理说健康｜吃透规章（顺势前行）

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让行业规范发展一直是监管者努力的方向。日前，国家市场监管总局制定了《保健食品标注警示用语指南》（以下简称《指南》），并会同卫生健康委制定了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》）。国家市场监管总局召开专题新闻发布会，对《指南》和《办法》相关情况进行了介绍。

国家市场监管总局对于《办法》的内容概括为5点：一是对目录制定和管理的程序做出了详细规定；二是明确了保健食品原料目录的纳入标准；三是明确了保健功能目录的纳入标准；四是对目录发布后的后续管理提出了要求；五是考虑了与其他食品安全监管制度的衔接。

也就是说，《办法》讲的主要是备案产品的事。按照《保健食品注册与备案管理办法》的相关规定，原料目录和功能目录只针对于备案产品。《办法》未出台前，备案产品都是按照已经发过的第一批营养素补充剂的原料目录执行。注册产品还是按照原卫生部2002年51号文规定执行。目前，保健食品的功能就是27个大类加上补充维生素、矿物质。《办法》管的主要是实施以后的事，对于不开发新原料和新功能的企业和产品基本没有什么影响。《办法》主要涉及的是行业发展的事，其目的是鼓励企业创新发展。

业内人士指出，《办法》主要有以下3方面的新举措：一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠、质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。二是强化社会共治。《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会各方的科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题，提高备案产品和注册申报质量，提高审评审批效率。三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。

由此可见，《办法》更大的意义上是一个规范行业发展的文件，对于现在规范运行的企业和经过注册和备案的产品基本上不会有影响。国家市场监管总局明确指出：《办法》实施后，原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。这也就为保健食品产品准入发展指出了一个大的方向，未来，企业空间肯定越来越大。

事实上，今年以来，监管部门种种举措释放的都是积极的信号，带来的也都是长期利好。国家市场监管总局已经明确了近期的工作：一是制定广告审查管理办法，严格保健食品广告审查；二是有序开展换证清理工作；三是加强生产许可审查、日常监管、监督抽检、体系检查；四是开展多部门联合执法，严厉查处各类违法违规行为，对非法添加、非法销售、制假售假的黑窝点，重拳打击、决不手软，净化保健食品市场；五是持续开展“五进”科普宣传，引导科学认识保健食品。

保健食品企业应该减少焦虑，放下包袱，以轻松的心态，按照市场的规律不断进步。应当说，企业把握行业的变化有两个方法，那就是在一项监管政策出台时，一要深入了解行业的基本法规，因为每项政策的出台都不可能偏离法规的引领；二要认真研读文件，看与之前政策的关联，因为每项政策的出台都是之前政策的延续。做到了这两点，就会登高望远，就会心平气和，就会顺势而为。

我是晓理，陪伴你关注健康产业的风云变幻。

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