邵阳市场监管局指导三家医疗器械生产企业通过医疗器械应急审批绿色通道

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为全力保障疫情防控所需医用口罩的生产供应，邵阳市市场监管局指导三家医疗器械生产企业通过医疗器械应急审批绿色通道，为全市新开四条医用口罩生产线。

自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，医用口罩成为疫情防控最重要的物资。虽然市市场监督管理局紧急调度了医用口罩生产企业和全市零售连锁企业，要求生产经营企业以最快速度，最大努力扩大产能，拓宽进货渠道，确保供应，但由于口罩产能不足和全国医用口罩货源紧张，医用口罩一直处于供不应求状态。为从根本上解决口罩短缺问题，市市场监督管理局动员三家医疗器械生产企业通过增加口罩生产线来扩充口罩生产能力。

通过前期动员和准备工作，邵阳千康益医疗器械有限公司、邵阳智康医疗器械有限公司各准备增加1条口罩生产线，邵阳绿洲惠康医疗器械有限公司准备增加2条口罩生产线。市市场监督管理局依据省药品监督管理局《一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理措施》文件精神，指导三家企业通过绿色通道加快审批速度，尽快投入生产。1月30日，市市场监管局全程指导3家企业负责人前往省药品监督管理局递交申请资料，省药品监督管理局严格落实一级响应特别措施要求，对企业的报批手续一路绿灯，当天就组织专家组开展资料审核和样品送检。

口罩属二类医疗器械产品，原注册一条新的生产线需经过注册申报、资料审核、样品检测、质量体系核查、生产许可核查等环节，不排队的情况下至少需要6个月才能获批。目前走应急审批绿色通道，一日审核资料和确认产品，通过送检样品、受理、专家审评等环节，7个工作日就可获得批准。预计三家企业的4条新生产线开工后，邵阳市日生产口罩能力将由目前的6万只提高至12万只，将极大的提升口罩供应能力，为全市决胜疫情阻击战提供强有力的物资支持。(供稿：邵阳市市场监管局)

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