药品必须经过什么批准

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药品，首先需经过国家上市批准，其次是生产批准。

无论是新药还是仿制药、中华人民共和国药典收载的药品，都是要生产制造出来的，只能是持有《营业执照》、和《药品生产许可证》、《药品注册批件》等，得到药品监督管理部门批准的企业，方可生产。

境外药品在境内生产、流通、销售、或国内药品经营企业，都必须得到药品监督管理部门的相关批准件，方可在中华人民共和国境内生产、流通、销售和使（服）用……

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