四川：五部门联合发布中药配方颗粒管理细则

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原标题：四川五部门联合发布中药配方颗粒管理细则

近日，四川省药监局、省卫生健康委、省医疗保障局、省经济和信息化厅、省中医药管理局等五部门联合发布《四川省中药配方颗粒管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》于2021年11月1日起实施。

《实施细则》规定对中药配方颗粒品种实施备案管理，备案信息包括中药配方颗粒名称、生产企业、备案时间、备案号、执行的药品标准、中药材基原等。已备案的品种涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息发生变更的，企业应重新申报备案；其他信息发生变更的，企业可通过备案平台自行更新备案信息。省外生产的中药配方颗粒，拟进入四川省医疗机构使用的，应到四川省药监局办理销售备案。

《实施细则》要求，中药配方颗粒生产企业应当取得药品生产许可证，具有中药饮片和颗粒剂生产范围；应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力；应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片；应建立健全药品生产质量管理体系及品种上市后质量风险监测和评价体系。

《实施细则》明确，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。拟纳入四川省医保支付范围的中药配方颗粒，应当获得国家医保代码并通过四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网采购、网上交易。医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存、养护等相关规定。（付佳）

【来源：中国医药报】

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