首仿醋酸阿比特龙片获批（首款非化疗三联靶向疗法达Ⅲ期临床终点）

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今日头条

恒瑞首仿醋酸阿比特龙片获批。恒瑞医药前列腺癌治疗药物醋酸阿比特龙片的新4类上市申请获国家药监局批准，成为该品种国内首个仿制药品。阿比特龙是一种细胞色素P450羟化酶（CYP17A1）抑制剂，该药原研药由强生开发，2011年4月在美国获批上市（商品名：Zytiga），2015年5月获批进口中国（商品名：泽珂），与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。今年第1季度，Zytiga全球销售收入6.79亿美元（-19.6%），其中美国市场1.85亿美元（-54.5%），美国以外市场4.94亿美元（+12.9%）。

国内药讯

1. 辉瑞肺癌创新靶向药多泽润在华上市。辉瑞宣布第二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向药物 -- 达可替尼（多泽润）正式落地中国。达可替尼片今年5月15日获国家药监局批准单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。2018年9月FDA授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。目前，达可替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于晚期肺癌一线治疗。

2. 欧狄沃在中国递交第3个适应症上市申请。百时美施贵宝纳武利尤单抗第3个适应症的上市申请获国家药监局受理，具体适应症暂未公布。欧狄沃在审评审批的两个适应症预计是小细胞肺癌、胸膜间皮瘤、胃癌。截至目前，欧狄沃 (纳武利尤单抗)，可瑞达 (帕博利珠单抗)，拓益 (特瑞普利单抗)，达伯舒 (信迪利单抗)，艾立妥 (卡瑞利珠单抗)等共计5款PD-(L)1单抗国内获批上市。预计2019年年末，中国将共计有8款PD-(L)1单抗获批上市。

3. 景峰医药普瑞巴林胶囊上市申请获受理。景峰医药旗下普瑞巴林胶囊的上市申请获国家药监局受理。普瑞巴林属于抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，但体外研究结果表明，它并不直接与GABAA、GABAB或苯二氮卓类受体结合，不增加体外培养神经元的GABAA反应，对GABA摄取或降解无急性作用。该产品适用于治疗带状疱疹后神经痛。

4. 博芮健AD创新药在美获批临床。博芮健制药用于治疗阿尔茨海默病（AD）的小分子新药BrAD-R13获FDA临床试验默示许可。药明康德测试事业部联合多个业务部门为博芮健提供了从药物合成到注册申报的全方位、一体化研发服务，更是首次帮助客户以电子申报（eCTD）形式完成了FDA的新药临床试验（IND）申请。这标志着药明康德的新药研发及全球申报一体化（WIND）服务平台，能够为全球客户提供符合中国国家药监局和FDA标准的中美双报服务，助力客户加速新药上市进程。

5. 济莱安生物苯磺酸crenolanib片获临床默示许可。济莱安生物的苯磺酸crenolanib片获国家药监局临床默示许可，该药拟用于治疗急性髓系白血病（AML）、胃肠道恶性肿瘤和脑胶质瘤。crenolanib是由辉瑞开发的一种口服、高效和选择性突变抗性的1型泛FLT3、PDGFRα和PDGFRβ抑制剂，济莱安生物通过授权获得该新药中国的独家开发权利。据悉，crenolanib治疗晚期脑胶质瘤和胃癌正在进行Ⅰ-Ⅱ期临床试验。济莱安生物还将开展多项Ⅲ期临床试验，其范围覆盖急性髓系白血病和实体肿瘤，包括难治复发性胃癌，胃肠道间质瘤（GIST）和胶质母细胞瘤。

6. 复星医药Bremelanotide注射液获批临床。复星医药控股子公司复星医药产业Bremelanotide注射液获国家药监局临床批件。Bremelanotide注射液 由Palatin公司开发，用于治疗机能减退女性性欲障碍（HSDD）。复星医药产业通过授权获得其在区域内（中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾）的独家商业化和非独家开发、制造等许可。目前，Bremelanotide已获FDA批准上市。于全球上市的与该新药相同适应症的药品为氟班色林(FLIBANSERIN)、中国境内尚无与该新药相同适应症的药品上市。2018年度，氟班色林全球销售额约为348万美元。

国际药讯

1. 辉瑞Vizimpro获NICE推荐一线治疗NSCLC。辉瑞第二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Vizimpro（dacomitinib）获英国国家健康和护理卓越研究所（NICE）推荐，作为局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案，纳入英国国家医疗服务体系（NHS）。在美国，Vizimpro于2018年9月获批用于被证实存在EGFR第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。今年4月，该药获欧盟批准上市。一项III期ARCHER 1050结果显示，与第一代EGFR靶向药物Iressa相比，Vizimpro使无进展生存期实现统计学意义的显著延长（14.7个月vs.9.2个月），死亡或疾病进展风险显著降低41%，达主要终点。

2. A型血友病基因疗法Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。Sangamo公司与辉瑞联合开发的A型血友病基因疗法SB-525Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。SB-525是一款使用AAV6病毒载体携带表达人类凝血因子VIII的转基因的基因疗法。10例患者接受递增剂量SB-525的治疗，结果显示，SB-525能够剂量依赖性提高凝血因子VIII的水平，高剂量SB-525治疗组患者没有出现出血事件，而且在最初使用预防性因子VIII之后不再需要因子VIII替代疗法。FDA同时授予SB-525再生医学先进疗法（RMAT）认定。两家公司计划将SB-525推入注册性临床试验阶段。

3. 首款非化疗三联靶向疗法达Ⅲ期临床终点。Array BioPharma公司的三联疗法（Braftovi、Mektovi和Erbitux）在治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者的Ⅲ期临床BEACON CRC中获积极结果。携带BRAF V600E的mCRC患者分别接受三联疗法，Braftovi和Mektovi双联疗法，或化疗的治疗。试验结果表明，三联疗法与标准化疗相比，显著提高患者的总生存期（9个月比5.4个月，HR=0.52， 95% CI：0.39-0.70， p<0.0001），客观缓解率（26.1%比1.9%，p<0.0001），和中位无进展生存期（4.3个月比1.5个月，HR=0.38， 95% CI：0.29，0.49，p<0.0001）。同时，Braftovi和Mektovi构成的双联疗法的疗效也显著优于标准疗法。Array公司计划在今年递交这三联疗法的监管申请。

4. Unum淋巴瘤临床研究遭FDA叫停。Unum 公司候选药物ACTR087 I期临床ATTCK-20-2被FDA叫停。该研究在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者中评估ACTR087联合利妥昔单抗（抗CD20单抗）用于患者接受氟达拉滨及环磷酰胺淋巴消耗性化疗后的治疗。临床被叫停是基于该研究安全扩展队列（队列3）中一例患者的安全事件报告，该例患者经历了严重的不良事件，包括3级神经毒性和巨细胞病毒（CMV）感染以及4级呼吸窘迫。对该研究已入组接受ACTR087治疗并获临床缓解的患者可以继续输注利妥昔单抗，并继续监测不良事件。

5. 强生终止与韩美9亿美元合作。强生旗下杨森终止与韩美在GLP-1/GCG双受体激动剂降糖药JNJ-6456511（HM12525A）上的合作，退还全球开发权益。韩美在公开文件中表示，杨森终止合作主要是因为在两项II期研究中，JNJ-6456511到达降低体重的主要终点，但是在降低血糖方面不如杨森已有的药物。事实上，强生在2018年就已经因为药物生产供应问题暂停了JNJ-6456511的临床研究。

6. Morphic完成1.035亿美元IPO。Morphic 公司完成首次公开发行。IPO筹集资金大约1.035亿美元。Morphic成立于2015年，致力于研发一系列口服小分子整合素疗法，用于治疗严重慢性疾病，包括自身免疫性疾病、心血管疾病、代谢疾病、纤维化和癌症。整合素（Integrin）是一种连接介导细胞和细胞外环境的跨膜受体。在信号转导中，整合素将ECM（细胞外基质）的化学成分与力学状态等有关信息传入细胞。因此，整合素除了穿过膜的机械作用，也参与细胞通信、细胞周期调节、细胞型态以及细胞的运动。

医药热点

1. 重庆：三级综合医院基本药物采购比例不低于30%。为保障群众基本用药需求，规范医疗服务行为，重庆市卫健委发布《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》，通知要求对基本药物配备使用比例实行动态管理，不断提高医疗机构基本药物使用量，各级各类公立医疗机构基本药物采购金额占药品采购总金额的比例为，三级综合医院不低于30%，二级综合医院不低于40%，基层医疗机构不低于50%。同时医生应优先合理使用基本药物。

2. 河南通许县再回应“36位村医辞职”：克扣现象不存在。针对网传“河南省通许县朱砂镇36位村医集体辞职”，通许县政府再次发布通报称，经专项工作组在查阅相关资料和凭证，并对36名村医进行走访对反映问题逐一核实后，村医的主要诉求是负担过重、国家基本公共卫生服务项目补助资金和基本药物补助资金拨付迟延。经过调查后发现“工作压力越来越大，上级拨款越来越多，到村医手里的钱越来越少，工资发放不到位，上级层层克扣”、“基本药物价格成倍加价”等问题均不存在。

3. AI可提前五年预测乳腺癌进展。麻省理工学院的研究团队开发一种新的基于深度学习的人工智能预测模型，可提前5年预测乳腺癌的进展。为确保对白人和黑人患者同样有效，该团队设计了新的人工智能预测模型。该预测模型完成了60,000多例患者（总共超过90,000个乳房X光线照片）接受乳房X光线照片和患者预后（最终癌症进展为关键）的深度学习。从数据筛选分析开始，并使用深度学习识别模式来识别临床医生无法直接观察到的病变。截止目前，该预测模型的试验结果显示出了其准确性，尤其是在预测和诊断前发现方面。

审评动向

1. CDE最新受理情况（07月08日）

2. FDA最新获批情况（北美07月08日）

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