药食同源目录新规发布（日常经营中企业如何做好风险管控）

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来源：CIO合规保证组织

作者：CIO专家-苁蓉

2021年11月10日国家卫健委关于印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称规定）的通知，通知明确了食药物质的定义范围。

食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质；据笔者获悉，原卫生部和国家卫生计生委在2014年10月28日已经发布过征求意见稿（国卫办食品函〔2014〕975号），此次是在2019年新修订的《食品安全法实施条例》后，国家卫健委经商市场监管总局同意后发布的该规定；结合近年出现的案例，在经营过程中如何管控风险。按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称药食同源）有哪些呢？

首先我们看一下药食同源目录有哪些？2002年卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发〔2002〕51号），通知中提到三个名单，自此药食同源概念从国家层面提及，允许文件中提到的86种中药材可以按照食品进行生产和销售。同时提及可用于保健食品的物品名单，和保健食品禁用物品名单。

一时间市场上各种产品层出不穷，随着市场经济的发展，也充斥着部分不合规的产品：

2018年安徽某公司将中药绞股蓝、月季花包装成普通食品在市场销售，此举违法了《食品安全法》第三十八条生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质；而绞股蓝仅可以作为保健食品，月季花不属于药食同源目录内的品种、生产经营企业会因此造成消费者投诉，处罚参照《食品安全法》第一百二十三条第六款生产经营添加药品的食品，另消费者可以要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金。

2019年关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告（2019年第8号）公告中将当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质纳入药食同源目录管理，仅作为香辛料和调味品使用，此次允许上述6中物质按照药食同源生产和销售，同时也限定了适用范围；按照规定第九条要求公布的食药物质目录应当包括中文名、拉丁学名、所属科名、可食用部位等信息；经营企业在购进上述产品时需注意观察标签所载明的内容。

2020年1月6日，国家卫生健康委、国家市场监管总局联合发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》。其中，9种物质包括党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶。此文件大家需要注意的是该文件仅是在部分地区开展试点工作，并非在全国范围内生产或是已经列入国家药食同源目录；在非试点地区生产和销售上述9种物质，仍然会按照违法《食品管理法》第三十八条处罚。目前已经开展试点的省份有贵州、云南、甘肃、广西、内蒙古，而上述5省在指定地区试点了部分物质，非全部物质。

需要注意的是2014年公布的《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（征求意见稿）意见的函国卫办食品函〔2014〕975号86+新增中药材15种，仅仅是征求意见稿，并未正式发文，文中的101中物质也不能按照食品生产和销售。

结合2008年原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单目录公布，目录中提及玫瑰花（重瓣玫瑰）、人参（人工种植）等品种可以作为新食品原料；此类品种亦可以纳入药食同源目录管理；

近年市场上也出现了以中药材为原料包装上市的农产品或初级农产品，例如：西洋参、月季花、天麻等等；相关法规对农产品定义是指来源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。依据2021年修订的《食品安全法》第三十五条销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。

作为经营企业质量管理人员，在引进食品时要对供应商提供的企业资质和产品资料进行核实，与供应商签订质量保证协议，明确供应商提供的产品合规性，注意核实食品标签中属性、配料名称、药用部位等信息，不得宣传疾病预防、治疗功能，从源头杜绝不合规产品进入公司；到货后应及时索取相关票据（检验合格证明、发票等）。

出现不合规产品投诉也不必过于惊慌，首先核实该产品的合规性，并第一时间将客诉同步至生产企业；其次摸清投诉者的需求，结合相关法规，与投诉者进行谈判，为公司争取利益最大化，必要时可寻求监管部门帮助；最后涉及不合规产品的一定要及时索取产品和相关凭证。

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