康美药业案宣判（药店因违规售处方药损失50万）

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◆ 24.59亿元！康美药业案判了

广州市中级人民法院消息，近日，广州中院对康美药业特别代表人诉讼案依法作出一审判决。

法院综合考虑案件基本事实、相关被告在虚假陈述行为中的主观过错等因素，判决康美药业承担24.59亿元的赔偿责任；公司实控人马兴田夫妇及邱锡伟等4名原高管人员，组织策划实施财务造假，属故意行为，承担100%的连带赔偿责任；另有13名高管人员按过错程度分别承担连带赔偿责任。

◆ 因违规售处方药 一药店损失50万

近日，据太原日报消息，山西省太原市小店区市场局对知名药店开出50万元的罚单，这是该局针对药店违反常态化疫情防控措施，违规销售处方药行为从重从快处罚的又一重拳。

对此，该区市场局负责人还表示，凡不能严格执行疫情常态化防控措施的行为，发现一起重处一起，绝不姑息迀就，坚决打好“外防输入，内防反弹”这场疫情防控战，牢牢守住山西阵地。

◆ 大三甲被通报：涉耗材、设备采购

日前，江门市五邑中医院公布《江门市五邑中医院党委关于巡察整改阶段性进展情况的通报》，对医用耗材监管漏洞大、项目采购廉政风险高、医院财务状况堪忧等问题做出整改。

据悉，该医院成立于1958年，先后成为三级甲等中医医院，全国示范中医院、首批广东省中医名院、全国中医医院信息化示范单位、全国文明单位、暨南大学直属附属医院，总建筑面积12万平方米，编制床位1500张，现开放床位1376张。

◆ 药店禁售这些药 含销售麻醉、放射性等药品

近日，国家药监局公开了最新修订的《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》。

据悉，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见，经修改完善形成该《意见稿》。

《意见稿》要求，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门核准的场所储存或者销售药品，保证药品经营全过程符合法定要求。

◆ 渤健申报BDCA2单抗 治疗红斑狼疮

近日，CDE官网显示，渤健BIIB059的临床试验申请获药监局受理。BIIB059是全球唯一一款进入临床阶段的BDCA2单抗，目前系统性红斑狼疮适应症已在美国推进至临床III期，皮肤红斑狼疮适应症处于II期临床。

红斑狼疮（LE）是一种典型的自身免疫性结缔组织病。根据病变部位，可分为皮肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。CLE病变局限于皮肤，而SLE累及全身各脏器。I型干扰素如IFN-α、IFN-β 和 IFN-κ 是参与调控红斑狼疮炎症通路的细胞因子，在狼疮的病理生理学中起着核心作用，其信号的增加与疾病活动度和严重程度增加相关。

◆ FDA批准首款PV干扰素药物Besremi

近日，FDA批准了台湾生物制药公司药华医药的长效干扰素制剂Besremi（通用名ropeginterferon alfa-2b-njft）用于成人真性红细胞增多症（PV）治疗。这个批准是根据一个叫做PEGINVERA的三期临床试验结果，80%用药组患者达到血液学应答、61%患者有完全应答。常见副作用包括感冒样症状、疲劳、瘙痒等。此前这个产品已经在欧洲上市，但在美国的上市申请因为新冠影响拿到过一个CRL。

◆ 正大天晴将拿下暴涨30倍抗精神病药

近日，国家药监局官网显示，正大天晴药业以仿制4类报产的盐酸鲁拉西酮片进入行政审批阶段，有望成为该产品第4家获批国内企业。米内网数据显示，2020年在中国城市实体药店终端盐酸鲁拉西酮片销售额增速惊人，超过30倍；预计2021年销售额再创新高。

◆ 美国强生公司宣布将独立消费者健康业务

美国强生公司12日宣布，为实施更具针对性的业务战略并加快增长，将把其消费者健康业务拆分成一家独立的上市公司，与原有的医药业务分开。消费者健康公司预计将在18至24个月内完成剥离。

强生公司表示，拆分以后，新的强生公司将依然是多元的制药和医疗设备企业，而新的消费者健康公司更专注于消费品领域。这两家公司所辖业务在2021年的营业收入预计分别约为770亿美元和150亿美元。

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