肾病新药获得突破（新型药物可显著改善慢性肾脏病结局）

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2020年10月23日，在美国肾脏病年会肾脏周（ASN）上，Finerenone（非奈利酮）3期临床试验结果重磅公布。结果证实：在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮显著减少肾功能恶化风险18%，同时能够减少心血管事件风险。

非奈利酮是什么？

是一种新型的盐皮质激素受体拮抗剂，具有延缓慢性肾脏病进展的作用。

部分人可能知道另外两种盐皮质激素受体拮抗剂：利尿剂类降压药螺内酯，还有依普利酮。而非奈利酮是它们的同胞兄弟，继二者之后刚问世的第三代盐皮质激素受体拮抗剂。

盐皮质激素受体拮抗剂的亲戚——RAS阻滞剂，也就是普利/沙坦类药物，在近40年来已经在肾病领域大放异彩；而以往的盐皮质激素受体拮抗剂，也就是螺内酯和依普利酮，因为副作用较为明显（高血钾、肾小球滤过率降低、男性乳腺发育等），在慢性肾脏病治疗方面难有突破，一直无法进入一线。

在肾病领域，非奈利酮是盐皮质激素受体拮抗剂家族中，迄今为止最出色、甚至是唯一出色的明星。

非奈利酮治疗肾病的作用机制

盐皮质激素受体，是导致尿蛋白升高、肾功能恶化的原因之一。

盐皮质激素受体可由醛固酮升高等因素而过度激活，引起钠潴留、升高血压、促进肾脏炎症、加速肾脏纤维化（肾衰竭）。

对盐皮质激素受体进行拮抗，来改善炎症和纤维化，是近年来肾病学界重点研究的一个治疗靶点，而非奈利酮最先取得真正突破。

非奈利酮疗效如何？

非奈利酮的3期临床试验，即本次FIDELIO-DKD研究，是世界上迄今为止最大的肾病临床试验。入组了全球48个国家1000多家中心5734例患有慢性肾脏病和2型糖尿病的患者，包括从早期到晚期的患者。

在标准治疗基础上，受试者被分为两组：每天一次口服非奈利酮，以及每天一次口服安慰剂。

为保证试验的可靠性，试验采取双盲——无论是医生还是患者，均不知道自己使用的是非奈利酮还是安慰剂。

研究中位随访2.6年，结果发现，非奈利酮显著减少肾脏复合终点事件达18%。具体来说，相比于安慰剂组的患者，非奈利酮减少了肾功能衰竭、肾小球滤过率降低40%以上、进入尿毒症的复合风险，延缓了肾病进展。

此外，非奈利酮还减少了14%的心血管恶化事件。

非奈利酮可用于哪些肾病？

目前是伴有糖尿病的肾病患者。

3期临床试验纳入的是伴有糖尿病的肾病患者，结果是成功的，为我们提供了一种可进一步延缓肾病合并糖尿病患者肾功能衰竭、防止出现不良结局的新治疗手段。

目前，不建议不伴有糖尿病的肾病患者使用非奈利酮保护肾功能——这部分患者可以考虑普利/沙坦类药物、列净类药物。

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