可以在日本PMDA得到承认审查的医疗器械都有什么

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医疗器械产品的认证，无论在世界上那个国家上市，都是需要进行严格的认证注册通过。目前世界上比较广泛人知的就是欧盟的CE认证以及美国的FDA认证，这两个认证基本为全世界的医疗器械产品做了很好的榜样，所以欧盟与美国通过的产品在其他国家的通过率非常高，甚至可以免去认证流程，日本目前也不例外，日本在吸收了各种认证注册法之后，也摸索出了符合自己国情的认证，也就是PMDA认证。权威性与严谨性非常高，深受消费者信赖。那么可以在日本PMDA得到承认审查的医疗器械都有什么？

1. 新医疗器械：与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。

2. 改良医疗器械：不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。

3. 后发医疗器械：被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的医疗器械，即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品，申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。

新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级，均由 PMDA 进行审评，厚生省承认。自 2009 年起，对于已有审查标准的后发医疗器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的后发医疗器械仍由 PMDA 审评，厚生省承认。更多关于日本上市医疗器械产品相关服务，可咨询康安医药（www.kangan.com）。

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