《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》11月1日起施行 直接接触中药配方颗粒包装标

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中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

日前，从云南省医疗保障局获悉，为加强云南省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒的生产、备案、使用和医保支付等，根据国家有关法律法规规定，云南省药品监督管理局、云南省工业和信息化厅、云南省卫生健康委员会和云南省医疗保障局印发通知，云南省制定了《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《细则》）。

《细则》明确，本细则适用于云南省中药配方颗粒的生产、销售、使用、医保支付和监督管理，中药配方颗粒的质量应监管纳入中药饮片管理范畴。将鼓励原中药配方颗粒试点企业、生产企业、药品研制机构向省药监局提出省级标准申请，通过引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，引导产业健康发展，促进中药临床疗效评价，推动中药现代化、产业化。

在生产要求上，中药配方颗粒生产企业除应符合《药品管理法》相关规定外，还应依法取得中药配方颗粒（中药饮片、中成药颗粒剂）的药品生产许可范围。除具备相应的研发能力、风险防控能力和责任赔偿等能力外，还应建立药物警戒体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，加强中药配方颗粒不良反应监测。

在管理标准上，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。凡在云南省内生产的中药配方颗粒，生产企业应当在品种上市前报省药监局备案。在云南销售使用跨省企业的中药配方颗粒，生产企业应当报省药监局销售备案。生产企业应当对所提交备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。其中，中药配方颗粒备案信息不得随意变更。

直接接触中药配方颗粒包装的标签，至少应标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。生产企业还应建立年度报告制度，每年向省药品监督管理部门报告中药配方颗粒生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

在销售方面，不具有国家药品标准、省药监局颁布或认可省级标准的中药配方颗粒不得在云南省上市销售且不得在医疗机构以外销售。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格因素，经专家审核后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围。

任何单位和个人有权对中药配方颗粒研制、生产、销售使用以及备案等工作中发现的违法违规行为进行举报，云南省相关部门应当按照相关规定及时调查处理。《细则》自2021年11月1日起施行，我省已发布的中药配方颗粒相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。国家另有规定的，从其规定。

【来源：都市时报】

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《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》11月1日起施行 直接接触中药配方颗粒包装标签至少应标注产品批号 保质期等信息

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