每日“药”闻｜英国新冠病毒变异（传染性提高70%）

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来源：读懂财经

新冠疫情防护再迎挑战。日前，英国表示发现变异新冠病毒，变异后新冠病毒传染性提高70%。出于防护目的，不仅伦敦封城，欧洲各国也基本阻断了与英国的交通。受该消息影响，周一欧洲股市集体重挫；

不过，疫情方面也不只有“负面”消息。欧洲药品管理局表示，没有证据显示新冠疫苗对于英国变种病毒无效。全球新冠疫苗都在快速推进，国内首个mRNA新冠疫苗已经动工，预计明年落地，年产能1.2亿剂……

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注？让读懂君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「读懂财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

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市场“药”闻

1）国内首个mRNA新冠疫苗生产车间开建，一期产能1.2亿剂/年

12月21日，国内首个mRNA新冠疫苗生产车间在云南省玉溪市开建，预计开工后8个月内将建成投入运营。该建设项目预计一期产能为1.2亿剂/年。

该新型冠状病毒mRNA疫苗由军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司共同研制。沃森生物（SZ:300142）负责该疫苗的产业化建设落地。

值得关注的是，相比于当前已经上市的两款RNA疫苗，该疫苗更加稳定，可以在2-8℃的环境下存储较长时间。

2）港交所再迎“B”企业，加科思上市首日收涨3.14%

12月21日，生物创新药公司加科思-B（HK:01167）在港挂牌上市。虽然开盘后，加科思上涨14.14%，但随后股价有所回落，收涨3.14%，市值109.54亿港币。

加科思成立于2015年，从事新型肿瘤疗法的发现和开发。目前加科思未有产品进入商业化阶段，处于研究的项目主要为两款SHP2抑制剂：JAB-3068和JAB-3312。

SHP2是细胞中RAS/MAPK通路的重要信号调节分子。许多致癌的基因突变都是依赖SHP2的活性来促进肿瘤生长。同时SHP2还是控制细胞因子产生及免疫细胞反应的重要调控因子。因此，靶向抑制SHP2可双管齐下，既减缓癌细胞生长，同时也调节免疫功能以激活其抗肿瘤作用。

目前，加科思两款药物均获FDA用于食道癌治疗的孤儿药认定。并且加科思与艾伯维签订授权协议，将两款药的全球商业化权益授予艾伯维。加科思有望获得首付款、里程碑款在内的最高8.55亿美元的回报。

除SHP2抑制剂外，加科思在研管线中还有KRAS抑制剂和BET抑制剂等多种抗癌药。

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公司“药”闻

1）康宁杰瑞PD-L1递交上市申请

首款国产PD-L1即将登场。

12月21日，康宁杰瑞制药-B（HK:09966）发布公告称，其用于治疗晚期实体瘤产品KN035的的上市申请，已获国家药监局受理。

KN035是可用于皮下注射的PD-L1抗体，具有皮下注射、常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性、改善病人生活质量。

KN035的上市申请基于其Ⅱ期临床试验结果。试验结果表明，103名微卫星高度不稳定性／错配修复功能缺失的晚期实体瘤患者参与试验，整体客观缓解率为42.7%。

若该产品最终获批，将是首款国产PD-L1。在此之前，阿斯利康以及罗氏的PD-L1已在国内上市。

2）华海药业双抗获FDA临床试验批准

12月21日，华海药业（600521.SH）发布公告称，其用于治疗晚期实体瘤的HB0025注射液，已获FDA批准进行临床试验。

HB0025注射液是一个双抗产品，针对的靶点是PD－1／PD－L1和VEGF／VEGFR。临床研究表明使用HB0025的疗效优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。

目前尚无相同靶点的双抗药物上市。国内康方生物开发的靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体AK112正处于临床研究阶段。

3）海思科磺达肝癸钠注射液获药批

12月21日，海思科发布公告称，其产品磺达肝癸钠注射液已获药监局下发的《药品注册证书》，用于治疗重大骨科手术患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生；以及用于治疗部分心肌梗死患者。

磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，相比传统抗凝药物有很大的优势，具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。其不仅能够减少心血管事件，而且降低了出血风险，在临床中表现出了良好的有效性和安全性。

在国内市场，磺达肝癸钠注射液于2019 年在城市公立和县级公立医院终端销售额约 1.26 亿元人民币。海思科是继恒瑞医药、博瑞制药之后，第三家磺达肝癸钠注射液获批企业。

4）恒瑞医药子公司1类新药获批临床：用于治疗结肠炎和克罗恩病。

12月21日，恒瑞医药（SH:600276）发布公告称，其子公司瑞石生物医药有限公司RS1805的临床申请获批准，申请的适应症为：溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。

据其披露数据，目前暂无同类产品获批上市，也没有相关销售数据。

5）明济生物申报Claudin18.2抗体临床试验获受理

12月21日，明济生物M108（Claudin 18.2）的临床试验申请获药监局受理，此为该公司首个申报临床的药物。

M108单抗注射液是一种针对胃癌等消化系统癌症的单克隆抗体，为ADCC的增强型。与常规抗体药物相比，M108展现出了较高的靶点特异性结合、较强的肿瘤活性和很好的安全性。

明济生物成立于2014年，2018年与礼来亚洲合作完成上亿元A轮融资。

6）药明生物1.5亿欧元收购拜耳位于德国的生物药原液厂

12月21日，药明生物（HK:02269）和拜耳达成收购协议：药明生物将收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂，并计划签订长期转租协议和过渡服务合同，交易金额达1.5亿欧元。

此次收购的生物药原液厂面积达3万平方米，包括3条1000升灌流和6条2000升流加生产线以及独立的下游配套设施。收购完成后，将进一步提升药明生物对于新冠疫苗及其他生物药的全球供应能力。

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海外“药”闻

1）英国称新冠病毒变异使传染力高出70%，伦敦封城

12月19日，英格兰地区首席医疗官Chris Whitty和英国首相Boris Johnson称，变种病毒株的传染力可能较原始病毒高出70%。

19日，英国政府紧急宣布，从20日凌晨开始，将伦敦等部分地区的新冠疫情防控级别提升至最新增加的第四级，这些地区将再次实施封锁令。

欧洲各国同样启动了紧急防护措施：据欧洲媒体报道，德国、法国、爱尔兰、比利时、荷兰、意大利、奥地利、卢森堡等国政府宣布，为防止疫情扩散，紧急限制英国旅客入境。

受该消息影响，周一欧洲主要股指集体收跌，德国DAX30指数收跌2.84%，英国富时100指数收跌1.79%，法国CAC40指数收跌2.43%，欧洲斯托克50指数收跌2.77%。

2）武田将剥离心血管和代谢业务至海森生物

12月21日，日本药企巨头武田制药（NYSE:TAK）宣布与海森生物医药有限公司（中国）签署协议，剥离在中国大陆的部分处方药业务至海森生物医药有限公司。

海森生物是一家由合肥市肥东县出资和组织资金，通过安徽瑞木投资管理有限公司投资组建的创新型生物医药科技企业。

此次剥离的非核心业务为武田在中国大陆销售的心血管和代谢领域的产品组合。主要产品包括必洛斯、亚宁定、艾可拓、倍欣。在2019财年，这些产品的净销售额达近1.095亿美元，主要的销售贡献来自于心血管领域产品如亚宁定。

这些产品在满足中国患者的医疗需求方面发挥着重要作用，但它们不属于武田全球聚焦的消化、罕见病、血液制品、肿瘤和神经科学核心业务领域。

因此，武田选择将该业务剥离。在满足监管要求并完成交割后，武田将收到3.22亿美元的交易总额。根据武田披露，预计此次交易将于2021年6月30日完成。

3）罗氏VEGF/Ang2双抗三期临床成功

2020年12月21日，罗氏宣布VEGF/Ang2双抗Faricimab治疗DME的两项三期临床达到主要终点。

两项三期临床共入组1891例DME患者，均包含三个治疗组：Faricimab 6mg剂量，给药周期最多16周；Faricimab 6mg剂量，给药周期为8周；Eylea 2mg剂量，给药周期为8周。

Faricimab每8周给药一次与Eylea每8周给药一次相比，两项三期临床均达到非劣效。第一年，超过一半的患者延长给药周期至16周，达到了研究的次要终点。

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