奇方公司诉国家药监局行政复议案

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北京市一中院判例：药监部门作出仿制药补充许可时不负有考量相关主体市场竞争权益的义务

裁判要旨

根据相关法律法规并参照有关规范性文件的规定，药品监管部门在作出仿制药补充申请批件这一行政许可行为时，不负有同时考量该许可行为是否具有对当事人的市场竞争权益造成损害可能性的义务，药品监管部门作出涉案药品补充申请批件的行为对当事人的权利义务关系不产生实际影响。至于涉案仿制药是否符合豁免生物等效性研究的条件，不在本案审查范围之内。

裁判文书

北京市第一中级人民法院

行政判决书

(2020)京01行初592号

当事人信息

原告广东奇方药业有限公司，住所地广东省广州市越秀区广州大道北路**。

法定代表人杨春玮，总经理。

委托代理人薛丽莉，广东国智律师事务所律师。

被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。

法定代表人焦红，局长。

委托代理人郗文静，国家药品监督管理局工作人员。

委托代理人杨翼飞，北京市合达律师事务所律师。

诉讼记录

原告广东奇方药业有限公司（以下简称奇方公司）不服被告国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作出的行政复议不予受理决定，向本院提起行政诉讼。本院受理后，在法定期限内向被告送达了起诉状副本和应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2020年10月14日公开开庭审理了本案。原告奇方药业的法定代表人杨春玮、委托代理人薛丽莉，被告国家药监局的委托代理人郗文静、杨翼飞到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

案件基本情况

2020年8月28日，被告针对原告提出的行政复议申请作出药监复不受字〔2020〕28号《行政复议不予受理决定书》（以下简称被诉不予受理决定），告知奇方药业：“你公司不服我局2020年6月5日向湖南华纳大药厂股份有限公司及2020年7月9日向山西仟源医药集团股份有限公司作出的关于磷霉素氨丁三醇散的《药品补充申请批件》。经审查，案涉《药品补充申请批件》均系我局向第三人作出，且不影响你公司合法权益，你公司与被复议的具体行政行为没有利害关系。你公司行政复议申请不符合《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十八条第二项规定，根据《中华人民共和国行政复议法》第十七条规定，对你公司行政复议申请决定不予受理。”

原告奇方公司请求法院判决撤销被诉不予受理决定，其主要理由为：1.2020年6月5日和7月9日，国家药监局分别批准了湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称湖南华纳）及山西仟源医药集团股份有限公司（以下简称山西仟源）在未变更处方工艺的情况下，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，即豁免了其生物等效性研究（BE）。仿制药一致性评价工作的目的是保证仿制药品的质量和疗效与原研药品一致，临床上与原研药品可以相互替代，BE是评价仿制药品与参比药品临床治疗效果差异的重要方法。

该品种豁免BE研究无合理依据，严重违反一致性评价工作基本原则，在此情况下仿制药获得一致性评价身份，将严重干扰广大医生及患者用药正确判断和选择，影响国家相关药物政策实施。2.根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号，以下简称8号意见）第三条的规定，“药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。”而公布的名单里面没有涉案仿制药。

3.瑞士赞邦公司是磷霉素氨丁三醇颗粒原研企业，其生产的磷霉素氨丁三醇颗粒是国产磷霉素氨丁三醇散开展一致性评价的参比制剂，原告是瑞士赞邦公司磷霉素氨丁三醇颗粒中国区总代理，视同于生产企业的地位。根据8号意见第六条的规定，“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”根据《全国药品集中采购文件》，涉案仿制药在通过一致性评价之后，将与原告代理的原研药在同一质量层次组直接竞争。

故被告对湖南华纳和山西仟源生产的仿制药在不应该豁免BE的情况下通过了仿制药一致性评价，使其进入到全国药品集中采购，造成了三家企业生产的药品进入到全国药品集中采购范围的情况，侵害了原告的声誉，直接损害原告的市场公平竞争权益。被告作为管理和许可仿制药一致性评价的行政机关负有维护市场公平竞争的义务。综上，原告与被告作出的涉案仿制药一致性评价具有利害关系，即原告与被告于2020年6月5日向湖南华纳及2020年7月9日向山西仟源作出的关于磷霉素氨丁三醇散的药品补充申请批件具有利害关系。原告符合《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十八条第二项的规定，被告应予受理原告的行政复议申请。

为支持其诉讼主张，原告在举证期限内向本院提交了下列证据：1.行政复议不予受理决定书补充材料；2.磷霉素氨丁三醇颗粒中国区总代理授权书；3.磷霉素氨丁三醇散药品补充申请批件；4.行政复议申请文件；5.原研药、原仿制药、一致性评价后仿制药说明书、质量标准及其比较；6.《全国药品集中采购文件》。以上证据用以证明被告作出了具体行政行为，且对原告的权利造成了侵害。

被告国家药监局答辩请求判决驳回原告的诉讼请求，其主要理由为：1.根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政复议法》的规定，被告负责中国境内药品的监督管理工作，有权对药品注册申请进行审查并作出决定，同时负责针对国家药监局的行政行为提起的行政复议工作。2.根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二条及第二十五条的规定可知，除了行政相对人外，只有与行政行为存在利害关系的特定主体才能成为适格原告。该利害关系即具体行政行为的实施直接侵害特定主体具体确定的行政法上的合法权益或具有直接侵害的现实可能性。如果行政机关不负有直接维护特定主体合法权益的法定义务，则该特定主体与具体行政行为之间不具有行政法上的利害关系。

3.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和8号意见的规定可知，开展一致性评价工作的目的在于提高仿制药质量，维护公共利益，保障公众用药安全。《中华人民共和国药品管理法》与上述意见构建的一致性评价制度要求药品监管部门在实施行政许可时应考虑申请药品是否符合一致性评价的法定条件，是否能够与参比制剂质量和疗效一致，并未确定药品监管部门在实施行政许可时负有考虑其他特定企业特定市场利益的法定义务，且原告只是参比制剂生产商的代理商，原告在全国药品集中采购中受到的影响涉及药品管理制度、国家政策、市场竞争、代理期限、参比制剂生产企业代理政策等各种因素。

原告与通过一致性评价的仿制药生产企业之间因市场竞争可能导致的不确定的利益损失不是相关法律法规要求被告在一致性评价行政许可时应当考虑的内容，被告作出通过仿制药一致性评价的行政许可并不会影响原研药企业生产及原告代理销售，并且被告作出的行政许可属于非排他的普通行政许可，不会限制原告销售参比制剂并参与市场竞争的权利。故原告与被告行政许可行为之间不存在行政法律上的利害关系，原告不具有复议利益，其行政复议申请不符合法定受理条件。

在法定举证期限内，被告向本院提交了下列证据：1.《关于磷霉素氨丁三醇散豁免BE研究获得一致性评价批件的行政复议申请》、申请材料及快递查询内容，拟证明原告提交的申请材料及提交时间；2.《补正行政复议申请通知书》（药监复补字〔2020〕75号）、EMS快递单及快递查询内容，拟证明被告依法要求原告补正材料；3.补正后的《行政复议申请书》、申请材料及快递查询内容，拟证明原告补充提交的申请材料；4.被诉不予受理决定EMS快递单、快递查询内容，拟证明被告依法作出被诉不予受理决定。

经庭审质证，原告认可被告提交证据的关联性、合法性、真实性，被告对原告提交的证据1、证据2、证据4不持异议，不认可原告提交的证据3、证据5、证据6的关联性，不认可原告提交证据的证明目的。

经审查，原、被告双方提交的证据与本案被诉行为的合法性审查有关，符合证据形式上合法性、真实性的要求，本院予以采纳。

经审理查明：2020年8月10日，原告向被告寄送《关于磷霉素氨丁三醇散豁免BE研究获得一致性评价批件的行政复议申请》及所附材料，申请撤销湖南华纳及山西仟源磷霉素氨丁三醇散通过一致性评价的相关批件，并剔出上市药品目录集。被告于次日签收上述申请。同月14日，原告向被告提交补充材料，被告于次日签收。同月17日，被告向原告作出补正通知书，告知原告应补正的事项，并于同月20日寄出，原告次日签收。同月25日，原告提交补正之后的《行政复议申请书》及相关材料，复议请求为申请被告撤销2020年6月5日向湖南华纳及2020年7月9日向山西仟源作出的关于磷霉素氨丁三醇散豁免BE研究获得一致性评价的药品补充申请批件。被告收到原告提交的行政复议申请后，于同月28日作出被诉不予受理决定，并于同日寄送原告，原告于同月31日签收。原告不服，于2020年9月14日提起本案诉讼。

裁判分析过程

本院认为：《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十八条第二项规定，申请人提出行政复议申请应与具体行政行为有利害关系。本案中，原告向被告提出的行政复议申请为请求撤销被告于2020年6月5日向湖南华纳及2020年7月9日向山西仟源作出的关于磷霉素氨丁三醇散豁免BE研究获得一致性评价的药品补充申请批件。故本案的争议焦点为被告作出的上述药品补充申请批件与原告之间是否具有利害关系。首先，被告作出涉案药品补充申请批件行为的相对人分别为湖南华纳和山西仟源，系对上述两相对人生产的磷霉素氨丁三醇散通过仿制药质量和疗效一致性评价的行政许可行为，原告虽为参比制剂的代理商，但该行政许可行为本身并未改变原告的任何权利义务关系；

其次，原告主张涉案仿制药不应在豁免生物等效性研究的情况下通过仿制药质量和疗效一致性评价，进而损害了原告的市场竞争权益，对此，本院认为，根据相关法律法规并参照有关规范性文件的规定，被告在作出涉案仿制药补充申请批件这一行政许可行为时，不负有同时考量上述许可行为是否具有对原告的市场竞争权益造成损害可能性的义务，被告作出涉案药品补充申请批件的行为对原告的权利义务关系不产生实际影响。至于涉案仿制药是否符合豁免生物等效性研究的条件，不在本案审查范围之内。综上，原告与被告作出涉案药品补充申请批件的行为之间不具有利害关系，原告所提本案行政复议申请不符合《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十八条第二项规定的受理条件，被告不予受理原告的行政复议申请并无不当。另经审查，被告作出被诉不予受理决定履行了法定程序，并无违法之处。

综上，原告的诉讼理由均缺乏事实和法律依据，对其诉讼请求，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：

裁判结果

驳回原告广东奇方药业有限公司的诉讼请求。

审判长赵锋

审判员王春光

审判员魏浩锋

二Ｏ二Ｏ年十月二十日

法官助理代景川

书记员隋雨霞

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