭封堵器（PDA）、卵圆孔封堵器（PFO）和左心耳封堵器（LAA） 五大类。其中 ASD、VSD 和 PDA 封堵器主要治疗先心病，封堵异常血流通道，LAA 封堵器主要用于非瓣膜性房颤患者。经过近十年的不懈研究，我国自主研制的封堵 器种类齐全，结构和性能不亚于国外同类产品，国内先心病介入治疗已基本完成进 口替代。
乐普医疗于 2008 年进入封堵器领域（收购上海形状） ，目前与先健科技、华医圣杰 位于国产先心病封堵器厂家第一梯队。根据 2018 年先心病介入治疗量及国内封堵器均价，估计 2018 年先心封堵器总体终端市场规模在 10 亿元左右。CCIF2019 数 据显示，2018 年大陆各省市自治区地方医院先心病介入治疗占比约为 0.53%~12.37%，市场治疗率较低；对标欧美等发达国家介入治疗率 50-60%，国 内市场提升空间大，预计未来国内市场增速将保持在 10%以上。
左心耳封堵器：有效预防房颤卒中，市场空间巨大
国内房颤患者数量巨大：左心耳由于具有特殊的生理位置，90%房颤患者卒中的血 栓来自心脏左心耳，对于无法长期口服抗凝药的患者，左心耳封堵是解决房颤患者 发生缺血性脑卒中的有效治疗方法。据《中国心血管病报告 2018》显示，中国≥35 岁居民的房颤患病率为 0.71%，目前全国房颤患者约有 990 万人。
左心耳封堵器有效降低卒中事件：CAP（Continued Access to PROTECT-AF）与 CAP2 （Continued Access to PREVAIL）是迄今为止左心耳封堵器（LAAC）样本量最大、 随访时间最长的注册研究。2019 年底这两项研究于 JACC 主刊发布其 5 年随访结 果：CAP 共纳入 566 例患者，平均随访 50.1 个月，CAP2 纳入 578 例患者，平均随 访 50.3 个月，总体手术成功率高达 94%。五年随访结果显示，两组患者出血性卒 中事件均显著降低，分别为 0.17/100 和 0.09/100 患者年，缺血性卒中的发生率为 1.30/100 和 2.20/100 患者年。全因卒中相比基于 CHA2DS2-VASc 评分的预测值显 著降低了 78%和 69%。这一研究结果充分揭示了 LAAC 的安全性和有效性，可作为 房颤血栓高危人群的优选治疗。
左心耳封堵在中国起步较晚但发展迅速：我国于 2014 年开展了左心耳封堵术的初 步应用，2015 年中国心房颤动认识和治疗建议中将左心耳封堵术推荐级别升高至 IIa，证据级别为 B 类，主要适用于不适合长期规范抗凝或在长期规范抗凝基础上仍 出现卒中事件或出血高危患者（HAS－BLED 评分在 3 分以上）。波士顿科学的 WATCHMAN是目前全球唯一获得 FDA 认证的左心耳封堵器，截止 2018 年初美国 左心耳封堵例数已超过 15,000 例，波士顿科学预计 2018 年 LAAC 全球市场规模为 4亿美元，到2025年可达20亿美元，年复合增长超过25%。中国2017年WATCHMAN 植入例数也超过了 1,500 例。目前开展左心耳封堵的单位已遍及全国 31 省市，接 近 200 家医院，而且手术量超过 100 台的中心已达 11 家。
左心耳封堵器潜在市场空间巨大：2016 年 6 月先健科技 LAmbre 左心耳封堵器获得 CFDA 批准后，2016 年营收 320 万，2017 年营收 2,110 万元， 2019 年上半年 LAmbre 左心耳封堵器营收 2590 万元，同比增长约 47.2%。目前我国仅 5 家公司产品获批 上市，进口器械有 Watchman 封堵器（美国波士顿科学）、 ACP 封堵器（圣犹达，美 国雅培收购），国产器械有 LAmbre 左心耳封堵器（先健科技）、北京迈迪顶峰医疗 的“左心耳闭合系统”和上海普实医疗的“左心耳封堵器系统”。乐普医疗目前左心 耳封堵器已通过 NMPA 注册申报，并通过 GMP 审核，预计 2020 年上市。预计未来 公司重磅产品上市，有望在封堵器领域逐步抢占市场份额，带来较大业绩增长。
乐普不断拓展封堵器产品管线
公司未来将进一步调整优化封堵器产品结构，由先天性心脏病向结构性心脏病市场扩展， 积极推动产品迭代，实现封堵器产品由传统-纳米膜-无膜的战略迭代，向左心耳封堵器可降解封堵器的战略迭代：
纳米膜房缺（ASD）封堵器已申报注册，预计 2020 年上半年取证；
纳米膜室缺（VSD）和动脉导管未闭（PDA）封堵器已完成临床试验，预计 2020 年 底申报注册；
无膜双腰封堵系统/可降解封堵系统进入临床阶段。
3.1.4 其他自产器械：DSA、心脏瓣膜等产品不断创新，打造心血管器械平台
DSA：布局 DSA 完成 PCI 手术器械布局闭环
诊断血管疾病的“金标准” ：现阶段 CT 血管造影、磁共振血管成像（MRA）是医生 判断脑血管、冠状动脉及外周血管病变的常用检测方法。数字减影血管造影 X 线机 （DSA）最早上市于 1980 年，DSA 以其图像的实时性和准确性，与 CT、MRA 检测 方法相比具有明显的优势，成为诊断冠状动脉、外周血管及脑血管疾病的“金标准”。
我国 DSA 市场增长空间巨大，市场高度集中：据 Markets&Markets 推测，2017 年 全球血管造影设备具有 97.7 亿美元综合市场规模，其中 DSA 市场占比约 45%（44 亿美元），年复合增长率约 5%。目前，美国每十万人口拥有 DSA 的数量为 3.27 台， 而中国每十万人口拥有 DSA 的数量仅为 0.31 台，不足美国的十分之一。2017 年， 国内 DSA 的市场规模约为 4.3 亿美元，约为全球市场规模的 10%，年销售台数为 668 台，销量占比约为全球 15%。其中国产品牌为 53 台，占比 8%，剩下 615 台 均为进口品牌（进口品牌如 GE 医疗、西门子医疗、飞利浦医疗、东芝和岛津等跨国 医疗器械厂家占据，国产品牌如乐普、万东、唯迈等）。2017 年全国医院（包括公 立和私立的一、二、三级医院）的数量为 31056 家，只有 2697 家医院拥有 DSA 设 备（共计 4387 台），仅占到全国总医院数量的 8.6%，DSA 设备高度集中于极少数 大型综合性医院。
国家重视医疗影像设备发展，DSA 进口依赖格局将被逐步打破：《中国制造 2025》 中明确指出，要“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医 用机器人等高性能诊疗设备”。发改委、工信部、科技部以及卫健委等各级国家部委 业通过发布《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》，启动首台（套）重大技 术装备保险补偿机制试点等措施促进国产医疗设备的发展，扶持国产 DSA 发展。 2018 年，国家出台《大型医用设备配置许可管理目录（2018 年）》，将 X 线数字减 影血管造影系统（DSA）调整出乙类大型医疗管理目录，国家放权 DSA 设备管理， 医院在订购 DSA 设备上将拥有更多话语权。同时，国家财政将对部分县级医院提供 医疗补助，用于采购医疗设备，包括数字减影血管造影设备（DSA）等，提升县级医 院综合医疗服务能力。广东、云南、湖南等多省已加大对县级医院资金投入用于设 备配备、适宜技术应用和人才培养等。良好的政策环境、强大的资金支持，DSA 市 场将迎来全面增长。
收购卫金帆医学，乐普进军心血管造影医疗市场：2010 年 4 月，公司收购卫金帆公 司 63.15%的股权并改名为乐普（北京）医疗装备有限公司。公司进一步研制新型血 管造影系统设备 DSA，以实现高、中、低端系列设备型谱化，满足不同医疗机构及 体检中心的需求。2020 年 2 月，公司自主研制的两款医用血管造影 X 射线机获得 NMPA 注册批准，型号分别为：Vicor-CVRobinC/Vicor-CV RobinF 型医用血管造影 X 射线机；Vicor-CV SWIFT 型医用血管造影 X 射线机，并在技术层面上持续完善提升 公司现有Vicor-CV100/400型医用血管造影X射线机临床三维功能，增加三维（CBCT） 成像功能（旋转采集、三维采集、）、ECG 门控采集等功能，持续优化 DSA 产品管线。
携手西门子，奠定乐普 DSA 领军地位：2017 年乐普与西门子就零配件供应、技术、 软件、开发等相关服务达成了全方位合作共识，双方未来将建立长期的战略合作关 系。战略合作关系的确定，使乐普装备获得了全球领先的零配件供应渠道，乐普装 备的 DSA 设备拥有了全球领先的硬件和软件支持，将进一步加强乐普装备在 DSA 设备研制领域和行业内的优势，为国内外 DSA 客户提供更加优质的产品和服务；在 促使产品性能更上一层楼的同时，引入西门子先进的设备制造与管理经验，奠定了 乐普装备 DSA 设备行业领军地位。
导管室一站式服务带来设备耗材协同效应：目前，公司生产的医用血管造影 X 射线 机已经成功走进了全国 20 个省，覆盖了 183 余家医院导管室，借助公司的心血管 全产品线优势，提供导管室配套建设、介入耗材供应、医疗技术服务等全套业务， 从导管室选址到运营的一站式服务带动公司设备和耗材销售。
心脏瓣膜：乐普布局多类瓣膜产品，TAVR 未来潜力无限
心脏在解剖结构上共有四个瓣膜，即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣（左房室瓣）和 三尖瓣（右房室瓣）。 正常的心脏瓣膜保持血液正常流向，若瓣膜发生损伤或缺陷， 导致瓣口狭窄或硬化，则会引起瓣膜性心脏病。2018 年全球约有 2 亿人患有瓣膜性 心脏病，造成每年约260万人死亡。人工心脏瓣膜是目前治疗此类疾病的最佳手段， 包括机械瓣膜和生物瓣膜两种。
TAVR 在主动脉瓣疾病治疗方面具有优势：主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄和 主动脉瓣返流，发病率有逐年上升趋势。2018 年，全球心脏瓣膜病患者约有 4,530 万人，预计 2025 年升至 5,190 万人。心脏瓣膜置换手术常见类型有球囊扩张术、 外科主动脉瓣膜置换术（SAVR）及经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR），目前广泛采 用外科手术进行主动脉瓣置换（SAVR），手术创伤大风险高且术后恢复慢，绝大部 分高龄重症病人不能耐受此类手术。TAVR 由于具有创伤小、恢复快等优点，被越来 越多的医生和患者接受。
TAVR 渗透率逐渐提升，市场空间巨大：历经数十年的发展，TAVR 的发展已日趋成 熟成熟，逐渐成为国际上主动脉瓣膜疾病的主流治疗方式。在美国适应症已覆盖整 个风险范围（包括不适合外科换瓣手术患者、高危、中危及低危患者） 。2013 年， 美国进行 TAVR 手术的医院数量为 252 家，2018 年增至 642 家，手术数量达到 6 万 台次，而同期中国仅有 1000~2000 台。按照 TAVR 适应症，中国符合的患者至少有 50 万例，且绝大部分患者未入院接受治疗。2018 年全球实施 TAVR 约 12.5 万例， 2025 年全球将实施 TAVR 例数达 28.9 万例，以 3 万美元均价计算，预计 TAVR 最 终空间达 100-150 亿美元，再加上经导管二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣修复等领域， 预计整个经导管心脏瓣膜市场空间在 300 亿美元以上。而中国 2018 年 TAVR 市场 规模在 2.8 亿元左右，预计到 2025 年中国市场规模将达到 62 亿元左右。
乐普布局心脏瓣膜领域，产品丰富形成梯队
2010 年乐普医疗完成对思达医用的全资收购（北京思达医用成立于 1992 年，是国 内人工心脏病瓣膜专业生产企业），核心产品双叶机械瓣膜是目前国内临床应用的机 械瓣主力产品，公司的心脏瓣膜产品在 2012 年通过 CE 认证进入欧盟市场销售。
未来乐普将继续重点推进经导管植入式人工心脏瓣膜的研发，包括 TAVR、经心尖二 尖瓣修复系统和经导管二尖瓣修复系统均处于研发中。
3.1.5 外科器械：外科手术数量稳定增长，进口替代空间大
国内吻合器市场容量大，腔镜吻合器进口替代春风已来
全球外科器械市场处于快速增长阶段：受人口老龄化等因素催化，外科手术数量将 保持增长态势，据 Allied Market Research 数据，2014-2020 年全球外科手术器械市 场保持 11.1％的 CAGR，并将于 2020 年达到 121 亿美元。而在以中国为主的亚太 地区 2014-2020 年将以 16.1%的 CAGR 高速增长。
吻合器逐渐成为手术缝合的主要手段：手术缝合是外科手术的必要环节，吻合器作 为一类常见的高值耗材，在外科手术器械领域占比最大，市场前景广阔。与传统的 手工缝合相比，器械缝合具有操作简便、缩短手术时间、减少患者感染、缝合严密、 副作用少等优点；此外吻合器还可以解决常规手术难以切除的肿瘤病灶，近年来很 受外科医生青睐。根据适用范围不同，吻合器主要可分为线性吻合器、环形吻合器、 线性切割吻合器、荷包吻合器、皮肤筋膜吻合器和腹腔镜专用吻合器等。
国内吻合器市场保持高速增长，进口替代空间大：据 Market & Market 报告，全球 手术吻合器市场 2022 年预计达 47.8 亿美元，CAGR 为 7.2％；2014 年中国吻合器 市场规模 36 亿元，2018 年达 84 亿元，CAGR 为 17%，特别是腔镜吻合器的 CAGR>30%。在使用率方面，直辖市吻合器使用率达 85%，地级市使用率 76%， 县级市使用率 52%。目前我国腔镜吻合器中标价高于开放式吻合器，开放吻合器进 口单价为 2500~3500 元，国产单价为 1500~2500 元；腔镜吻合器进口单价为 4000~6000 元，国产单价为 2000~3000 元。进口吻合器厂家主要为强生、美敦力， 年销售额超过 20 亿元人民币。
乐普吻合器产品较全，参与全线竞争
2015 年 8 月，乐普收购宁波秉琨，拥有开放式和腔镜下吻合器两类产品，并已开始 进行第二代腔镜下吻合器的研制开发，而可降解吻合器和外科手术治疗超声刀等重 磅产品也在研发中。
腔镜吻合器由于技术要求高，国内强生、柯惠两家外资厂商垄断市场，乐普医疗通 过并购已进入第一阵营。2019 年上半年公司吻合器等外科器械实现营业收入 15,210.78 万元，同比增长 17.03%。其中，核心产品腔内切割吻合器及其组件系列 产品实现销售收入 7203.44 万元，同比增长 22.80%。未来预计公司吻合器类产品 将继续保持快速增长。
3.1.6 乐普医疗打通 IVD 产品-检测-治疗产业链
乐普医疗已布局 IVD 全产品线：
乐普于 2008 年设立北京乐普医疗科技有限公司，并于 2011 年推出首款心血管诊断 试剂。此后公司先后投资乐健医疗（第三方医学检验）、艾德康（免疫诊断），恩济 和（生化诊断）等公司，IVD 板块中公司已布局 POCT、凝血、血型、生化、化学发 光等多个检测平台。
乐普 IVD 产品布局以 POCT 和血栓弹力图为拳头产品，以生化和免疫为重点领域， 以分子诊断和质谱为未来发展的重点。其中 POCT 以心脏标志物为主；血液检测以 血栓弹力图为突破口，带动血型等其他产品；生化覆盖了主流的12大类83项检测； 酶免以广谱的术前八项和优生优育（Torch）为重点；化学发光将覆盖心脏标志物、 肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素检测等细分领域；分子诊断以精准用药、无创产 筛为突破口，重点布局心血管和肿瘤基因检测；质谱仪新生儿遗传代谢为突破，推 动质谱在临床检测的广泛应用。
乐普目前拥有 6 大平台诊断设备及 111 个新型诊断试剂。2019 年上半年实现营业 收入 1.87 亿元，同比增长 24.97%。未来随着公司 IVD 新品种的不断推出，板块收 入端也将保持较快增速。
3.1.7 乐普引领人工智能心电医疗发展，产品全面进入收获季节
心电图是心血管疾病的临床基础检查：心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室 心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血 管疾病检验的基石。心电图可分为静态心电图、动态心电图和心电监护等不同类型。其 中静态心电图主要为医院传统的心电图检查（如 12 导联静态心电图，记录分析数分钟内 患者的心电数据；缺点是检查时间短，难以捕捉到一过性、阵发性和隐匿性心律失常）； 动态心电图为连续性记录心电图（如远程动态 HOLTER，患者出院自行监测 24-72 小时； 缺点是数据有限，一般只有 2/3 导联，无法精准反映心脏情况）。
国内心电诊断资源不足：根据中国远程心电诊断学组提供的数据，我国每年约有 2.5 亿 人次心电图检查，3500 万人次做动态心电图检查，而我国现有医生约 860 万人，真正精 通心电图的医生不到 3%。传统心电图报告方式为心电医师和技师依靠人工分析心电图 并出具报告，工作效率低，测量数据偏差较大，影响了心电图报告的可靠性和准确性。 比如近年应用越来越普及的动态心电图，由于其数据量巨大、技术要求高，现阶段自动 化分析系统的技术水平较低，处理一份 24 小时动态心电信息常常需要几十分钟，造成部 分医院预约等待时间长达 1 周以上。
乐普医疗 AI-ECG 带来技术革命：乐普医疗 AI-ECG Platform 是国内首项获得美国 FDA 批准(2018 年)、欧盟 CE 认证（2019 年）、中国 NMPA 批准（2020 年）的人工智能心电 分析软件，支持多中心数据采集、远程诊断及分级诊疗，可辅助医院心电网络信息化建 设，实现全院共享心电数据及报告，为胸痛中心、医联体、远程医疗建设等提供整体心 电解决方案。
大量基层医院、个体诊所、体检中心、社区医养中心等缺乏专业的心电医生，此产 品的应用将形成一体化的技术服务链，实现患者在这些机构的属地化、快速化心电 分析和诊断；
解放大型医院专业心电医生的劳动力，提高工作效率，提升诊断水平，满足相关医 疗服务的刚性需求；
心电监测进入家庭，使患者在家中像监测血压、血糖一样进行心电监测；
可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平，使得可穿戴设备（手表、手环等）真正提供医用水平的数据，监控患者的心电状况，使可穿戴设备进一步得 到更广泛的应用。
乐普 AI-ECG 对心电数据做出准确判断：乐普 AI-ECG Platform 基于人工智能深度学习 技术，使用千万级的心电图临床大数据进行训练，通过自动分析心律失常、心肌梗塞、 心室肥大和 ST-T 异常等心电图事件，总体准确率已达到 95%以上，实现了心电图的快 速、准确诊断。
AI-ECG Platform 实体化将逐步完成技术变现：乐普 AI-ECG Platform 通过嫁接于实体 心电产品，实现医疗器械和人工智能软件的合二为一。乐普通过旗下凯沃尔（AI-ECG Platform 开发、静态心电图机为主）、优加利（动态心电仪、动态心电数据分析为主）、 科瑞康（心电监护仪为主）等心电设备生产企业，使 AI-ECG Platform 应用于多种心电监 测设备，随着未来设备的注册获批和实际使用，AI-ECG Platform 将通过设备销售（基层 医院及个人）、设备租赁（大型医院）、远程数据分析等方式将软件价值充分变现。
人工智能心电图机 AI 产品：凯沃尔公司的 AI-ECG Platform 已于 2020 年 2 月获得 NMPA 批准，其自主研发的第一台人工智能心电图机 OmniECG B120AI 集成了 AIECG 算法，在一台心电图设备上完成采集，AI 诊断分析，打印等所有功能。该产品 于 2019 年 6 月获得 NMPA 下发的《受理通知书》并处于评审阶段。该产品是乐普 推出的国内首款新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的专业医用级人工智能心 电图自动分析设备；另外，公司下一代人工智能心电图机 OmniECG C120 AI 与英 特尔进行合作，使用与英特尔公司共同研发的 AI-ECG 芯片模块，一键式 AI-ECG 准 确快速的分析诊断提示，目前正在研发测试中。
人工智能动态心电诊断软件 AI-ECG 产品：动态心电图辅助诊断软件 AI-ECG Tracker 是基于人工智能技术的动态心电图分析诊断系统，可以快速准确地处理动态 心电数据，跟踪捕捉具有临床价值的动态心电图，辅助医生进行快速准确的动态心 电图分析诊断。该系统于 2019 年 7 月完成美国 FDA 发补修改并提交了发补资料； 2019 年 8月完成欧盟 CE认证的现场审核；国内 NMPA产品注册，正在型检过程中。
全国远程心电实时监测服务中心：优加利自 2008 年创建了专业为医院用户提供电 生理数据服务的数据云平台，首批接入山东、北京、上海等地大型医院。截止 2018 年，优加利远程心电检测项目已经进入包括北京安贞医院，中国人民解放军总医院， 山东大学齐鲁医院，江西省人民医院，上海同济大学附属同济医院，上海市第一人 民医院在内的全国 2000 余家医院，采集 4200 万+份心电数据，获得医生的广泛认 可。
人工智能床旁监护仪系列产品及中央 AI 监护系统产品：科瑞康的床旁监护中央 AI 系统以及人工智能监护仪在研发阶段。
未来基于 AI-ECG Platform 的产品管线将逐步发展壮大：按照乐普医疗的人工智能心 电类医疗产品研制计划，公司正在研发一系列产品，包括：人工智能 AI 健康一体机、心 安宝 4G/5G 远程动态心电实时监护机、3K/5K/7K 系列高性能监护仪、人工智能监护仪、 人工智能心电图机 OmniECG C121AI、高级心电图机 OmniECG、3/12 导联 LeHolter、下一代低功耗高性能 AI-ECG 芯片、心电图平板 Smart 和全新设计的 12/15/18 导心电图采 集盒 HandyECG 等产品，并分别提交美国 FDA、欧盟 CE 和国内 NMPA 产品注册。
3.2 药品板块：稳健布局心血管用药，创新产品箭在弦上
3.2.1 乐普医疗：打造心血管药品全产业链格局
多药物打包组合是心血管疾病治疗的重要一环：心血管疾病在发展过程中，常常伴随着 高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发生，并在长期的控制治疗过程中需要采用不 同治疗方式和药物组合进行治疗。从患者疾病需求的角度，同时拥有广泛心血管疾病药 物的企业，不仅可以为单一病种如高血糖、高血压、高血脂等提供治疗药物，而且还可 以为同时具有各类症状的心血管疾病患者提供药物组合，例如：
PCI 手术：PCI 术后的患者，既需要稳定斑块的治疗，又需要阻止血小板凝集，因 此既要服用降脂类药品如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀，又要服用抗血栓类药品氯吡格 雷、替格瑞洛等；
高血糖：心血管疾病合并糖尿病患者，根据具体情况，需要包括化学药类的阿卡波 糖、DDP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂，以及生物药类的速效/长效胰岛素，GLP-1 受体 激动剂等产品，满足糖尿病患者的不同需求；
高血压：心血管疾病合并高血压患者，普通患者使用缬沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪等 降压药，顽固性高血压患者采用射频消融、超声消融等器械方式进行治疗。
打造心血管药品全产业链格局，发挥协同优势：乐普通过 2013 年以来的一系列外延并 购构筑了心血管用药的全产业链格局，具备原料药-制剂一体化竞争优势，拥有国内独具 特色、多种类、多品种的抗血栓、降血脂、降血压、抗心衰、降血糖等 5 大心血管药品 生产平台和营销平台，包括：
阿托伐他汀、氯吡格雷和甘精/门冬胰岛素等超重磅品种（市场容量百亿级别）
氨氯地平、缬沙坦等重磅品种
氯沙坦钾氢氯噻嗪、艾塞那肽（GLP-1）、 苯甲酸阿格列汀(DDP-4)、门冬胰岛素、重 组人胰岛素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、卡格列净(SGLT-2)等市 场容量较大的细分领域龙头药品。
PCSK9 等创新型心血管药品。
制剂+原料共振，带动药品板块保持高速增长：
随着公司药品第一梯队如氯吡格雷、阿托伐他汀等超重磅产品在医院端和药店端销 售的持续增长，和第二梯队缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、左西孟旦、氯沙坦钾氢氯噻 嗪等心血管药品以及头孢派他、苷草酸甘等非心血管类药品的快速跟进，公司制剂 板块近几年来保持高速增长状态，2019 年上半年公司制剂业务实现营业收入 16.29 亿元，同比增长 36.31%，实现净利润 5.39 亿元，同比增长 32.87%；
同时，原料药业务方面随着公司持续优化品种结构，高毛利品种的营收占比稳步提 升，2019 年上半年在环保力度持续加大的情况下，原料药业务实现营业收入 4.05 亿元，同比增长 82.05%，实现净利润 0.83 亿元，同比增长 178.77%。
多品种一致性评价完成，长期深耕心血管药品市场：
在国家积极推进一致性评价和药品集采的大环境下，乐普多个重磅心血管品种已完成一 致性评价，未来其他重磅品种也将陆续过评，未来公司将通过原料制剂一体化带来的成 本优势、药店销售团队带来的零售端覆盖优势以及药品器械共同发展带来的协同优势， 继续深耕国内心血管药品市场。
2018 年 7 月阿托伐他汀钙片通过药品一致性评价。作为心血管疾病治疗领域的第 一大药，是血脂控制的基石用药，集采前国内市场容量近 160 亿。原研辉瑞立普妥 市场占有率接近 60%。浙江乐普药业（新东港药业）在他汀类原料药市场有巨大的 竞争优势，供应世界近 50%的他汀原料药市场。公司未来将通过医院端集采和零售 药店营销实现该药品的快速放量，有望将此药市场占有率提高至 20%-30%，实现 乐普在他汀类药品的跨越式增长。
2018 年 11 月硫酸氢氯吡格雷片通过药品一致性评价。硫酸氢氯吡格雷片是心血 管疾病治疗领域市场容量超百亿的抗血小板用药，作为乐普药品板块的战略性品种， 氯吡格雷现在已完成一致性评价、产能扩建以及原料药保障一系列工作，公司 25mg 规格也将在扩面集采招标省份中拥有临床使用优势。
2019 年 11 月缬沙坦胶囊通过药品一致性评价。缬沙坦是目前国内市场应用最为 广泛的降血压药品之一，国内总销售额约在 30-50 亿元，其中原研瑞士诺华占比在 75%左右。目前乐普为该品种国内首家通过一致性评价的企业。
预计乐普未来五年内每年将有5~8个新仿制药及一致性评价药品获批：公司将在抗凝、 降脂、降压、抗心衰、降糖、抗菌、抗癌、消化、精神等药品管线上多点开花，打造以 心血管药品为主的仿制药体系，通过成本、销售、药械协同等优势在药品业务上继续保 持稳定增长。
3.2.2 原料药+制剂一体化带来核心产品成本优势
药品集采逐步常态化，原料药+制剂一体化带来优势
近年来，随着环保趋严、原料药质量要求提高、集采带来的国产药品放量和价格下降等 原因，原料药的生产能力逐渐成为了仿制药的核心竞争力之一。
环保趋严，行业集中度提升：从 2010 年开始，国家相关部门出台了多项政策及法 规提高对原料药生产的环保要求，大批不合格产能收到限制和关停。
关联审评，原料药与制剂关系更加紧密：随着关联审评的实施，制剂企业在申请阶 段需要将制剂与原辅包一并申报审评，原料药如果出现质量问题将影响制剂的生产 和销售，转换成本高，拥有优质原料药供应对于制剂企业来说尤为重要。
一致性评价，质量为王：仿制药一致性评价已实现常态化，CDE 对仿制药的质量要 求趋严，而原料药的质量又与制剂密切相关，
药品集采，弱化销售，强化供应链能力：从医保局改革的顶层设计来看，医药支付 端的改革路径已经基本确定，支付端变革持续深入，带量采购逐步常态化。药品集 采之后，制剂企业的销售能力要求被弱化，而如何保证高质量、稳定成本的仿制药 供应才是核心所在，原料药的质量和供应在很大程度上决定了集采大环境下国内制 剂企业对仿制药中标品种的供应能力，原料药制剂一体化成为了决定盈利能力的关 键之一。
乐普打造原料药+制剂一体化体系
乐普医疗自 2015 年收购新东港（浙江乐普药业）开始布局原料药业务，新东港拥有二十 年原料药研发生产的丰富经验，是目前全球阿托伐他汀钙的全球最大原料药供应商。新 东港不断优化原料药品种结构，提升生产质量、研发试制和环保安全三大体系的保障能 力，是浙江省精细化工园区优秀企业：
环保、安全水平提升：十年来新东港围绕产品源头设计、结构调整、制造装备升级、 末端控制等几个方面，每年投入数千万元资金，持续开展安全、环保整治工程，生 产能力达到国家安全、环保标准要求；
原料药获得规范市场认证：2018 年顺利通过原料药欧盟及 FDA 认证，未来将继续 扩大原料药出口及承接 CDMO 新业务；
原料药产品不断结构优化：现有重点产品不断扩产，新产品逐步向市场推出，多年 积累造就了一支国内外药政市场经验丰富、具备全球视野的原料药销售队伍。
新东港在 2016-2017 年期间由于环保压力提升导致原料药收入下滑，但高毛利品种的营 收占比稳步提升，2018-2019 年公司原料药收入保持快速增长。未来浙江乐普药业（新 东港）作为乐普集团旗下的五家药品企业的供应商，将保证乐普集团内三大重点品种原 料药（阿托伐他汀、氯吡格雷、瑞舒伐他汀）供应，同时也对乐普医疗在研的心血管、 降糖药、抗癌药等重点新品种（替格瑞洛、利伐沙班、磷酸西他列汀、乐伐替尼等）开 展原料药研制与注册申报，保障新品原料药供应。
3.2.3 4+7 扩面集采中标，乐普核心产品市占率快速提升
药品集采常态化，由“4+7”扩向全国：
2019 年 9 月联盟地区药品集中采购开始，包括 25 个省市自治区在内的采购联盟对此前 “4+7”集采中标的 25 个产品进行扩大采购，本次扩面集采由公立医院扩向部分军队及 社会化办医医疗机构，同时由独家中标转向多家中标，报价最低的 3 家企业获得拟中选 资格，拟中选企业按申报价格由低到高依次交替确认供应地区。依照中选企业数量确定 采购周期和最低采购量，采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍 按中选价进行供应，直至采购周期届满。
乐普重磅品种中标，未来有望快速提高市占率：
2019 年 9 月 25 日上海阳光医药采购网对联盟采购拟中选结果进行了公示，乐普的阿托 伐他汀和氯吡格雷中标，并为同产品三家入围企业中的中标最高价，根据采购文件，乐 普的阿托伐他汀和氯吡格雷将获得中选省份上报采购量的 70%，将带来市占率的明显提 升（乐普在样本医院阿托伐他汀市占率约 1.5%，氯吡格雷约 9.3%）。结合此前 4+7 城 市今年以来的实际执行的情况，实际带量的份额可能会高于约定的集采份额。
阿托伐他汀：乐普阿托伐他汀的样本医院市占率约 1.5%，此次扩面集采后市占率有 望提升至有望提升至 15-20%；中标价略低于现阶段出厂价，本次集采中标后阿托 伐他汀在医院端将有较大幅度的销量提升。
氯吡格雷：乐普氯吡格雷的样本医院市占率约 9.3%，此次扩面集采后市占率有望提 升至有望提升至 20%；中标价相对于出厂价溢价较多，同时乐普拥有 25mg 小规格 剂型，方便临床剂量调整，有较强市场需求。
3.2.4 率先布局药店终端，带动零售端销售持续发力
随着医药分家进程加速，药店零售终端价值将不断显现
现阶段，县级以上医院仍然是中国目前最大的药品终端：根据中国目前医药行业市场特 征，药品终端可以细分为三大终端六大市场；其中第一终端为公立医院（包括城市公立 医院和县级公立医院市场）；第二终端为零售药店（包括实体药店和网上药店）；第三终 端为公立基层医疗机构（包括城市社区卫生中心/站和乡镇卫生院） 。2016-2018 年我国 药品销售额分别实现 14,975 亿元、16,118 亿元、17,131 亿元，同比增长 12.7%、7.6%、 6.3%。2019 上半年三大终端占比分别为 67.00%、23.10%、9.90%，县级以上公立医 院仍然是最大的药品终端。
从“药占比”、“零加成”到“带量采购”、“特慢病统筹”，处方外流带来药店端销售增量
从 2017 年开始，对公立医院药品占比 30%的限制以及取消药品加成，核心目的之一就 是为了降低医院与药品之间的利益关联，促进处方外流；而在当下，逐渐落地的带量采 购政策与统筹账户对接药店的特慢病消费，将加速处方外流的进程：
带量采购：带量采购直接从支付方的角度保证药企在医院的销量，而价格相对市场 化的零售渠道将促进处方外流的进程。
特慢病统筹：自 2018 年以来，包括天津、浙江省、广东省三大省级行政单位在内的 多个地区开始陆续展开试点，部分特殊慢病用药在定点药店购买能够直接对接统筹 账户或者享受门诊慢病待遇（统筹报销一部分），同时多省市开始实施慢病药处方留 存制度，慢病患者可凭处方促进处方外流。
便利成本：与医院相比，药店购药能节省患者医院交通、挂号、排队等时间和费用 成本，这部分成本的节省也可使药店药品获得溢价。
乐普率先布局药品零售端销售团队占得先机
在未来渠道下沉、药店承接医院处方的趋势下，拥有零售端销售团队（人员队伍、销售 经验）和合适产品（如心血管多药物打包组合）的处方药生产企业将占得先机。
率先打造药店销售团队：国内乐普自药品业务启动以来就不断通过构建销售团队、 建立产品组合、终端下沉、患者教育等多种方式打造在药店端的产品销售能力，现 阶段已拥有超过 1500 人的药店销售团队并持续扩张中，药店端销售自营比例达到 100%。
核心产品快速放量：乐普医疗作为国内第一个建立单独的药店营销团队、深耕药品零 售市场的专业处方药生产企业，多款已通过一致性评价的药品（氯吡格雷、阿托伐 他汀、氨氯地平、缬沙坦等）迅速在药店端形成竞争优势和品牌效应，销售业绩十 分亮眼（例如核心品种阿托伐他汀 2019 年前三季度在药店端销售收入增速超过 90%，预计销售额 7 亿元左右）。
3.2.5 甘精胰岛素获批带来新增量
甘精胰岛素是全球胰岛素最大单品，原研峰值销售达 73.7 亿美元：甘精胰岛素为赛诺 菲-安万特原研，Lantus（中文名：来得时）于 2000 年 4 月和 6 月在美国和欧洲相继获 批，2015 年升级版 Toujeo 上市，赛诺菲实现 73.7 亿美元的甘精胰岛素峰值销售。2015 年，赛诺菲甘精胰岛素过期，礼来的仿制药 Basaglar 上市，2015 年至 2018 年，Basaglar 销售额从 0.11 亿美元迅速增至 8.01 亿美元。赛诺菲甘精胰岛素 2018 年销售额仍高达 49.51 亿美元，为目前全球胰岛素产品中最大单品。
中国市场甘精胰岛素规模超 50 亿元，竞争格局好：根据米内网数据，我国公立医疗机 构端甘精胰岛素2018年销售规模达52.73亿元，2013年至2018年实现CAGR 19.81%， 在胰岛素总体销售金额占比为 29.01%，仅次于门冬胰岛素 30R。目前国内仅有原研赛 诺菲、甘李药业、联邦制药和通化东宝的产品在国内获批上市。米内网 2018 年公立医 疗终端甘精胰岛素品牌格局中，赛诺菲占比 63.72%，甘李药业占比 36.08%，联邦制药 占比 0.2%。根据 Wind 医药库样本医院数据，2019 前三季度甘精胰岛素市场中赛诺菲 占比 71%，甘李药业占比 29%。
赛诺菲业务调整可能成为国产厂家机会。2019 年 12 月赛诺菲外宣布将退出在糖尿病与 心血管药品领域的研发，未来的业绩增长重点将放在生物靶向制剂 Dupixent 和疫苗业 务。赛诺菲业务调整的主要原因是甘精胰岛素后其他糖尿病重磅产品研发合作不顺及仿 制药冲击。赛诺菲的业务调整将为国内甘精胰岛素生产企业提供机会。
乐普甘精胰岛素有望 2020 年获批：
乐普于 2017 年起以分次股权收购的方式，将逐步收购博鳌生物 75%股权，博鳌生 物研发管线中包括三代胰岛素（胰岛素长效类似物甘精胰岛素、速效类似物门冬胰 岛素）及二代胰岛素（基因重组蛋白质药物重组人胰岛素）。2019 年 6 月 26 日博 鳌生物甘精胰岛素报产，预计 2020 年下半年获批。
甘精胰岛素是乐普未来的重磅产品，未来预计公司将通过较低价格抢占原有三代胰 岛素类似物市场，同时加速替代原有二代人胰岛素，未来有望在国内市场达到 10% 的市占率。目前博鳌生物胰岛素发酵产线拥有一吨和五吨产线各一条，约 1000 万 支甘精胰岛素产能（300 单位/支），未来随着产品的销售增长将继续投入新产能。 未来有望获得国内甘精胰岛素市场 10%的市场份额。
乐普降血糖类心血管药品管线丰富，未来有望成为新增长点：
除甘精胰岛素已于 2019 年 6 月报产外，公司的门冬胰岛素 30 注射液、精蛋白锌重 组人胰岛素混合注射液 30R 的临床申请已获批，目前处于临床入组实验中；同时， 新型降糖药如 DPP-4、SGLT-2 抑制剂也处于研发状态，未来乐普在降血糖方面的心 血管药品将趋于完善，成为公司在药品板块的新增长点。
3.2.6 布局创新，“创新药+精准医疗”赋能公司未来发展
投资乐普生物，布局肿瘤治疗及生物药开发体系：
2018 年初，乐普医疗与公司董事长蒲忠杰控股的厚德科技共同设立乐普生物，乐普医疗 出资 2 亿元持有乐普生物 20%股权。乐普医疗通过小股权参股乐普生物使得公司在未来 有机会进入肿瘤治疗和生物药开发领域。
乐普生物肿瘤免疫治疗产业平台：乐普生物旨在聚焦于抗体类和蛋白类药物等生物 医药的研发、生产和销售，为全球客户提供高效优质的抗体和重组蛋白 CMO 服务， 研制、开发、生产和销售肿瘤免疫治疗伴随诊断的各种生物标志物，并开发肿瘤免 疫相关的基因治疗为基础的个体化疫苗，拥有厚德奥科、翰中生物、上海美雅珂、 上海航嘉孵化器等9个子公司。 2018年11月乐普生物在上海莘庄工业区开工建设， 其中一期建设成为集研发、生产等配套设施于一体的综合性产业基地，PD-1/PD-L1 的年产能预计达到 400 千克，力争成为中国肿瘤治疗领域领军企业之一。
乐普生物已完成 A 轮融资，PD-1/PD-L1 等基石产品已进入临床阶段：乐普生物 于 2019 年 7 月宣布完成 9 亿元人民币的 A 轮融资，融资方包括拾玉资本、苏民投、 开元国创、苏州新锐和乐成医疗等。此前厚德科技已将已有的 PD-1（翰中生物）、 PD-L1（天境生物转让）注入乐普生物，目前乐普生物肿瘤免疫治疗产品平台拥有 ADC（EGFR、HER2、CD20）、基石产品（PD-1、PD-L1、CD47）、联合用药（溶瘤 病毒）、双抗等四大领域，其中 PD-1/PD-L1 等产品已进入临床 II/III 期。
小股权投资/产业基金，创新药+精准医疗的进一步布局
通过小股权/产业基金战略投资，协力企业思考未来发展：由于医疗行业属于技术及 资金密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求高、且研发周期较长、前期投入 资金量大，同时需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，具有一定的不确定 性。通过参股美欧及国内相对技术成熟的创新药/创新器械企业，一方面可紧密跟踪 国际化的技术研究发展趋势，建立战略合作关系，协助国外先进产品境内临床实验 等；另一方面也为公司获取战略发展与公司现行业务实现融合的业务资产，属于战 略性技术投资。
乐普通过多起成功投资引入发展新动能：近年来，依靠对医药创新领域的丰富经验， 乐普医疗通过参股君实生物、成都圣诺、Quanterix、Gristone 等创新药/精准医疗企 业，在产品端（如左西孟旦、艾塞那肽、PCSK9 等）和投资收益端（君实股权，多 家公司纳斯达克上市）等方面逐渐结得硕果。未来随着与融资方和产业基金的进一 步合作，将会有更多新产品、新项目进入乐普医疗的创新产品管线。
四、盈利预测与估值
4.1 关键假设
1. 医疗器械板块：冠脉金属支架继续保持 15%左右稳定增长，支架配套耗材快速增长， NeoVas 可降解支架快速增长；药物球囊 2020 年获批并贡献部分营收；体外诊断试剂、 外科器械产品、DSA、心脏瓣膜、起搏器、封堵器等产品继续保持稳定增长，我们预计医 疗器械板块 2019-2021 年收入增速分别为 22.61%、26.14%、29.28%。
2. 药品板块：医院端氯吡格雷、阿托伐他汀开始联盟药品集采中标供货、其他产品如左 西孟旦以及非心血管类产品持续增长；药店端氯吡格雷、阿托伐他汀价格有所下降，销 售增速保持稳定，其他心血管类药品如缬沙坦、氨氯地平、氯沙坦钾氢氯噻嗪等产品在 较低营收基数基础上保持较快增长；甘精胰岛素 2020 年获批并逐渐展开销售。
3. 医疗服务/新型医疗业态：保持现有收入体量，利润端逐渐扭亏为盈。
4. 公司毛利率有所波动：随着氯吡格雷、阿托伐他汀开始联盟地区集采供货，销售费用 的减少导致药品收入端及毛利率有所下降，随着多款新上市创新器械/药品的销售放量， 公司毛利率逐渐回升。
4.2 盈利预测与估值
我们预计公司 19-21 年归母净利润为 17.22、22.60、29.53 亿元，同比增长 41.3%、 31.2%、30.7%，对应 PE 为 41x、31x、24x，公司作为医药创新硬核资产和国内医疗器 械龙头企业，未来业绩有望保持快速增长，当前估值水平较低，首次覆盖，给予“买入” 评级。
估值方面，对比医疗器械行业部分龙头公司，对比乐普医疗目前估值，相比其他器械龙 头公司较低。我们预计公司 2019-2021 年业绩增速分别为 41.3%、31.2%、30.7%（2019 年业绩快报已公告）， 乐普医疗未来将长期保持快速发展。无论是对比医疗器械同类公司 估值，还是站在公司本身发展的角度上，乐普医疗估值均存在低估，具有长期投资价值。
器械行业高景气，有望赋予板块整体高估值：医疗器械作为长期景气的医药行业子 板块，医疗器械产品与药品不同，更具有泛创新属性，医疗器械的研发生产需要各 学科交织，产品同质化低，具有非均一性（对比仿制药），不存在创新药专利悬崖问题；医疗器械同时也具有服务属性，治疗领域复杂，治疗方式千人千面（不同于药 品的同一靶点），医疗器械产品在具有较高行业门槛的基础上产品生命周期更长，带 来长期盈利能力。
行业龙头，有望享受一定的估值溢价：乐普医疗作为国内医疗器械龙头，二十年的 努力发展让公司成为国内高端医疗器械领域中少数能与进口产品形成强有力竞争的 企业之一。现阶段公司已成长国内唯一的心血管医疗全产业链布局者，近年来创新 器械管线不断扩张，产品接连报产/获批，同时公司营收、归母利润及现金流均表现 亮眼，是医药行业长期以来的优质个股之一，现阶段估值水平难以体现公司龙头企 业价值。
创新器械研发管线提供成长弹性，有望享受高估值：乐普医疗依托多个关键技术平台， 在创新器械板块布局大量产品形成完整梯队，未来五年公司将迎来包括新型球囊（药 物球囊、切割球囊、声波球囊等）、封堵器（纳米膜封堵器、无膜双腰封堵器、可降 解封堵器等）、心脏瓣膜（TAVR、经心尖二尖瓣修复系统）、心脏起搏器（ICD、CRT）、 AI-ECG 产品平台（动态/静态心电图、心电监护仪以及整体 AI-ECG 体系）等数十个 重磅创新器械的陆续获批，给器械板块不断带来新增量。对比海外同类医疗器械创 新类器械市值及估值，乐普无论是从业绩角度还是估值角度均有较大空间。
布局心血管健康生态圈，有望持续享受市场红利，长期发展确定性带来估值提升：伴随心血管疾病的流行与老龄化进程的推动，未来在中国和全球范围内，心血管病 患病率仍将持续高居不下，现阶段死亡率居各疾病之首，心血管疾病的诊断和治疗 需求远未被满足，市场空间巨大。乐普通过围绕心血管健康打造器械、药品、医疗 服务生态圈，多维度满足患者对于疾病的预防、诊断、治疗等方面需求，持续创造 价值。
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（报告来源：国盛证券）
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