报名｜关于国家举办ISO13485：医疗器械质量管理体系内部审核员培训班通知

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各医疗器械生产企业：

根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作，本会决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。将有关事项通知如下:

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培训单位

中国质量万里行促进会（国家市场监督管理总局直属机构）1994年成立（英文简称CAQP、前身是中国质量万里行组委会），由政府部门、中央新闻机构、经济学家、名优企业及科技界等方面人士和单位自愿结成的全国性组织，具有独立法人资格，负责组织、指导、协调全国质量万里行工作，业务主管是国家质量监督检验检疫总局。促进会成立以来，为促进形成法制健全、公平竞争、放心满意的市场经济秩序，提高全民质量意识、法制意识和诚信观念，促进我国质量整体水平和经济社会又好又快发展，作出了不懈努力和应有的贡献。（3·15发起单位）

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标准背景

ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2017。

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培训内容

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；

3.医疗器械行业相关的法律法规；

4.YY/T0287-2017/IS013485：2016标准的理解；

5.医疗器械管理体系审核。

通过本课程的培训以后，学员能够掌握YY/T0287idtIS013485《质

量体系医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求》和IS09001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

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培训对象

凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

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培训时间、地点及收费标准

2021年12月6日至12月11日 网络直播 培训费：1800元/人，

网络直播课有回放，回放长期可看。

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考核与发证

1.学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，完成80%的课程并考试合格，颁发“医疗器械质量管理体系”内审员资格证书；

2.申请“实验室质量管理师”职业能力证书，需另外缴纳1800元审核费用。

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授课老师

具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。

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联系方式

主管单位：国家市场监督管理总局

主办单位：中国质量万里行促进会

地 址：北京市朝阳区北三环东路18号（国家计量院6号楼）

咨询电话：010-64520709

报名电话：李斌 18610588722

监督电话：010-64520917

官 网：www.caqptc.cn

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报名入口

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