贵州省药品评价中心召开医疗器械不良事件风险信号研讨暨医用耗材不良事件上报管理平台

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为及时发现和处置医疗器械不良事件风险信号，提升全省监测人员医疗器械不良事件监测能力水平。4月23日，省药品评价中心组织全省各市（州）药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测相关工作人员、医用耗材不良事件上报管理平台项目试点医院相关人员、省内临床专家、医疗器械检测专家和生产企业等20余人召开了医疗器械不良事件风险信号研讨暨医用耗材不良事件上报管理平台项目验收会。

首先，省药品评价中心对贵州中医药大学第一附属医院“基于国家医疗器械不良事件监测系统故障类报告接口的医用耗材不良事件上报项目研究”进行验收。通过医院相关人员对研究项目在该院开展情况、目的与意义的介绍，以及对设备故障类和医用耗材类不良事件上报流程进行现场操作演示，确定其已按要求完成项目研究。该项目的研究对提高报告上报效率和报告质量，减少漏报率、减轻医务人员工作量和及时发现产品风险有着重大意义，也为市级监测机构探索信息化手段开展监测工作提供新思路。

其次，对2021年一季度我省发现的医疗器械不良事件风险信号进行了讨论。通过产品生产企业介绍产品工作原理、调查情况，专家结合不良事件报告对事件原因进行了深入讨论和分析，对产品说明书和使用操作程序方面提出了建议。

最后，省药品评价中心通报了2020年和2021年发现的医疗器械不良事件风险信号处置情况，与会人员结合工作实际，对医疗器械不良事件风险信号处置程序进行了交流和讨论。

通过本次会议，一是明确了不良事件涉及产品存在的风险点，为进一步帮助生产企业完善产品指明了方向；二是为提高各市（州）监测机构监测人员医疗器械不良事件风险信号识别、研判和处置能力，规范风险信号处置程序，落实好《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》夯实了基础。

【来源：贵州省人民政府网】

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贵州省药品评价中心召开医疗器械不良事件风险信号研讨暨医用耗材不良事件上报管理平台项目验收会

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