安全提升｜医疗器械专项整治（责令整改8家）

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近年来，随着经济社会发展和生活水平提升，人民群众对美的追求愈加强烈，医美行业迎来增长扩容市场机遇。面对个别机构使用医疗器械存在质量安全风险，山东省药监局党组高度重视，组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，配合相关部门开展打击非法医疗美容专项整治，多措并举，切实规范可用于医疗美容的医疗器械生产经营行为。

潍坊市市场监督管理局按照国家药监局、省药监局部署，深入践行“人民药监为人民”理念，结合区域监管实际，坚持问题导向，扎实开展可用于医疗美容医疗器械专项整治工作。

一是摸清底数，全面建档。潍坊市市场监督管理局第一时间与当地行政审批服务部门、卫健部门沟通对接，取得全市医疗美容使用单位名单，掌握其机构名称、开办地址、服务范围等基本信息。通过开展日常监督检查、组织县级局走访调查等多种形式，逐一核实医疗美容机构和经营企业情况，梳理建立全市医疗器械“一台账、两清单”（网格化监管台账、医疗美容机构和医疗器械经营重点检查企业清单），摸清监管底数，明确监管重点，确保整治工作目标明确、重点突出、不漏一家、到边到底。

二是突出重点，全覆盖检查。采取县级局普查、市局重点抽查、多领域综合监督检查相结合方式，“点”“面”结合，整体推进整治工作。发挥综合监管优势，由市局医疗器械科牵头，会同药品、化妆品、广告、价格等监管科室，部署开展医疗美容服务机构有关市场监管领域监管事项的联合检查。组织县级局，围绕重点检查内容，开展全覆盖风险排查。由市局医疗器械科牵头，市市场监管执法支队配合，采取“四不两直”方式，对部分医疗美容机构进行了重点检查、暗查暗访，及时通报发现的违法违规行为，加强对县级局的工作指导和督促。全市共检查相关企业机构115家，责令整改8家，排查风险隐患8个。

三是实施提醒告诫，加强医疗器械法律法规普法宣传。制定《督促医疗美容机构依法执业告知书》，告知有关法律法规规定和本次整治工作要求，督促相关机构树立医疗器械质量安全第一责任人意识，对照进行自我规范、自我整改。召开行政约谈会，对16家医疗美容机构、互联网平台代理机构进行约谈，对医疗美容机构合法合规开展经营活动提出具体要求。强化行政指导，监管人员现场宣贯使用环节医疗器械质量安全法律法规，医疗器械标签、说明书、产品类别鉴定等基础知识，重点讲解违法行为及处罚等内容，促进企业知法守法，逐步提升医疗器械质量管理水平。

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