健康｜贝伐珠单抗生物类似药在我国获批上市（用于非小细胞肺癌和结直肠癌治疗）

新快报讯 2021 年 11 月 19 日，百济神州与百奥泰共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准普贝希（贝伐珠单抗注射液）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于 2020 年 8 月达成的合作协议，百济神州将进行普贝希在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。在中国，肺癌发病率更是呈现持续增长的态势，其中，非小细胞肺癌 NSCLC 约占肺癌的 85%。而在中国常见新发癌症中，结直肠癌的总体发病率已升至第三位，并居常见癌症死亡原因的第五位。

百济神州总裁吴晓滨博士表示，普贝希的获批不仅为国内肺癌及结直肠癌患者带来了治疗新选择，后续其还将与百济神州多款自主研发和授权引进的管线药物互为补充。

普贝希是一款由百奥泰开发的重组人源化 IgG1 单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制 VEGF 与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药安维汀已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。

一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心Ⅲ期临床比对研究，证实了普贝希在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀的相似性。据悉，2021 年 1 月，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品上市许可申请（BLA）。

据了解，除 100mg/ 瓶的常规规格外，此次普贝希还开发了 400mg/ 瓶的大规格，这也是目前国内市面上唯一 400mg/ 瓶规格的贝伐珠单抗生物类似药，有助于提高输注配药的便捷性，并将以亲民的价格，进一步提高药物可及性。

据悉，百济神州已启动自主研发的抗 PD-1 抗体药物百泽安（替雷利珠单抗）与普贝希的联合疗法临床研究，以加速拓展适应症布局，惠及更多患者。

采写：新快报记者 梁瑜

【来源：新快报】

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