再下一城（诺诚健华二代肿瘤新药获批临床）

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5月20日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药ICP-723获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，用于携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤的治疗。

据悉，NTRK 是神经营养因子受体酪氨酸激酶（neurotrophin receptor tyrosine kinase）基因的统称。记者了解到，TRK基因融合是一种染色体改变，当NTRK1/2/3这3种基因与其他基因发生融合时，就会导致构象异常的TRK蛋白产生，激活特定类型肿瘤细胞增殖相关的信号通路，进而诱发NTRK基因融合的恶性肿瘤。NTRK基因融合的发生与肿瘤的发病位置无关，与年龄无关，可见于多种实体瘤类型中，包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌等。

诺诚健华方面表示，ICP-723是第二代泛TRK小分子抑制剂，用于治疗不同肿瘤类型的NTRK融合阳性癌症患者，以及由于第一代TRK抑制剂治疗的获得性耐药患者。

“临床前研究显示，ICP-723具有抗多种实体肿瘤的活性和良好的安全性，抑瘤效果显著，有望为NTRK融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。”诺诚健华有关负责人表示，获得IND批准后，诺诚健华将在中国就带有NTRK变异基因的多种癌症类型启动临床试验。

值得注意的是，从3月16日至5月20日，短短四十多个工作日，ICP-723就获批临床试验，并未受到疫情原因影响获批速度。“这既体现了国家药品监督管理局药品审评中心的高效，也极大鼓励了以诺诚健华为代表的创新药研制企业的积极性。”诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示，诺诚健华也将凭借自身强大的研发实力和一站式新药研发平台，不断推出更多更好的创新药物。

截至目前，诺诚健华在五年内已有四款新药获批临床，分别为2017年获批的奥布替尼，2018年获批的ICP-192和ICP-105，以及2020年获批的ICP-723。

图片来源：CDE

来源：北京日报客户端|记者 袁璐

编辑：袁璐

流程编辑：郭丹

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