新成员加入（升白药市场格局生变）

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□鲁文

5月7日，国家药品监督管理局发布的药品批准证明文件待领取信息显示，共14个药品获批上市，其中包括鲁南制药集团旗下山东新时代药业申报的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：申力达）。据了解，该产品是鲁南制药首个成功上市的生物制品，同时也是第4个国产长效升白药。

G-CSF主导升白药市场

目前，化疗是治疗癌症的主要方式之一，但化疗过程往往伴随着不良反应的发生。资料显示，中性粒细胞减少或缺乏是细胞毒类化疗药物和肿瘤靶向药物的主要剂量限制性不良反应，中性粒细胞的减少程度和持续时间与患者感染风险密切相关。作为升白药的粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可与粒系祖细胞或成熟中性粒细胞表面的特异性受体结合，促进粒系祖细胞增殖分化，增强中性粒细胞的吞噬和杀伤能力，从而降低由中性粒细胞减少引起的感染的发生率。

据了解，G-CSF出现在升白制剂赛道后，占据了绝大部分市场份额，升白制剂行业的总规模变化也由G-CSF主导。头豹研究院数据显示，近年来，国内升白药市场规模高速增长，2020年已达95.9亿元，2017年—2020年年复合增长率高达12.57%。可见，国内升白药市场需求巨大，市场远未饱和。

长效G-CSF市场持续扩张

据悉，G-CSF是国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物，包括短效和长效两种类型。其中，短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1～2次，而长效G-CSF在一个化疗周期中给药1次即可维持药效。以聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）为例，该药是通过大肠杆菌表达重组人粒细胞刺激因子（r hG-CSF）并纯化后，进行N末端Met的mPEG化学修饰而得，是一种长效生物药，在体内缓慢释放并能较长时间维持有效药物浓度，在机体内具有较长的半衰期，因此能够有效降低用药频率，提高患者用药依从性。

从国外市场来看，长效G-CSF已经成为主流。安进披露的数据显示，该公司的短效剂型非格司亭（Neupogen）销售多年增长乏力，且销售额从2014年开始迅速下滑；而其长效剂型培非格司亭（Neulasta）上市后，销售额迅速上升，在2015年达到销售峰值47.15亿美元，成为当之无愧的重磅明星产品。从目前国内市场看，长效G-CSF的市场占比逐年提升，且从2018年开始超过短效G-CSF，目前占有约70%的市场份额。可见，G-CSF长效剂型的潜力很大。

鲁南入局促市场格局生变

目前，国内拥有长效rhG-CSF生产批文的药企有4家，分别是刚获批的山东新时代药业，以及此前获批的石药集团百克（山东）生物制药有限公司、齐鲁制药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司。其中，山东新时代药业、石药集团百克(山东)生物制药、齐鲁制药的相关产品均为聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，恒瑞的为硫培非格司亭注射液。米内网数据显示，2020年，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的市场格局为齐鲁制药和石药集团百克（山东）生物制药几乎各占一半。鲁南制药旗下山东新时代药业的加入，将对目前的市场格局带来一定冲击。

据了解，鲁南制药的PEG-rhG-CSF于2005年开始立项，2014年成为国内首家申报企业，2018年发现更好的生产工艺并进行调整后，于2019年2月重新申报，历经15年最终成功上市。实际上，早在2002年，鲁南制药就开始部署生物药，是国内首批进入生物药领域的企业之一。目前，除PEG-rhG-CSF外，公司旗下的甘精胰岛素已于2020年提交上市申请，抗CD20单抗也进入Ⅲ期临床研究。

本文来源：中国医药报

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