处方药和非处方药说明书的撰写要求对比

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药品说明书包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书作为药品注册证书的重要附件由国家食品药品监督管理局予以核准。

2006年3月15日，国家食品药品监督管理局发布《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），该规定于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。其中对说明书的管理作出以下指示：

为做好非处方药说明书规范工作，2006年10月20日，国家食品药品监督管理局根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号）组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》。该规范细则对于非处方药说明书内容的撰写要求进行了说明。

2020年7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知，主要为了更好的指导申请人规范提交申报资料。

根据已发布的管理规定，在此对于处方药和非处方药说明书的具体格式、内容和书写要求进行了列表对比，方便大家撰写说明书。

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