艾滋病新药获美国批准（针对儿童患者为其提供了更好的选择）

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美国食品和药物管理局批准将Tivicay（dolutegravir）片剂和Tivicay PD（dolutegravir）片剂混悬，以治疗至少四周大，体重至少3 kg（6.61磅）的小儿患者的HIV-1感染。其他抗逆转录病毒治疗。

对于感染艾滋病毒的婴幼儿，及早治疗非常重要。艾滋病毒在儿童中的传播速度要快于成年人。” FDA药物评估与研究中心抗病毒药物部门负责人Debra Birnkrant医师表示。“虽然小儿艾滋病毒感染的发生率持续下降，但有效治疗的可用性和尽早开始对携带艾滋病毒的婴儿和儿童至关重要。Tivicay和Tivicay PD每天服用一次，可以帮助患者和护理人员更好地遵守该方案。今天的批准为我们最小的HIV病人提供了更多选择，帮助他们更长寿，更健康。”

根据美国疾病控制与预防中心的数据，截至2016年底，美国及相关地区有2238名13岁以下的儿童感染了HIV，2017年该年龄组诊断出99例新的HIV-1感染有效的治疗对减少血液中的病毒量很重要。

在接受Tivicay治疗的成年患者中，最常见的不良反应是失眠，疲劳和头痛。对dolutegravir过敏的患者不应服用Tivicay或Tivicay PD。Tivicay和Tivicay PD不应与多非利特一起使用。

一些患者报告了过敏反应，如皮疹和器官功能障碍。如果出现超敏反应的体征或症状，患者应停用Tivicay或Tivicay PD，因为延迟停止治疗可能会危及生命。

服用dolutegravir方案的患者已报告肝毒性。患有潜在乙型或丙型肝炎的患者可能会出现肝酶恶化或升高的风险增加，应进行监测。由于存在神经管缺陷的风险，

妊娠前三个月的患者应考虑使用dolutegravir替代疗法，并应就有效避孕方法提供咨询。

据报道，在接受抗逆转录病毒疗法联合治疗的患者（包括Tivicay和Tivicay PD）中，免疫系统开始恢复，但随后对先前获得的感染产生反应，并产生炎症反应，这种反应出乎意料地使感染症状恶化。口服混悬液的Tivicay片剂和Tivicay PD片剂不能以毫克每毫克的量替代。

该申请获得了“ 优先审查”称号，FDA的目标是在六个月内对该机构采取行动，该机构认为该药物如果获得批准，将显着提高治疗，诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。

FDA正在将Tivicay和Tivicay PD批准给ViiV Healthcare。

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