《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》11月1日起施行

TIPS：本文共有 1307 个字，阅读大概需要 3 分钟。

近日，吉林省药品监督管理局、省中医药管理局、省卫生健康委、省医疗保障局研究制定《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），以提升全省中药配方颗粒产业发展水平，保障群众用药安全。该《实施细则》于11月1日起施行。

《实施细则》共七章四十条，内容涵盖中药配方颗粒备案、生产、流通、配送、使用、医保支付和监督管理等活动。明确中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，并对信息化追溯、包装标签标注、产品抽检等方面进行了创新性规定。同时，遵循以科学监管推动中医药传承创新发展的原则，鼓励企业依托自身市场竞争优势和吉林省中药材资源优势及产区分布情况，因地制宜发展中药配方颗粒产业；支持企业开展中药配方颗粒研发创新和技术改造，引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，提升中药源头质量管理和生产全过程质量控制水平；培育龙头企业和优势品种，促进行业资源合理配置、产品结构优化、产业转型升级，推进中药产业提质增效、做大做强、行稳致远。

《实施细则》提出，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，省药监局承担中药配方颗粒备案工作，生产企业应当配合开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验等工作。品种备案实行全程网上办理，省药监局制定相关备案办事程序及要求，并在其政务网站发布，指导品种规范备案。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，向省药监局提交备案变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，向省药监局提交备案变更。

《实施细则》明确，生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，并履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立年度报告制度和追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理，保证中药配方颗粒安全有效、可追溯。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。同时规定，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易；中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送；医疗机构应当与生产企业签订质量协议，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库。

《实施细则》强调，药品监督管理部门负责对吉林省生产企业和医疗机构的中药配方颗粒质量进行监督管理，列入到常规检查计划中，同时要强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对监督检查中发现的违法违规行为依据相关法律法规进行处理。卫生健康和中医药管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管。省医疗保障局应加强对吉林省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。（叶阳欢）

【来源：中国医药报】

声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@wccm.sinanet.com

如果觉得《《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》11月1日起施行》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！