创新药企益方生物“自研+合作”模式加速发展

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来源：中国证券报·中证网

作者：王珞

中证网讯（王珞）近几年，中国创新药行业蓬勃发展，如春笋涌现的生物科技公司(biotech)专注创新，传统大型制药企业(big pharma)则积极转型创新。授权合作(license)是近年来制药领域出现的一种产品引入方式，指的是产品引入方通过向产品授权方支付一定首付款，并约定后续的里程碑款项及未来的销售提成，从而获得在某些特定国家地区的研发、生产和销售的商业化权利。随着国内药企创新实力的不断提升，授权转让（license-out）开始逐渐成为主打自研创新企业的新机会。目前，国内随着有越来越多的生物科技公司达到license-out的标准，这种合作模式在国内也已成为常态。

益方生物与贝达药业战略合作 推动创新药进程

2018年12月28日，贝达药业宣布受让益方生物针对治疗非小细胞肺癌的靶向药，第三代EGFR抑制剂BPI-D0316项目中国权益并独家在约定区域内进行该产品的开发及商业化。据报道，BPI-D0316已完成了二线治疗的II期注册临床试验，新药上市申请（NDA）已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中。

贝达药业拥有中国首个1类创新药埃克替尼（第一代EGFR抑制剂），在非小细胞肺癌市场具有多年的创新药临床开发及商业推广经验，结合国内第三代EGFR抑制剂的市场竞争激烈程度和BPI-D0316的研发进度，预计该产品上市后对于企业的商业化能力要求较高。贝达药业作为新药上市申请人，可借助其在非小细胞肺癌领域拥有的丰富产品开发、销售渠道和商业化经验，有利BPI-D0316上市后的快速市场渗透，进而实现产品商业价值最大化。

康宁杰瑞牵手思路迪 开创新一代PD-L1抗体

2020年3月，康宁杰瑞全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与先声药业、思路迪就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。根据协议条款，KN035由康宁杰瑞自主研发，负责KN035的生产供应，思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售，先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广，先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。

KN035是重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发。三方合作是国内顶尖新药研发、临床开发和商业化团队的强强联合。

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