科济药业CAR T疗法获EMA优先药物资格；鑫康合IL（25单抗获批临床）

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昨日，多家国内药企在海外布局有最新进展。君实生物特瑞普利单抗，用于治疗食管癌获得 FDA 颁发孤儿药资格认定；科济药业CLDN18.2 CAR-T疗法，被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物资格；诺诚健华新型SHP2抑制剂在美获批临床。

国内方面，鑫康合IL-25单抗获批临床，在IL-25单抗的研发领域，国内企业已经处于全球领先位置。

过去一天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）君实生物特瑞普利单抗收获第四个孤儿药资格认定

11月15日，君实生物发布公告表示，特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得 FDA 颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第四个FDA孤儿药资格认定。

根据美国癌症协会统计，2021年美国预计约有食管癌新发病例19000例及死亡病例15000例。

特瑞普利单抗是一款PD-1抑制剂，通过阻断PD-1与PD-L1（2）结合，使得T细胞恢复识别肿瘤细胞的能力，从而起到治疗效果。

2）鑫康合IL-25单抗获批临床

11月15日，据CDE官网，鑫康合XKH001注射液获批临床，拟开展治疗中重度哮喘的研究。

XKH001是一款IL-25单抗。IL-25又被称为IL-17E，是IL-17家族细胞因子中的一员，主要由上皮细胞和天然免疫细胞产生，当其与受体结合后，会激活2型免疫细胞，进而起始、放大并维持Th2型免疫应答。研究表明，IL-25在2型炎症疾病组织中的表达过高，与过敏性哮喘，特应性皮炎等炎症疾病密切相关。

XKH001可以特异性中和人IL-25，阻断其与受体的结合，进而抑制Th2引起的炎症反应。

3）科济药业CLDN18.2 CAR-T疗法获EMA优先药物资格

11月15日，科济药业发布公告称，公司自主研发的CT041已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。

CT041是一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品。Claudin18.2隶属于Claudin（紧密连接蛋白）家族成员，通过在细胞旁建立屏障，来控制细胞间分子的流动。

正常情况下，Claudin18.2仅在胃黏膜分化的上皮细胞表面表达。但在恶性肿瘤发生后，紧密连接蛋白遭到破坏，使肿瘤细胞表面的Claudin18.2表位暴露出来，是一个理想的治疗靶点。

4）诺诚健华新型SHP2抑制剂在美获批临床

11月15日，诺诚健华宣布，公司自主研发的ICP-189在美国获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤患者的相关研究。

ICP-189是一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂。。SHP2是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信号通路和免疫检查点通路中发挥作用，可调节细胞增殖和存活。临床前研究显示，ICP-189对其他磷酸酶具有很好的选择性。

海外“药”闻

1）Novocure公布肿瘤电场联合疗法最新研究结果

11月15日，Novocure公司宣布了肿瘤电场疗法联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗和DNA甲基化剂替莫唑胺，治疗新确诊的胶质母细胞瘤成人患者的2期临床结果。

肿瘤治疗电场是一种全新的肿瘤治疗技术，具有独特的频率范围（100～500 kHz），使电场能够穿透癌细胞膜，干扰肿瘤细胞有丝分裂，使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。

试验结果表明，在随访时间大于9个月的患者中，主要终点的中位无进展生存期至少为11.2个月，并且，24%的患者达到部分至完全缓解。

2）Vir Biotechnology乙肝RNAi疗法最新研究结果

日前，Vir Biotechnology公布了其治疗慢性乙型肝炎病毒感染的RNAi疗法VIR-2218，和中和抗体疗法VIR-3434的最新临床试验结果。

VIR-2218是一款靶向HBV的X基因的RNAi疗法。这一位点让它可以使用一个siRNA就能够抑制整合病毒DNA和共价闭合环状DNA（表达乙型肝炎表面抗原。

最新数据表明，这两种疗法均能显著降低乙肝患者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并具有良好的安全性特征。

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