快讯（荣昌生物泰它西普完成治疗IgA肾病国内Ⅱ期临床）

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财经网产经讯 8月10日，荣昌生物发布公告称，已完成了泰它西普(RC18，商品名：泰爱)在中国治疗IgA肾病(IgAN)患者的II期临床研究，并获得了初步数据结果。

据悉，II期临床共招募44名患者。初步分析显示，泰它西普治疗组患者的尿蛋白水平与基线相比显著降低，相比安慰剂组，其差异具有统计学意义。此外，其他几个次要终点进一步表明治疗组与安慰剂组之间的显著差异。相关临床数据将在有关国际会议或期刊上发表。荣昌生物计划将在中国和美国开展进一步研究。

IgA肾病(IgAN)是一种免疫复合物引起的肾小球肾炎，表现为血尿、蛋白尿及不同比例的进展型肾衰竭。IgA肾病是全球原发性肾脏疾病的最常见原因。根据弗若斯特沙利文的资料，全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人(包括中国220万人)。预计全球IgA肾病患者总数将于2025年达到970万人(包括中国230万人)，并于2030年达到1020万人(包括中国240万人)。

产品方面，泰它西普(RC18，商品名：泰爱)是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对 B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

该产品已于2021年3月11日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。荣昌生物现正于治疗自身免疫性疾病领域的其他多种适应症开展II期或III期临床试验，试图解决该治疗领域大量未满足或未充分满足的医疗需求。

目前，全球尚无获批用于治疗IgA肾病的特效疗法或生物药。标准疗法是肾素-血管紧张素－醛固酮系统阻断剂及免疫抑制剂，包括皮质激素，但往往伴有严重的毒副反应，对新药存在巨大的临床需求。当前，中国仅有泰它西普一种原创生物新药处于临床研究阶段，并即将启动Ⅲ期临床试验。该药IgA肾病适应症已获得美国药监局（FDA）批准，在美国免于Ⅰ期临床试验而直接开展Ⅱ期临床试验。

(编辑：徐浩然)

【来源：财经网】

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