粤药学会持续11年推动规范超说明书用药工作被写入新版《医师法》

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超说明书用药一直以来困扰各国医药界。2021年8月20日通过的《中华人民共和国医师法》（以下简称为《医师法》）首次将超说明书用药写入该法第二十九条：“医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”这与广东省药学会（以下简称本会）超说明书用药规范管理的基本原则是一致的。

2010年3月广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》

本会2010年3月印发的《药品未注册用法专家共识》（以下简称《共识》）提出了超说明书用药的5大原则：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、有合理的医学实践证据；4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；5、保护患者的知情权。

《共识》随即在《今日药学》杂志和美国Journal of Managed Care Pharmacy杂志发表。后者还配发了多达11页的社论（Editorial）。《共识》所体现的超说明书用药是合法且需要规范管理这一用药原则从此受到社会各界更广泛的关注。

2011年广东省药学会发起并与中国药学会科技开发中心、北京协和医院共同主编我国第一本超说明书用药学术专著

为给合理、规范的超说明书用药行为提供学术支持，2011年，广东省药学会发起并与中国药学会科技开发中心、北京协和医院共同主编我国第一部以循证医学为基础的超说明书用药学术专著——《超药品说明书用药参考》，该书2013年第1版，2019年第2版均由人民卫生出版社出版。书中提出利用Micromedex循证分级系统对超说明书用药进行评价。

2012年，原国家卫生部在其工作文件中转发了《共识》，是当时涉及超说明书用药规范管理的唯一政府文件。越来越多的医疗机构根据《共识》的原则和有关要点建立了本院的超说明书用药规定。

为提高《共识》在医疗机构的可执行性，本会2014年11月印发了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》。进一步强调了在超说明书用药过程中“应急预案”“详细病程记录”“持续监控”等必要措施。2015年4月，广东省药学会发布了同样以循证医学为基础的《超药品说明书用药目录（2015年版）》，以后每年一版，现已出到2021年第7版。

《超药品说明书用药目录（2020年版）》

入编《超药品说明书用药目录》的药品须满足以下条件之一（均为最新版），并在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选：1、美国、欧洲、日本说明书收录；2、《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》（中华医学会著、人民卫生出版社出版）收录；3、国际主流指南或共识（如NCCN）收录；4、Micromedex有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；5、四大医学期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。结合《超药品说明书用药参考》的出版，从而建立起具有中国特色的超说明书用药循证评价体系。

2015年，《共识》的主要要点被编入了国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材，2016年广东省药学会的工作成果被编入了中国药科大学国家执业药师发展研究中心编写的《执业药师蓝皮书》。

随着超说明书用药的规范管理工作的深入，2013年开始，中华医学会、中国药理学会、中国医药教育协会等学术团体均介入了此项工作。2015年4月，中国药理学会在广东省药学会工作的基础上发布《超说明书用药专家共识》，其基本原则与广东省药学会的一致。

2015年6月，《中国青年报》发表《超说明书用药，未必是医生错了》。

2016年1月，全球四大医学期刊之一的《英国医学杂志》（The BMJ）以“改变中国超说明书用药的观念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”为题刊发了广东省药学会关于超药品说明书用药规范管理工作成果。2016年1月，本会超说明书用药规范管理工作成果在全球四大医学期刊之一的《英国医学杂志》（The BMJ）发表

印度是立法禁止超说明书用药的国家，因此印度医学会在《英国医学杂志》呼吁赋予医生超说明书用药的处方权。为发扬人类大爱精神，声援印度同道，分享广东省药学会超说明书用药规范管理工作成果，广东省药学会于2017年6月在印度权威医学期刊——《印度儿科》（Indian Pediatrics）以“符合伦理的超说明书用药：需要重新考虑？（Ethical off-label drug use: need for a rethink?）”为题撰文，提出 “法律正义源于伦理正义，因此符合伦理的超说明书用药应被视为合法”，以及“任何阻止患者获得最佳治疗的法律都不是好法律”的观点。

2017年6月在印度权威医学期刊——《印度儿科》（Indian Pediatrics）发表相关论文

2019年5月，广东省药学会发布了《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》，详细阐明了超说明书用药中保护患者知情同意权的重要性，并重新修订了“超药品说明书用药知情同意书”模板。

目前，我国超说明书用药管理仍缺乏统一、科学、客观的合理性评价方法。中山大学孙逸仙纪念医院运用循证医学的方法，结合超说明书用药的特点，制定了超说明书用药循证评价方法与流程，并经过前期对该院近600项超说明书用药的循证评价，验证了该方法的可行性。2021年5月，广东省药学会发布了由孙逸仙纪念医院起草的《超说明书用药循证评价规范》团体标准（T/GDPA 1-2021），为超说明书用药提供了快速循证评估指引。结合《超药品说明书用药参考》的出版和《超药品说明书用药目录》的发布，从而建立起具有中国特色的超说明书用药循证评价体系。

2021年5月广东省药学会发布《超说明书用药循证评价规范》团体标准

虽然《共识》并没有法律效力，但在一些有关超说明书用药的诉讼案件的审理中被引用。2019年12月1日起施行的新修订的《药品管理法》第七十二条规定，“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”这表明，我国法律已明确临床用药依据不只是药品说明书。《医师法》关于超说明书用药的条文与《药品管理法》是一脉相承的，体现了合理的超说明书用药是合法的这一我国医药管理法规的突破。

通讯员：陈民喜

责编：郭静

图片：通讯员提供

文字审核：郭静

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