12人注射「脐带血干细胞」感染住院引FDA介入（干细胞治疗还存在哪些问题）

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据美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布的公告：12 名患者在接受含有脐带血干细胞注射后，病情加重住院。目前，FDA 已向生产脐带血产品的加州公司 Genetech 发出警告。FDA 还声明，已书面通知了 20 家提供未获批干细胞治疗的诊所，警告其产品应受 FDA 监管，并表示将对更多干细胞经营者实施进驻及检查。

据了解，上述12 名患者分别接受了 Genetech 公司干细胞产品的膝盖、肩膀或脊柱内注射治疗，本是为治疗关节炎或外伤等疼痛状况，但最终因血液感染、脊柱脓肿和其他脊柱问题而住院。

其实，干细胞治疗被FDA“强势介入”早已不是个案。今年 5 月，FDA 就曾要求对美国两个干细胞诊所发布“永久禁令”，一个是U.S.Stem Cell Clinic L.L.C.，该诊所的 3 名患者在接受干细胞眼部注射后失明；另一个是California Stem Cell Treatment Center，它一直向癌症患者联合应用天花疫苗和干细胞。

那问题出在哪里？我们需要先了解下干细胞治疗的一些基础知识。

何为干细胞治疗？

干细胞是未完全分化、具有再生为各种组织器官细胞潜在功能的一类细胞，通过将干细胞或相关衍生产品移植入患者体内，能够替换损伤细胞从而治愈疾病，具有巨大的医用潜力。目前，它被视为人类治愈癌症、糖尿病、老年痴呆症等常规医疗手段无法治愈疾病的最大希望，也被视为实现美容养颜，甚至返老还童“最科学的途径”。

2012 年，诺贝尔生理或医学奖便颁发给创建出诱导性多能干细胞（iPSc）的日本京都大学干细胞研究家山中伸弥教授；随后，基于干细胞技术的临床试验也如雨后春笋般出现。但由于部分干细胞获取较为简单，个别干细胞疗法的门槛也相对较低，因此整个行业在全球呈现出泛滥趋势。

不过，截至目前，少有干细胞治疗被证明是安全或有效的。

行业乱象频生

在利益驱动下，违规干细胞治疗的现象也非常普遍。

10多年前，中国南方兴起了一大批美容院，进行着各种价格昂贵但实际疗效不明，甚至有各类严重副作用的“干细胞美容疗法”，到 2011 年原卫生部彻底叫停了所有干细胞疗法的研发，直至 2013 年才逐步放开。

2015年新政出台，限定三甲医院在完成相关备案成为“干细胞临床研究备案机构”后，才能以“临床研究”名义从事相关科研且“不得收费”，但仍有不少企业“八仙过海”为自己广开客源，类似于焕生汇、黑龙江天晴、京蒙干细胞等。

近年来，美国本土也有了一大批未经规范的干细胞治疗诊所，宣称能治疗包括关节炎、眼疾、帕金森病和肺病等各类疾病。这些诊所声称该治疗并非药物，不需要 FDA 核准，但 FDA 并不认可，但到目前还没有一劳永逸的办法加以根治。

干细胞药品研发多年进展缓慢

不过，将干细胞作为“医疗手段”作为监管已成为过去（2012-2015年），到现在，它已被当作“药”来进行审批管理，但正规干细胞药品研发进度也并不顺利。

目前，全世界范围内，已有超过10款干细胞药品获批上市，主要来自美国、欧洲、韩国和日本等地，但我国则尚无一款干细胞药品成功上市。

目前，在这一领域有重要布局的公司有中源协和、汉氏联合等。据悉，在国家药监局药品审评中心网站上全部19条干细胞制品受理品种信息中，有3条来自中源协和旗下和泽生物，3条来自于汉氏联合旗下的昂赛细胞。

上述两家公司的各1条记录都发生在今年，而剩下的17挑记录都来自2014年。也就是说，4年来许多公司都没能持续推进所申报干细胞药品的临床研发。汉氏联合创始人&首席科学家兼董事长韩忠朝在接受《每日经济新闻》记者采访时曾表示，原因包括：之前国家没将干细胞作为“药”来监管，以及药监部门以前虽也受理一些干细胞制备，“但理论上不是药，它是一种技术制备”。

之所以尚未有产品上市，业内人士的普遍观点还是，干细胞研究属生物医药领域，它的研发和化药研发风险相当，真正被临床认可的好产品很难出来，对于资金和时间的需求都是巨大的；另外，干细胞治疗的最大风险在于细胞的变异可能会失去控制，最终导致各种类型的肿瘤，因此要真正用到临床，所面临的监管和审批程序也会格外严格。

结语

不管怎样，干细胞疗法是医疗健康领域的颠覆性技术，其发展的必要性不言而喻。不过，在技术充分安全、有效和成熟之前，如何做好监管也是当下的重要课题。

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